研究室およびクリーンルーム用グローブ AQL
「手の保護という観点から、これは何を意味しますか?」
ニトリルまたはラテックス手袋の AQL (許容品質レベル) はどれくらいですか?
研究室やクリーンルーム環境では、使い捨ての保護手袋または使い捨て手袋が一般的に使用されていますが、手が十分に保護されているとどの程度確信していますか? 自分がどの程度保護されているかを確認する簡単な方法があります。ニトリル、ネオプレン、またはラテックス手袋の AQL を調べてください。 頭字語 AQL は、実験室用グローブ ディスペンサーやクリーンルーム用グローブ バッグに頻繁に表示され、その後に 4.0、1.5、0.65、さらには 0.25 などの数字が続き、これらの数字の横に性能レベルが表示されることがよくあります。 通常、これらは、微孔性の穴を検出するために行われる水または空気の浸透試験の結果を指します。 このテストは、ISO 374-2:2019 に詳述されている方法論に従って実行され、ピンホール、破れ、その他の弱点からユーザーを一定レベルで保護するために重要です。
ニトリル手袋またはラテックス手袋が化学的および生物学的危険に対する保護基準 (ISO 374-1:2016+A1 で定義) に準拠している場合、使い捨て手袋のメーカーには、使い捨て手袋の AQL レベルを製品に表示する義務があります。梱包。
AQL はサンプリング手順によって決定されます。バッチ内のすべてのニトリルまたはラテックス手袋を個別に検査できるわけではないため、テストのために各生産ロットから一定数の使い捨て手袋が採取されます。 したがって、AQL のレベルに応じて、製造バッチで許容されるとみなされる欠陥製品の最大割合が定義されます。 規制 (EU) 2017の一部として) に従ってテストされます。 /745 ）。 耐水浸透性試験は、微細孔の品質の許容レベルを決定するために最もよく使用される手順の 1 つです。 これらの漏れテストの結果に基づいて、製品全体の品質の評価を結論付けることができます。 ランダムなサンプリングを通じて、バッチ全体に対してあるレベルの統計的確率が達成されるという仮定は、信頼区間として知られています。 したがって、サンプリング手順はサンプリング計画に厳密に準拠する必要があります。これは、ロットのサイズと求められる AQL のレベルに応じてサンプルの数が異なることを意味します。
保護の観点から、AQL レベルは何を意味しますか?
ニトリル手袋またはラテックス手袋のバリア性能が研究室での作業に不可欠であり、それを測定する最良の方法がピンホールのテストを実行することであると認めるのであれば、AQL は非常に重要です。 AQL が低いほど、保護レベルは高くなります。 したがって、AQL 0.25 で製造された使い捨て手袋を選択すると、AQL が 0.65、1.5、または 4.0 の手袋よりも保護レベルが高くなる可能性があります。 したがって、自分と同僚に最高レベルの保護を提供する手袋を選択するには、手袋の AQL レベルを知ることが重要です。
AQL の意味をより深く理解するには、AQL がどのように決定されるかを理解する必要があります。
ステップ 1 – 希望する AQL レベルと検査レベルの選択
ISO 374-2:2019 の付録 A の表 A.1 には、AQL の範囲 (許容される製品欠陥に応じて AQL 4.0、1.5、0.65 以下) と必要な検査レベルの概要が記載されています。 したがって、AQL が 0.65 未満の場合は、G1 検査レベルの要件を満たす必要があることがわかります。
表 A.1: 使い捨て手袋の製造に使用される品質保証手順における検査レベルと許容品質レベルに関する付録 A (ISO 374-2:2019)
ステップ 2 – サンプリングの決定
AQL 要件が決定され、検査レベルが判明したら、バッチごとにテストするサンプルの数を確立できます。 ISO 2859-1:1999 は、バッチサイズと検査レベルに基づいてテストするサンプルの数を決定するために最も頻繁に使用される規格です。 この規格は、生産量が比較的多い、ニトリル、ネオプレン、またはラテックス製の使い捨て手袋の製造に特に適しています。 まず、ロットのサイズを考慮する必要があります (使い捨て手袋の場合、これはバッチで生産される手袋の数です)。 バッチサイズと選択した検査レベル (「特別検査レベル」 (S) および/または「一般検査レベル」 (G)) によって、検査されるサンプルの数が決まります。
以下の表 (表 2) はサンプルサイズを確立しています。 各検査レベルはコード文字 (A から R) に対応します。 たとえば、150,001 ～ 500,000 個の使い捨て手袋 (使い捨て手袋の一般的なバッチのおおよその量) のバッチの場合、ISO 374-2 の要件に従った検査レベルである必要な AQL が 0.65 未満の場合、次のようになります。したがって2019年はG1となる。 サンプルサイズは文字「M」を参照して決定できます。
ステップ 3 – サンプルのテストの実行
バッチ サイズと検査レベルを選択すると、文字コード (この場合は「M」) が得られることがわかります。 以下の表 (表 2-A) から、文字コード「M」は、取得されるサンプル数が 315 であることを示しています。選択した AQL レベルが <0.65 の場合、対応する「通常検査」列から次のように読み取ることができます。これは、欠陥のある手袋が 5 個までは許容され、6 個以上ある場合は不合格になることを意味します。 要約すると、400,000 個のニトリルまたはラテックス手袋のバッチについて、予想される AQL <0.65 の G1 レベルの検査レベルで作業する場合、315 個の使い捨て手袋をテストする必要があります。 不良手袋が 5 個以下の場合、そのロットは合格となります。 不良手袋が6個以上ある場合、そのロットは不合格となり販売できません。
検査レベルの強化、通常、低下
ISO 2859-1:1999 では、複数のバッチが連続して合格した場合、システムの信頼度が高まり、使い捨て手袋メーカーの生産量が少なくなるという前提で、「強化、標準、および低減」の検査レベルに言及していることに注意してください。間違い。
たとえば、連続する 5 つのバッチが「良好」の場合、検査レベルはいわゆる「低下」レベルに変更される可能性があります。 AQL <0.65、検査レベル G1 の実験室用手袋または使い捨てクリーンルーム用手袋 400,000 枚のバッチを例にとると、以下の表「表 2-C」に従って、125 枚の手袋を評価する必要があります。 315. 逆に、2 つのロットを連続して不合格にした場合は、「高」検査レベルに移行します。この場合、「表 2-B」の下の表によれば、サンプル サイズは同じままになります (315)。バッチの承認または拒否の基準はより厳しくなります (5 と 6 ではなく 3 と 4)。
医療機器 (MD) に関する規制 (EU) 2017/745 に準拠する実験室用手袋またはクリーンルーム用手袋と、個人用保護具 (PPE) に関する規制 (EU) 2016/425 に準拠する使い捨て手袋との間で、サンプリング手順に違いはありますか? ?
使い捨て手袋は、MD または PPE として認定されることも、二重登録を持つこともできます。 微多孔性の穴を検出するための試験手順は、MD 手袋については EN 455-2:2015 に、PPE 手袋については ISO 374-2:2019 にそれぞれ記載されています。 2 種類の手袋のサンプリングは ISO 2859-1:1999 を参照していますが、「一般検査レベル」1 (G1) が必要であり、AQL は少なくとも 1.5 である必要があり、EN 455-1:2000 ではサンプル サイズが必要です。文字コード「L」に対応します。 たとえば、400,000 個の手袋のバッチの場合、文字「L」に対応するサンプル サイズは 200 で、合格/拒否された製品の数はそれぞれ 7 と 8 になります (文字 M の場合は 10 と 11)。 。 これは、状況によっては、使い捨て「医療機器」手袋の方が使い捨て「PPE」手袋よりもサンプリング手順が厳格になる可能性があることを意味します。
結論
研究室やクリーンルームの職場で使用される多くのニトリル手袋や使い捨てラテックス手袋は、カテゴリー III PPE としての登録プロセスの一環として ISO 374-2:2019 に照らしてテストされるため、AQL の識別は比較的簡単であるはずです。 また、AQL は手袋の品質を判定するための統計的手法 (ISO 2859-1:1999 で定義) であり、ニトリル手袋またはラテックス手袋のバリア特性を評価するにはピンホールの検出が最も重要であることもわかりました。 。
また、 AQL が低いほど (1.5 や 4.0 ではなく 0.25、0.65)、よりよく保護されます。
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