人間の病気の原因となる多くのウイルス (風邪、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症、エボラ出血熱など) が世界中で継続的に循環しています。 ウイルスは微生物学的リスク（細菌や真菌など）の一部であり、医療分野でも研究分野でも、ウイルスにさらされる専門家は適切な保護具を着用する必要があります。 したがって、ウイルスから保護するように設計された使い捨て手袋には、生物学的リスクを示す絵文字の下に「VIRUS」という単語を表示する必要があり、これにより、ISO 16604:2004 ウイルス透過テスト (手順 B) に合格したことが証明されます。

 

生物学的保護手袋の規制内容

 

手袋には 2 つのカテゴリがあります。

• 規則 (EU) 2016/425 に従って登録されたPPE (個人用保護具)
• 規制 (EU) 2017/745 に従って登録されたMD (医療機器)

一部の使い捨て手袋は、PPE と MD として二重に登録されています。 規制に関係なく、使い捨て手袋はさまざまな規格に照らしてテストされ、これらの欧州規制に準拠していることが確認されます。

 

微生物学的リスクに対する保護について:

• 医療機器手袋: 規制 (EU) 2017/745への準拠を実証するプロセスの一部です。 許容品質レベル (AQL) に基づいて統計的に各バッチをサンプリングして、水密性をテストする必要があります。 検査用手袋は AQL 1.5、手術用手袋は AQL 0.65 を達成する必要があります。 ウイルスはこの医療基準の対象外です。 実際、この規格には、ウイルスに対する保護を主張するためのウイルス侵入テストは含まれていません。

 

• 個人用保護具の手袋: ISO 374-5:2016 は、微生物に対するリスクに対する性能要件を定義しています。 ISO 374-2:2019 では、水または空気の透過試験を通じて、細菌や真菌に対する手袋のバリア耐性を評価します。 パフォーマンスは許容品質レベル (AQL) (AQL<4 またはレベル 1 から AQL<0.65 または最高のパフォーマンス レベルであるレベル 3) として表されます。 達成されたパフォーマンス レベルに関する情報は、ユーザーの説明書に記載されています。 手袋が細菌や真菌から保護されていることを示す絵文字が必要です。

 

ウイルスから保護する手袋については、微生物に対する保護を示す絵文字の下に「VIRUS」という文字を表示することが義務付けられています。

が Phi-X 174 バクテリオファージを使用し、ISO 16604:2004 手順 B に従って実施されたウイルス透過テストに合格していることを保証できます。

 

手袋ウイルス侵入テストとは何ですか?

 

ウイルスのサイズ（通常は 0.01 ～ 0.4 μm）により、標準的な使い捨て手袋の微多孔性の穴を通って侵入できる可能性があります。 したがって、微生物学的リスクに対して使い捨て保護手袋を着用している専門家にとって、手袋がウイルス透過テストに合格していることを確認することが望ましいと考えられます。

この試験は、一連の連続時間および圧力中に、バクテリオファージ Phi-X 174 を含む液体懸濁液に手袋サンプルを曝露することから構成されます。 成功したとみなされるには、ウイルスの通過が検出されなければなりません。

重要な注意事項:

• ウイルス透過テストは、ウイルスに対する保護を謳うすべての手袋に義務付けられています。
• テストに合格すると、微生物に対する保護手袋を示す絵文字の下に「VIRUS」という文字が追加されます。
• このテストは、天然または合成ポリマーで作られたすべての手袋に適用されます。
• 手袋の性能は取扱説明書に記載する必要があります。

ウイルス透過テストは必須のテストではありませんが、実施しない場合、メーカーはパッケージに「ウイルステストは行っていません」と表示する必要があります。

 

ウイルス侵入テストの主要なステップは何ですか?

 

ステップ 1 -サンプリング段階

3 つの試験片を選択し、最小寸法 70 mm の正方形に切断します。 各試験片は、温度 21°C (+/- 5°C) および相対湿度 60% (+/- 10%) に最低 24 時間さらしてコンディションを整える必要があります。 滅菌などの他のプレコンディショニング オプションも使用できます。

 

ステップ 2 –テスト段階

浸透セルは実験台上に水平に配置されます。 滅菌標本は、通常の外面がセルリザーバーに面する状態で無菌的に貫通セルに挿入されます。 セルの無菌コンポーネントが組み立てられます。

ペネトレーションセルは閉じられ、試験装置内の垂直位置に取り付けられます。手順 B に関連する特定の圧力と時間シーケンスを使用して、検体をバクテリオファージチャレンジ懸濁液に曝露します。後者は、手袋などのエラストマー性の材料を試験するために特に設計されています。 テストは次のとおりです。

• 0kPaで5分間、
• 続いて14kPaで1分間、
• 続いて 0 kPa で 4 分間。

 

ステップ 3 –結果フェーズ

浸透の視覚的検出は、液体の浸透が目に見えない場合でも材料に浸透する生存ウイルスを検出するアッセイ手順で補足されます。 試験片にウイルスが侵入した証拠があれば不合格となります。

 

手袋ウイルス侵入テストの限界は何ですか?

 

このテストを受ける際、手袋には物理的なストレスがかからないことに注意してください。 したがって、手袋をいつ廃棄して新しいものに交換するかを決定する上で、安全マージンを確保しておくことが賢明かもしれません。 記載されている情報はガイダンスのみを目的としており、ユーザーのアプリケーションを反映していない場合があります。 特定の用途に対する手袋の適合性を評価するには、常にユーザーがリスク評価を行う必要があります。

米国の ASTM F1671 に準拠した試験方法は類似していますが、ISO 374-5:2016 では規定されていないことに注意してください。

SHIELD Scientific生物学的危険から保護する、使い捨てのニトリルおよびラテックスの実験用およびクリーンルーム用手袋を幅広く提供しています。 SHIELD Scientificの手袋はすべてウイルス透過テストに合格しています。 さらに、 SHIELD Scientific最も高い生物学的リスクに対処するために、ISO 374-2:2019 に準拠したAQL 0.25 またはレベル 3 の手袋を提供しています 標準的な実験室用手袋のこのレベルの保護は例外的であり、バイオセキュリティ手順への準拠に対する信頼性が高まります。 詳しいデータについては、www.shieldscientific.comのオンライン手袋選択ガイドを。

 

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