クリーンルーム

クリーンルーム用手袋

クリーンルーム用手袋の使用は、あらゆる汚染（粒子、微生物、化学物質）がプロセスや製品の安全性を損ない、深刻な健康被害や重大な健康被害を引き起こす可能性がある大気管理区域（CAA）内での活動に対して施行されている厳しい規則の一部です。経済的な影響。

したがって、空気が通常の 10,000 ～ 50,000 倍きれいでなければならないクリーンルームでは、汚染のリスクを制御することが不可欠です。

プロセスの無菌性または最終製品の無菌性は、無菌クリーンルームでの作業、したがって無菌クリーンルーム手袋の着用を必要とする追加要素となる場合があります。

クリーンルームとは何ですか?

当社では「クリーンルーム」(ISO 14644 および FS 209E による)、または浮遊粒子の濃度、つまり汚染の制御が不可欠な空間 (部屋または一連の部屋) をクリーンエリアと呼んでいます。超クリーン環境についてもお話します。

浮遊粒子の濃度を制御するには、次のことが必要です。

各種パラメータ（温度、湿度、相対圧力など）
潜在的な粒子汚染源を最小限に抑えます。 これらの発生源には、クリーンルーム内の生産設備 (工具、家具など)、クリーンルームに導入される外部要素だけでなく、入口やクリーンルーム内の動き (人の動き、物の流れなど) も含まれます。

このような理由から、クリーンルームには空気中の粒子の流れを管理する濾過と換気のシステムが装備されています。

汚染のリスクを管理するには、非常に厳格な衛生条件と清浄度条件を遵守するために、クリーンルームにアクセスする前に作業員がいくつかの連続したガウンエリアを通過する必要もあります。オペレーターは通常、超クリーン環境の要件を満たすように特別に設計および梱包された衣服および PPE (ガウン、カバーオール、フード、マスク、オーバーシューズ、ゴーグルなど) を着用します。また、滅菌または非滅菌のニトリルまたはラテックスのクリーンルーム用手袋を着用する場合もあります。

クリーンルーム用手袋を着用するには、その手袋が作業に関連する清浄度要件を満たしていることだけでなく、オペレーターが手袋を適切に着用し使用するための訓練を受けていることも必要です。

クリーンルーム授業

クリーンルームは、主に ISO 14644 に基づいた厳格な規制によって管理されており、立方メートルあたりの粒子の最大許容濃度を固定するいくつかのクラスが決定されています。

クラスは 1 から 9 までありました (1 が最高の清浄度レベルです)。以下の表は、粒子濃度ごとの空気清浄度クラスの詳細を示しています。

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ISOクラス	以下の考慮されるサイズ以上の粒子の最大許容濃度 (粒子/m3)
	以下の考慮されるサイズ以上の粒子の最大許容濃度 (粒子/m3)
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO1	10	な*	な*	な*	な*	な*
ISO2	100	24	10	な*	な*	な*
ISO3	1 000	237	102	35	な*	な*
ISO4	10 000	2 370	1 020	352	83	な*
ISO5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	な*
ISO6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO7	な*	な*	な*	352 000	83 200	2 930
ISO8	な*	な*	な*	3 520 000	832 000	29 300
ISO9	な*	な*	な*	35 200 000	8 320 000	293 000

*n/a: 該当せず

ただし、クリーンルームに使用される分類は業界によって異なる場合があります。

GMP「適正製造基準」に対する欧州ガイドラインの付録 1 は、特に製薬業界に関係しています。 GMP グレードには A、B、C、D の 4 つがあります (A は最高の清浄度レベルです)。以下の表は、最大許容浮遊粒子濃度の詳細を示しています。

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	最大粒子/m³
	安静時に		稼働中
グレード	≥ 0.5 μm	5μm以上	≥ 0.5 μm	5μm以上
あ	3 520	な*	3 520	な*
B	3 520	な*	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	定義されていません	定義されていません

*n/a: 該当せず

現在、クリーンルーム用衣類、特に使い捨て手袋には分類がありません。

実際、GMP および ISO の分類は空気中の粒子の汚染に基づいており、手袋の表面汚染レベルのみを測定できます。

したがって、どのクリーンルーム保護手袋が自社のプロセスに最も適しているかは、ユーザーの産業活動に固有の基準に従って決定する必要があります。

保護を目的としたクリーンルーム用手袋

クリーンルーム用の衣類は、業界および実施される活動に準拠する必要があります。クリーンルーム内で手袋を着用することは、いくつかの目標に対処する必要があります。

オペレーターをリスク (化学物質、微生物など) から保護します。
製品を保護する

使い捨てのクリーンルーム用手袋は通常、ニトリルまたはラテックスでできており、滅菌バージョンと非滅菌バージョンが入手可能です。

無菌環境で作業する場合は、手袋を二重にする必要がある場合があります。二重手袋は、2 番目の滅菌クリーンルーム用手袋を含む完全な滅菌衣類を着用する前に、超清潔な滅菌手袋の着用を必要とする衣服手順に従うことによって、無菌環境 (クラス A または B) を確実に維持します。 2 組の滅菌手袋を適切に着用するには、厳格な二重手袋手順