ニトリル手袋とラテックス手袋に関する欧州規制の新たな(R)進化
規制 (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
2016 年 4 月に、個人用保護具 (PPE) に関する新しい欧州規制が採択されました。 これを受けて、化学的および生物学的リスクに対する保護を提供する保護手袋に関連する基準を含む、いくつかの基準が改訂されました。 研究室で使用するニトリル手袋やラテックス手袋だけでなく、製薬産業やハイテク産業の超清浄手袋も影響を受けます。 こうした変化を見て、本当に革命について語ることができるのでしょうか？
法的枠組み:
PPE 規則 (EU) 2016/425 は 2016 年に可決され、2018 年 4 月に発効しました。これは PPE 指令 89/686/EEC に代わるものであり、間違いなく大きな進歩を表しています。
(指令ではなく) 規則として、すべての加盟国は PPE 規則を完全に採用する義務があります。 もう 1 つの明らかな変化は、重要な健康と安全の要件についての理解がさらに明確になったことです。 具体的には、さまざまなリスク カテゴリの定義がより正確に行われるようになりました。 現在では、すべての製造業者または輸入業者は PPE の定期検査 (5 年ごと) を実施する必要がありますが、以前は PPE が市場に投入されるときにのみ実施する必要がありました。 さらに、以前はほぼ独占的にエンドユーザーの肩にかかっていたのに対し、輸入業者と販売業者は今後、明確に定義された責任を負うことになります。 最後に、新しい警告文がユーザー説明書に追加されました。 しかし、それが革命であるならば、それはゆっくりとかなり長いものです！ 製造業者、輸入業者、流通業者は、2023 年 4 月までに規則 (EU) 2016/425 に準拠する必要があります。 したがって、古い PPE は捨てないでください。
規範的枠組み:
化学的および生物学的危険性に関して言えば、使い捨ての実験室用手袋やクリーンルーム用手袋のテストにはどのような意味があるのでしょうか? 新しい規格である ISO 374-1:2016+A1:2018 は、化学リスクの性能要件を扱い、EN 374-1:2003 に代わるものです。 化学透過試験は変更されていませんが (EN 16523-1:2015 に基づく)、化学分解についても試験する必要があります (EN 374-4:2013)。 これらの試験は両方とも、試験化学物質のリストに対する認証プロセスの一環として実施する必要があります。 また、ISO 374-1:2016 で詳述されている試験化学物質のリストが 12 から 18 に増加していることも注目に値します。以前は化学物質の透過に関連する絵文字が 2 つありましたが、現在は 1 つの絵文字 (Erlenmeyer) だけになっています。 後者と並んで、パフォーマンスのレベルを示すタイプ A、B、または C が表示されます。タイプ A が最高レベルの保護です。 それでも、手袋 3 枚の手のひら部分をテストする必要があります。ただし、40cm を超える手袋の場合は袖口も追加でテストする必要があります。 すべての場合において、最小破過時間が分単位で記録されます。
新しい ISO 374-5:2016 規格は、生物学的リスクのパフォーマンス要件をカバーしています。 EN 374-2:2014 は、微生物の侵入に対する耐性を評価するための基本的な試験であり続けています。 ここで、パフォーマンスは AQL (AQL 4 またはレベル 1 から AQL 0.65 またはレベル 3 まで、レベル 3 が最高) に基づいて測定されます。 ウイルス耐性手袋の概念は今や認知されています。 使い捨てのニトリルまたはラテックス手袋がウイルス透過テスト (ISO 16604:2004 手順 B) に合格すると、微生物耐性ピクトグラムの下に VIRUS という単語が表示されます。
では、これはEVOLUTIONなのか、それともREVOLUTIONなのか？ この質問に対する答えを判断するには、この件に関する詳細情報が記載されている infoSHIELD™ N° 13 のコピーをリクエストしてください。 ここをクリックしてください。
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