2021년 5월 26일, 유럽연합 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)가 발효되어 기존의 의료기기 지침(MDD) 93/42/EEC를 대체하게 되었습니다. 이는 의료기기 시장의 투명성과 추적성에 상당한 변화를 가져올 것입니다. 이제 SHIELD Scientific 실험실 및 클린룸 장갑이 이 새로운 규정의 영향을 어떻게 받는지 살펴보겠습니다.

SHIELD Scientific 실험실용 라텍스 및 니트릴 장갑은 새로운 EU 의료기기 규정(MDR)을 준수합니까?

당사의 모든 실험실용 라텍스 및 니트릴 장갑(박스 포장 제품)은 이중 등록되어 있습니다. 이러한 장갑은 개인 보호 및 환자 보호 모두에 적합하도록 설계되었습니다. 따라서 EU 개인 보호 장비 규정(EU) 2016/425(PPER) 및 의료기기 규정(MDR)에 각각 등록되어 있습니다. 특히, SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (비멸균 니트릴 장갑), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ 및 SMARTLine™ 라텍스 및 니트릴 장갑 브랜드는 화학 및 생물학적 위험으로부터 개인을 보호하는 것을 주된 목적으로 합니다. 이에 따라 이 장갑들은 PPE 카테고리 III(복합 설계) 장갑으로 등록되어 있습니다. 또한, 새로운 MDR을 준수하며 의료 검진용 장갑으로 사용하기 위한 1등급 의료기기로 분류됩니다.

사용자가 더 쉽게 정보를 얻을 수 있도록 SHIELD Scientific 이제 장갑이 MDR 또는 PPER, 혹은 둘 다에 등록되었는지 여부를 나타내는 특수 픽토그램을 표시합니다. 이 픽토그램은 포장 및 다양한 문서(예: 제품 데이터 시트)에 표시됩니다.

SHIELD Scientific 멸균 및 비멸균 클린룸 장갑은 새로운 MDR을 준수합니까?

당사의 SHIELDskin XTREME™ 라텍스 및 니트릴 멸균 및 비멸균 클린룸 장갑은 되지 않았습니다 . 이 장갑은 개인, 공정 및 제품 보호만을 위해 설계되었습니다. 모든 당사 장갑과 마찬가지로 SHIELDskin XTREME™ 룸 장갑은 광범위한 오염 물질로부터 보호하며, 개인보호장비규정(PPER)에 따라 개인보호장비(PPE) 카테고리 III(복합 설계)로 등록되어 있습니다.

저희가 아는 한, SHIELDkin XTREME™ 클린룸 일회용 장갑은 환자 보호용으로 사용되지 않으므로 의료기기 규정(MDR)에 따라 1급 의료기기로 등록할 필요가 없습니다. 향후 시장 피드백을 통해 다른 의견이 제시될 경우, 저희는 이 문제에 대한 입장을 수정할 수 있습니다.

SHIELDskin XTREME™ 장갑의 포장 및 관련 문서에는 PPER 등록을 강조하는 픽토그램이 표시되어 있습니다

새로운 MDR에 따라 SHIELD Scientific의 주요 책임은 무엇입니까?

개인보호장비지침(PPER)이 개인보호장비지침(PPED)에 비해 상당한 변화를 가져왔던 것처럼, 의료기기규정(MDR)은 의료기기 지침(MDD)에 비해 매우 큰 변화를 가져왔습니다. 특히 MDR은 적용 범위가 훨씬 넓어 공급망의 모든 경제 주체(제조업체, 공인 대리점, 수입업체, 유통업체)가 포함됩니다. 제조업체의 주요 책임은 유럽 중앙 의료 데이터베이스인 EUDAMED에 의료기기를 등록하고, 적합성 자체 평가를 수행하며, 품질 관리 시스템과 위험 관리 시스템을 구축하고, 필요한 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이러한 전반적인 과정에는 다음과 같은 여러 가지 새로운 요구 사항이 포함됩니다

SRN:
의약품 규정(EU) 2017/745 제31조에 따라 단일 등록 번호(SRN)를 취득해야 합니다. SRN은 제조업체를 식별하는 번호이며, MDR 부록 IV에 따라 MDR이 참조되는 모든 관련 문서에 기재되어야 합니다. EUDAMED가 2022년 5월까지 운영되지 않으므로, SRN은 해당 지역의 EU 관할 당국에서 발급합니다. SHIELD Scientific의 CIBG Farmatec(https://english.farmatec.nl/)에서 SRN을 발급받았습니다 the Netherlands .

참고로 저희 SRN은 NL-MF-00000169.

UDI:
EU는 의료기기의 추적성을 강화하기 위해 MDR(의료기기 규정)을 통해 고유기기식별번호(UDI) 시스템을 시행하고 있습니다. UDI 시스템은
기본 UDI-DI,
UDI-DI,
UDI-PI의 세 부분으로 구성됩니다.

현재 SHIELD Scientific 기본 UDI-DI를 제공함으로써 의무를 이행했습니다. 기본 UDI-DI는 EUDAMED에서 기기와 관련 기술 문서를 연결하는 핵심 요소이며, 관련 적합성 선언서(DOC)에도 이미 포함되어 있습니다. 기본 UDI-DI는 EU 승인 기관( SHIELD Scientific 의 경우 GS1: https://www.gs1.org/)에서 발급합니다.

추후에는 UDI-DI(기기 식별자)와 UDI-PI(제품 식별자) 모두 포장(UDI-캐리어)에 표시될 예정이지만, MDR 제123조(3f)항에 따라 1급 의료기기의 경우 2025년 5월까지는 의무 사항이 아니라는 점에 유의해야 합니다. UDI-DI는 고정되어 제품을 식별하는 식별자(예: duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240)인 반면, UDI-PI는 제조 번호, 유효 기간 등을 포함하는 동적 식별자입니다.

 

적합성 선언서 발췌

 

새로운 MDR(의약품 유통 규정)에 따라 유통업체의 주요 책임은 무엇입니까?

의료기기 규정(MDR) 제2조 "정의"에 따르면, "유통업체란 제조업체 또는 수입업체를 제외하고, 제품이 사용 개시될 때까지 시장에 기기를 공급하는 공급망 내의 모든 자연인 또는 법인을 의미한다." 이러한 맥락에서 유통업체는 규정 준수 확인, 제품의 적절한 보관 및 운송 보장, 시판 후 감시, 불만 처리 등을 담당합니다. 이 주제에 대한 자세한 내용은 MDR 제14조 "유통업체의 일반적 의무"에서 확인할 수 있습니다.

결론적으로, 공급망 내 모든 경제 주체(제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체)는 새로운 의약품 규정(MDR)을 준수해야 한다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 모든 주체는 명확한 책임을 지닙니다. 추적성과 규정 준수를 위해 각 경제 주체는 이전 단계의 경제 주체가 MDR을 준수하고 있는지 확인해야 합니다.

각 경제 사업자는 일반 안전 및 성능 요구사항 준수를 적절히 입증하기 위한 명확하고 효과적인 절차를 시행해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 해당 경제 사업자는 EU 시장에서 모든 제품의 판매 금지, 기소, 벌금 및 징역형을 포함한 법적 처벌을 받을 수 있습니다.

장갑 부족 사태를 야기한 이번 팬데믹 기간 동안, 품질이 떨어지는 제품들이 EU로 유입되었다는 보고가 많이 있었습니다. 새로운 규제 체제 하에서, 신뢰도가 낮은 제조업체(자체 브랜드 제품 포함)의 장갑 수입업체는 새로운 의료기기 규정(MDR)을 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

추가 문의사항이 있으시면 언제든지 저희에게 연락주세요 (여기를 클릭하세요).