세포독성 약물 위험

WHICH PROTECTIVE GLOVES FOR CYTOTOXIC DRUGS?

국제암연구기관(IARC)에 따르면 전 세계 암 발병 건수는 2020년 1,930만 건에서 2040년 2,890만 건으로 증가할 것으로 예상됩니다*. 세포독성 약물은 암세포에 작용하여 암을 비롯한 여러 질병을 치료하는 데 있어 여전히 최전선에서 사용되는 치료제입니다.

항암제를 다룰 때 사용하는 장갑의 종류와 품질은 작업자의 보호와 세포독성 제품의 안전성을 보장하는 데 필수적입니다.

*국제암연구기관 자료 2020

세포독성 약물 취급

다양한 농도와 투여 방식을 가진 여러 종류의 세포독성 약물이 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다

시스플라틴
사이클로포스파미드
다카르바진
독소루비신 염산염
에토포사이드
등 ...

세포독성 약물의 위험성은 널리 알려져 있으며, 이로 인해 국제암연구기관(IARC)은 일부 항암화학요법 약물을 발암성, 돌연변이 유발성, 기형 유발성 가능성이 있는 약물로 분류하고 있습니다.

** IARC 인체 발암 위험 평가 모노그래프 제76권(2000) 및 IARC 인체 화학물질 발암 위험 평가 모노그래프 제26권(1981)

항암제 노출의 가장 흔한 경로는 피부 접촉, 흡입 또는 섭취입니다. 제조부터 취급, 운송 및 폐기물 관리까지, 항암제는 간호사, 간병인, 의사, 수의사, 청소 직원 등 많은 전문가들이 사용합니다

항암제 제조(특히 미생물 오염에 대한 제품 안전성) 및 취급과 관련된 안전 문제는 그 어느 때보다 중요하게 다뤄지고 있습니다. 세포독성 약물의 독성, 노출 시간 및 노출 빈도를 반드시 고려해야 합니다. SHIELD Scientific정기적인 세미나 프로그램과 관련 간행물에 게재된 논문을 통해 세포독성 약물 취급에 대한 최적의 방법을 사용자들에게 적극적으로 교육하고 있습니다.

따라서 장갑 착용은 선택 사항이 아니며, 항암 치료용 장갑의 규격을 아는 것이 매우 중요합니다.

항암 치료용 장갑을 세포독성 물질로부터 보호하는 방법

지침(EU) 2004/37/CE 에 따라 고용주는 "직장에서 발암 물질 또는 돌연변이 유발 물질에 노출될 위험"을 평가하고 이러한 위험을 관리할 다른 대안이 없는 경우 적절한 개인 보호 장비(PPE)를 제공할 의무가 있습니다.

취급하는 세포독성 약물의 분류와 관계없이, 항암화학요법에 적합한 장갑과 같은 필수 개인보호장비(PPE)를 착용해야 하는데, 이때 장갑의 적합성을 어떻게 판단하느냐가 관건입니다.

개인 보호가 목적인 경우에는 환자 보호에 중점을 둔 의료기기 규정(EU) 2017/745에 따라 등록된 장갑보다는 개인보호장비 규정(EU) 2016/425에 따라 등록된 장갑을 먼저 선택하는 것이 논리적일 것입니다.

마찬가지로, 화학 물질 위험에 노출될 가능성을 고려할 때, 최고 수준의 화학적 위험으로부터 보호하도록 설계된 세포독성 장갑을 선택하는 것이 필수적입니다. 따라서 장갑이 세포독성 약물의 투과(화학 물질이 분자 수준에서 보호 장갑을 통과하는 과정) 및 침투(화학 물질이 보호 장갑의 틈새, 다공성 소재, 솔기, 미세 구멍 및 기타 결함을 통과하는 과정)를 얼마나 잘 차단하는지 아는 것이 중요합니다.

항암화학요법 보호 장갑 표준

항암화학요법용 장갑에는 크게 두 가지 표준이 있으며, 이는 세포독성 물질 투과에 대한 구체적인 데이터를 기반으로 합니다

ASTM D6978-05 "항암제 투과에 대한 의료용 장갑의 저항성 평가에 관한 표준 실무".
EN 16523-1:2015+A1:2018 “화학물질 투과에 대한 재료 저항성 측정 - 지속적인 접촉 조건 하에서의 잠재적으로 위험한 액체 화학물질의 투과”.

항암제에 노출될 가능성이 있는 작업자들이 ASTM D6978-05 표준에 따라 테스트된 니트릴 장갑만을 선택하는 추세는 어쩌면 당연한 결과일지도 모릅니다. 이 표준은 항암제에 노출되는 의료 종사자를 위해 특별히 고안되었을 뿐만 아니라, 유럽 표준 테스트(EN 16523-1:2015+A1:2018, EN 374-3:2003 대체)보다 100배 더 민감합니다.

이 두 기준을 빠르게 비교 하려면 아래 표가 도움이 될 수 있습니다.

편집하다
비교	ASTM D6978-05	EN 16523-1:2015+A1:2018(이전 EN 374-3:2003)
시험 온도	35°C (+/-2°C)	23°C (+/-1°C)
투과율	0.01 µg/cm²/min	1.0 µg/cm²/min
범위	세포독성 약물에 대한 내성	일반적인 화학물질에 대한 저항성
시험 시간	240분	480분
시험용 화학물질	세포독성 약물 - 7가지가 정의되었으며, 추가로 2가지 화학물질은 시험기관에서 선정할 예정입니다.	EN 374-3:2003에는 12가지 표준 화학물질이 상세히 기술되어 있지만, 세포독성 약물에 대한 언급은 없습니다. 따라서 세포독성 약물 선택에 대한 구체적인 지침은 제공되지 않습니다.
테스트가 필요한 장갑 부위	장갑의 가장 얇은 부분인 손바닥 또는 소매 부분과 장갑의 바깥쪽 면(즉, 화학 물질과 접촉하는 부분)을 기준으로 합니다.	장갑의 손바닥 부분은 균일한 디자인으로 제작됩니다. 바깥쪽 표면은 화학 물질과 접촉하게 됩니다.