細胞毒性薬のリスク

細胞毒性薬剤用の保護手袋はどれですか?

IARC (国際がん研究機関) によると、世界のがん患者数は 2020 年の 1,930 万人から 2040 年には 2,890 万人に増加すると予想されています*。細胞傷害性薬剤は、がん細胞に作用し、この病気や他の多くの病気に取り組む治療における防御の最前線であり続けます。

、化学療法製品を取り扱うために使用される手袋の種類と品質は、作業者の保護と細胞毒性製品の完全性を確保するために不可欠です。

*国際がん研究機関のデータ 2020

細胞傷害性薬剤の取り扱い

以下のようなさまざまな細胞毒性薬 (濃度が異なり、さまざまな投与方法で組み合わせて使用されることが多い) が存在します。

シスプラチン
シクロホスファミド
ダカルバジン
塩酸ドキソルビシン
エトポシド
など...

細胞傷害性薬剤の危険な性質は広く認識されており、国際がん研究機関は一部の化学療法薬を発がん性、変異原性、催奇形性の可能性がある**と分類しています。

** 人間に対する発がんリスクの評価に関する IARC モノグラフ第 76 巻 (2000 年)および人に対する化学物質の発がんリスクの評価に関する IARC モノグラフ第 26 巻 (1981 年)

化学療法薬の危険性への曝露の最も一般的な形態は、皮膚への接触、吸入、または経口摂取によるものです。化学療法薬は、製造から輸送や廃棄物管理を含む取り扱いに至るまで、看護師、介護士、医師、獣医師、清掃スタッフなどの多くの専門家によって使用されています。

化学療法剤の調製（特に微生物汚染に対する製品の安全性）および取り扱いに関する安全性への懸念は、これまで以上に高まっています。細胞毒性薬への毒性、曝露時間、曝露頻度を考慮する必要があります。 SHIELD Scientific、定期的なセミナープログラムや関連出版物の記事を通じて、細胞増殖抑制剤を取り扱う際のベストプラクティスについてユーザーに積極的に教育してきました。

したがって、手袋を着用することは選択肢ではなく、化学療法用手袋の仕様を知ることが最も重要です。

細胞毒性保護としてのケモグローブ

指令 (EU) 2004/37/CEに従って、雇用主は「職場での発がん物質または変異原物質への曝露に関連するリスク」を評価し、これらのリスクを管理する他に代替手段がない場合には、適切な個人用保護具 (PPE) を提供する義務があります。。

操作される細胞毒性薬物の分類に関係なく、化学療法試験済みの手袋などの必須の個人用保護具 (PPE) を着用する必要がありますが、問題はその手袋の適合性をどのように判断するかです。

意図された目的が個人の保護である場合、患者の保護に重点が置かれている医療機器規制 (EU) 2017/745 ではなく、PPE 規制 (EU) 2016/425 に従って登録された手袋を最初に選択するのが論理的と思われます。

同様に、化学的危険性への既知の曝露を考慮すると、最高レベルの化学的危険性から保護するように設計された細胞毒性手袋を選択することが必要となる。 したがって、浸透（化学薬品が分子レベルで保護手袋を通って移動するプロセス）および浸透（密閉部、多孔質素材、縫い目、ピンホールなどを通る化学薬品の通過）に対する手袋の抵抗力を知ることが重要です。保護手袋の不完全さ）細胞毒性薬の使用。

化学療法用保護手袋の規格

化学療法用手袋には主に 2 つの標準があり、細胞毒性に関する手袋の透過に関する特定のデータに基づいています。

ASTM D6978-05 「化学療法薬による医療用手袋の浸透耐性を評価するための標準実務」。
EN 16523-1:2015+A1:2018 「化学物質による浸透に対する材料の耐性の測定 - 連続接触条件下での潜在的に危険な液体化学物質による浸透」。

おそらく驚くことではないかもしれませんが、化学療法薬にさらされる可能性のある作業者は、ASTM D6978-05 に従ってテストされたニトリル手袋のみを選択することが増えています。この基準は、化学療法薬にさらされる医療従事者向けに特別に設計されているだけでなく、ヨーロッパの同等の検査よりも 100 倍感度が高くなります (EN 16523-1:2015+A1:2018 は EN 374-3:2003 に優先します)。

これら 2 つの規格を簡単に比較するには、以下の表が役立ちます。

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比較	ASTM D6978-05	EN 16523-1:2015+A1:2018 (以前の EN 374-3:2003)
試験温度	35℃ (+/-2℃)	23℃ (+/-1℃)
浸透速度	0.01μg/cm2/分	1.0μg/cm2/分
範囲	細胞傷害性薬剤に対する耐性	化学薬品全般に対する耐性
試験時間	240分	480分
試験化学物質	細胞毒性薬 - 7 種類が定義されており、追加の 2 種類の化学物質は試験機関によって選択されます。	EN 374-3:2003 に詳述されている 12 の標準化学物質。ただし、細胞毒性薬については言及されていません。したがって、細胞毒性薬の選択に関して具体的な指針は与えられていません。
テストが必要な手袋の領域	手のひらまたは袖口の、手袋の最も薄い部分および手袋の外側（つまり、化学物質と接触する部分）。	均質なデザインの手袋の手のひら部分。化学物質と接触する外面。