クリーンルームで製品を作業および製造する場合の主な課題は、クリーンルームの分類に従ってその清浄度レベルを維持すること。

製造された製品の品質が危険にさらされています。 これらの問題は、安全性 (製品の故障や健康上のリスクを回避するため) だけでなく、経済的な問題 (欠陥、したがって廃棄を回避するため) にも関連する可能性があります。

マイクロエレクトロニクス、半導体、ナノテクノロジー、宇宙、航空、精密光学、自動車塗装、電池製造、医療機器、製薬、健康産業など、多くの業界には重要なプロセスがあります。

したがって、空気中および表面上の粒子の数を制限することにより、製品の汚染のリスクを制限する必要があります。

したがって、ニトリルまたはラテックスのクリーンルーム用手袋の微粒子清浄性能は、関連する規格に従って、最終製品と製造プロセスの両方の要件を満たさなければなりません。

粒子の数を測定するために、 SHIELD Scientific、IEST-RP-CC005.04 で推奨されている試験方法に従って、 LPC 試験方法 (液体粒子数 = 液相での微粒子試験) を使用して、超清浄クリーンルーム用手袋を試験します 手袋の化学組成、特に抽出可能なイオンをテストする目的で、 SHIELD Scientificイオン クロマトグラフィー (IC) 法を使用しています。

 

クリーンルームの微粒子の清浄度は何を意味しますか?

光学部品、ウエハ、マイクロチップ、埋め込み型医療機器、または注射液中の塵や汚れは、壊滅的な結果を招く可能性があります。

したがって、雰囲気制御ゾーン (ZAC) とも呼ばれるクリーンルームの概念は、潜在的な変質源 (汚染物質) を制御することで一定レベルの清浄度を保証する製造プロセスを保護するように設計されています。

すべての重要な環境が、清浄度に関して同じ要件や同じ期待を持っているわけではありません。生物学的汚染物質や生物学的因子を運ぶ粉塵の制御を主に求める環境もあれば (製薬業界)、微小な粒子 (イオン抽出可能元素など) の除去を目指す環境もあります。ハイテク産業では亜鉛やシリコンなど）。

クリーンルーム汚染の主な原因は、スタッフ、設備、材料にあります。

従業員が移動したり、作業を行ったりすると、何千もの粒子が飛散し、微生物が運ばれる可能性があり、どこにでも定着する可能性があります。

作業員の防護服として着用されるクリーンルーム用衣類も潜在的な汚染源となります。 実際、繊維だけでなく粒子も空気中や表面に放出する可能性があります。 以下の両方に準拠した個人用保護具を選択することが重要です。

• ISO 14644 に基づくクリーンルームの分類: 0.1 μm ～ 5 μm の粒子について、空気 1 立方メートルあたりの粒子の許容最大濃度に応じた ISO 1 から ISO 9 までのクリーンルームの分類。
• しかし、製薬業界にとっても、適正製造基準 (GMP) 付属書 1 : 空気 1 立方メートルあたりの粒子の最大数を区別することによる、A から D までのスケールによるクリーンルームの分類 (A は最高の清浄度レベル) （静止時および活動時におけるサイズ粒子0.5μmおよび5μm以上）。

使い捨てのニトリルまたはラテックス手袋が潜在的な汚染源であることを考慮すると、粒子とイオン抽出物のレベルを評価して、用途に適した超清浄なクリーンルーム用手袋を選択することが重要です。

 

クリーンルーム用手袋の LPC テスト (液体微粒子数) とは何ですか?

LPC 試験方法は、IEST (米国環境科学技術研究所) による「推奨実践」である IEST-RP-CC005.4 に詳しく説明されています。 「クリーンルームやその他の管理された環境で使用される手袋と指」に関連します。 これは、汚染を制限するために、特にバリア手袋に適用されます。

IEST-RP-CC005.4 には、クリーンルーム用手袋の清浄度およびその物理的および化学的特性を測定するための手順と方法が記載されています。 取得したデータは、ユーザーがプロセスの要件と超クリーン環境を考慮して、用途に適した手袋を選択するのに役立ちます。

LPC テストは、液体または固体サンプル上の粒子のサイズと分布を測定します。

このテストは、ISO クラス 5 以上の空気清浄度の要件を満たすクリーンルームまたは雰囲気制御されたワークステーションで実行されます。

使い捨てクリーンルーム用手袋の LPC テストは次の内容で構成されます。

• ステンレス製のトングで手袋を取る。
• 750 ml の脱イオン水 (通常はイオンを含まない非常にきれいな水) が入った除染されたガラス ビーカーに手袋を浸します。
• ビーカーを実験室用オービタルシェーカーに置き、150 rpm で 10 分間振とうしてから、ビーカーから手袋を外します (これは手袋から粒子を「放出」するためです)。
• パーティクルカウンターを使用して、ビーカー内に存在する粒子の数をそのサイズに応じて測定します。
• 粒子を分析して、それが周期表のどの元素（抽出物）であるかを調べます。

 

図 1 – クリーンルーム用手袋の LPC テストの説明

 

これにより、手袋から放出される粒子のレ​​ベルと元素のレベルと種類が決まり、ひいてはクリーンルーム用手袋の清浄度のレベルが決まります。

各手袋の仕様 (超えてはならないしきい値 - 注意: 公称値と混同しないように) は、通常、ユーザーがオンラインまたは紙または電子形式で利用できるデータシートに記載されています。 SHIELD Scientificニトリルおよびラテックスのクリーンルーム用手袋の特定のバッチ トレーサビリティを提供します。 バッチデータは、以下を含む「適合証明書 (CoC)」で報告されます。

• 手袋の名前と説明、商品コード、ロット番号、製造日。
• 手袋の物性試験。
• IEST-RP-CC005.4に従って実行された微粒子計数テストの結果。
• リストされたイオン性汚染物質の計数も、方法 IEST-RP-CC005.4 に従って実行されました。 滅菌手袋のエンドトキシン記録。

 

SHIELD SCIENTIFICウルトラクリーン グローブを選ぶ理由?

低粒子およびイオン抽出可能レベルを達成するために、クリーンルーム作業向けの手袋は、いわゆる「オンライン」浸漬製造段階の後に非常に厳格な洗浄プロセスに従います。これは「オフライン」プロセス (手袋の剥離後) です。

図 2 – SHIELD Scientificクリーンルーム用手袋の汚染除去手順

 

すべてのSHIELD Scientificクリーンルーム グローブでは、これらの重要な除染手順は雰囲気管理されたエリア (クリーンルーム) で実行されます。

超クリーン手袋の清浄度のレベルは、主に脱イオン水での洗浄サイクルの回数によって異なります。

ユーザーの用途に応じてクリーンルーム用ニトリルおよびラテックス手袋の選択を容易にするために、当社では使い捨てニトリルおよびラテックスのクリーンルーム用手袋を次のように区別することにしました。

 

図 3 – SHIELD Scientificのクリーンルーム用手袋の差別化

 

当社の手袋選択ガイドを使用すると、用途に適した手袋を簡単に選択できます。

手袋を洗えば洗うほど、つまり非常にきれいであればあるほど、滑りやすくなることに注意してください。 だからこそ、 SHIELD Scientificの指先と優れたグリップ力を実現する特殊な表面処理を備えた超クリーンなSHIELDskin XTREME™White Nitrile 300 DI ++

クリーンルームでは、プロセスと製品の品質を確実に遵守するために汚染管理が重要です。 したがって、重要な用途の特性と要件に応じて、清浄性能を備えた超クリーンなクリーンルーム用手袋を選択することが最も重要です。

 

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