汚染リスクを制御するにはどの手袋が適していますか?

クリーンルーム環境における汚染のリスクを制御するということは、人員の保護を無視することなく、あらゆる微粒子、微生物、または化学的汚染からプロセスと製品を確実に保護するために必要なすべての措置を講じることを意味します。

汚染の影響は、健康上の安全性（死に至るまで人間と動物の健康へのリスク）と経済的（生産ラインの停止、バッチ全体の破壊）の両方の観点から、確かに悲惨なものとなる可能性があります。

しかし、品質、信頼性、安全性に対する規制上の制約はますます強まり、産業プロセスが複雑になっています。 汚染リスクの問題のクリーンルーム管理、特にこのリスクの管理におけるニトリルおよびラテックスのクリーンルーム用手袋の特異性を知り、理解することがさらに重要です。

クリーンルームにおける汚染のリスクは何ですか?

汚染に言及する場合、これは通常、プロセスの実行が影響を受けるか、あるいは妨げられること (ケア、生産、組立)、または環境が悪化すること (汚染) を意味します。

「汚染物質」とは、通常は粒子、微生物、化学物質などの異物です。

微粒子汚染

これは、不活性粒子（粉塵、繊維など）の濃度が高すぎることによる汚染です。 粒子の起源は地テル系のもの、または設備（家具、製造品など）、衣類の素材、人間の皮膚の破片などの使用/摩耗によるものである可能性があります。

微粒子汚染は、生産ラインを停止させたり、製造または組み立てられた製品の品質や信頼性に影響を与える可能性があります。

粒子汚染に関連するリスクを主に懸念する業界は次のとおりです。

• マイクロおよびナノエレクトロニクス
• 宇宙と航空
• 光学
• マイクロメカニクス
• 自動車

有機または無機汚染物質の濃度に起因するイオン汚染に関連する特別なケースがあり、これは半導体産業で特に懸念されています。 実際、イオン汚染は腐食 (コンポーネントの金属部分の脆化)、絶縁特性の損失 (短絡を引き起こす可能性がある)、または電気化学的マイグレーション (短絡の潜在的な原因) を引き起こす可能性があります。

ISO 14644 (クリーンルームおよび関連する管理環境 - パート 1: 粒子濃度による空気清浄度の分類) は、クリーンルームの空気清浄度の分類。 これは、0.1 μm ～ 5 μm のサイズ範囲の空気中に浮遊する粒子の濃度の測定に関係します。 粒子は、そのサイズに応じて、微生物などの他の汚染物質を運ぶ可能性があることに注意してください。

微生物汚染または生物汚染

微生物は非常に小さな生存可能な生物であり、環境中に多数存在し、非常に速い速度で繁殖します。 質量が小さいため、不活性粒子によって簡単に運ぶことができます。

微生物には、細菌、微細な菌類、藻類、ウイルスなどが含まれます。

生物汚染は、さまざまな活動に広範囲にわたる影響を与える可能性があります。 医療分野では、注射製品や医療機器のインプラントが汚染された場合、人の健康が危険にさらされる可能性があります。 これは、製造された食品中の病原体の場合、食品産業にも当てはまります。

微生物汚染に関連するリスクを主に懸念している業界は次のとおりです。

• 医薬品
• 化粧品
• 医療機器
• バイオテクノロジー
• 食べ物
• 獣医学研究所

製薬業界や医療機器業界では、エンドトキシンなどの非生存微生物による滅菌注射製品やインプラントの汚染に関して特に懸念があります。 細菌膜の残留物であるエンドトキシンは、製品を滅菌する前の微生物負荷のレベルに応じて多かれ少なかれ多くなる可能性があります。 エンドトキシンは発熱性であるため、衰弱した患者（免疫力の低下した患者、非常に若い患者、または非常に高齢の患者など）にとって手ごわい敵となります。

化学的または分子的汚染

化学的または分子的汚染は、化学元素による汚染の結果であり、その濃度レベルは分子汚染 (微粒子、固体または液体のエアロゾル、ガス) にまで及ぶ可能性があります。 したがって、これは空気感染 (ガスまたは蒸気) または表面汚染 (製品の吸収) である可能性があります。

また、同時または連続した生産中に、ある製品が別の製品に汚染されることによって生じる相互汚染の可能性もあります。

病院部門と製薬業界に重大な影響を与える可能性があります。

化学物質汚染に関連するリスクを主に懸念する業界は次のとおりです。

• 肥料、殺虫剤、動物用医薬品などによる農業食品...
• 医薬品
• マイクロエレクトロニクス

汚染の悪化要因としての ESD

ESD (静電気放電) 自体は汚染物質ではありませんが、汚染の悪化要因と考えられる場合があります。

電子機器や爆発性環境における静電気放電の影響を知っていると、この要素を考慮する必要があることは明らかです。

静電気に関連するリスクが主に懸念される業界は次のとおりです。

• 電子
• 半導体
• ナノテクノロジー
• 医薬品

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クリーンルームの汚染源を知り、マスターする

汚染は粒子レベルであるため、リスクは必然的に目に見えません。 したがって、潜在的な汚染源とその分析方法を知ることが重要です。

生産プロセスの要件と制約に従って、汚染のリスクを制御するための適切な措置を講じるものとします。

まず、クリーンルーム内の主な汚染源は次のとおりであることを知っておく必要があります。

• 人々: クリーンルーム内の汚染源の 75% は人為的であると考えられています。 （人間は微粒子および微生物汚染（髪の毛、皮膚、分泌物）の発生源であるだけでなく、身振りや動作による汚染の伝達媒体でもあることに注意してください）。
• 環境。
• 装置。
• プロセス中に使用される液体。
• 原材料。
• など…

したがって、いかなる性質の汚染も管理し、プロセスの適切なレベルの清浄度を確保するには、次のことを行います。

• 01 クリーンルームのエンクロージャは区切られており、プロセス用に特別に設計されたエンベロープ (人員、原材料、設備、製品、廃棄物などを入れるための密閉エンベロープ、SAS) で構成されている必要があります。
• 02 空気の流れと処理は正確に管理する必要があります (流れの種類、濾過、圧力または減圧、温度、湿度測定など)。
• 03 人員、原材料、設備の出入り手順を確立する必要があります。

クリーンルーム内での人体汚染のリスクを制御する

人間が汚染の主な原因であること、および汚染がプロセスに及ぼす影響を理解していることを考えると、リスク管理において人的要因を制御することが不可欠であると思われます。

人員による汚染のリスクを管理するには、特に手などの基本的な衛生規則を厳格に遵守する必要があります。 しかし、リスク管理には、微生物汚染の定期的なモニタリング適切な衣服の着用、 着替え手順のトレーニング、クリーンルームへの出入り、屋内での行動（動作の点で）

服装：

クリーンルーム内でスタッフが着用する衣服および付属品 (使い捨て手袋などの PPE) は、清浄度要件に影響を与えず、プロセスの要件を満たさなければなりません。 したがって、クリーンルーム用の使い捨てニトリルまたはラテックス手袋など、クリーンルーム用の衣類や付属品を選択することが重要です。

クリーンルーム担当者の服装は、クリーンルームの分類に従って次のとおりでなければなりません。

• 無菌または場合によっては滅菌可能。
• 全体を覆う（前腕を含め、体のどの部分も覆わないでください）。
• 粒子を放出しない素材で作られています。
• 機械的耐性があります。
• 取り扱う化学薬品に対して耐性があります。
• 必要に応じて、静電気の発生がないか、または発生が少ない。

トレーニング：

クリーンルームに入る前の着替え手順や、クリーンルーム内での移動方法、物品の移動方法などのスタッフのトレーニングも重要です。

無菌エリアでは、クリーンルームに入る前に衣服の汚染を避けるために、衣類のドレッシングはさらに厳格な手順に従う必要があります。

オペレーターはまた、使用前または使用後に手袋が汚れたり汚れたりしないように、滅菌ニトリルまたはラテックスの使い捨て手袋の着脱に関するトレーニングを受ける必要があります。

一部のアクティビティでは、2 組の手袋の着用が必要です (スタッフにとってリスクが高い場合、またはプロセスで必要な場合)。 滅菌手袋を二重に着用する場合は、汚染のリスクを制限するために、 2 組の滅菌クリーンルーム用手袋を着用する手順に

監視：

汚染がないことを確認するための定期的な監視が不可欠です。

製薬産業、特に無菌医薬品の製造に関して、GMP の新しい附属書 1 では、品質リスク管理 (QRM) に関するさらなる原則が導入されています。

したがって、環境微生物学的モニタリングを確実にするためのさまざまなサンプリングを、無菌管理された雰囲気のあるエリアで定期的に実行する必要があります。

無菌医薬品の製造を管理する規則に関する新しい GMP 付属書 1 では、クリーンルーム製造エリアのグレードに応じて微生物汚染の最大レベルが設定されています。

適切なニトリルまたはラテックスのクリーンルーム用手袋を選択するにはどうすればよいですか?

クリーンルーム用手袋に特有のケースに関しては、選択基準はプロセスの要件と求められる清浄度のレベルを考慮する必要があります。 プロセスに適したクリーンルーム用手袋を選択する際には、技術的、物理的、保護的、および清浄度に関する多くの特性を知っておく必要があります。

人員とプロセスの保護:

個人用保護具として、ニトリルまたはラテックスのクリーンルーム用手袋は、まずPPE に関する
規制 (EU) 2016/425

微生物学的および化学的リスクに対する保護が問題となる場合、許容品質レベル (AQL) を知る必要があります。 AQL は、微細孔の検出を可能にする水または空気の浸透試験によって決定されます。 AQL が低いほど、保護は高くなります。

場合によっては、このプロセスでは、滅菌ニトリルまたはラテックスのクリーンルーム用手袋の着用が必要になります。 したがって、クリーンルーム用手袋が ISO 11137-2:2015 に従って 10-6 の滅菌保証レベル (SAL) を達成する滅菌処理を受けているというメーカーの保証を得る必要があります。

EN 455-3:2015 に従って、クリーンルーム用手袋のエンドトキシン含有量が手袋 1 組あたり 20 EU 未満であることを確認することも重要です。 無菌クリーンルーム用手袋のエンドトキシン汚染の制御に関する記事をお読みください。

手袋は、明らかな皮膚を残さないように、クリーンルームのつなぎ服の袖口全体を覆うのに十分な長さである必要があります。 場合によっては、定期的な消毒を可能にするために、手袋の袖口をつなぎ服の袖に沿って十分に高くすることも重要な場合があります。 (無菌医薬品の製造に関する附属書 1) および手をデモンストレーションするために定期的にサンプルを採取することが推奨されています。 CFU (コロニー形成単位) が 0 であること。 長い滅菌手袋(400 ～ 600 mm) を使用すると、腕の領域全体にイソプロピル アルコール (IPA) をスプレーできるため、逸脱のリスクが最小限に抑えられ、生産時間の損失が最小限に抑えられます。

クリーンルーム用手袋の清浄度:

粒子汚染を制御する必要があるため、クリーンルーム用手袋は粉末を含まないものでなければならないことは明らかです。

手袋の粒子レベルは、プロセスの清浄度要件に適合させる必要があります。クリーンルーム用手袋の粒子清浄度性能の詳細については、記事をお読みください。

一部の業界では、手袋に潜在的に存在する抽出物の種類とレベルを確認する必要があります。

クリーンルーム用手袋のパッケージは、清浄度要件に準拠する必要があります。 すべての段ボール梱包は避け、PE 梱包を優先する必要があります。 最もクリティカルな環境（製薬業界の A/B グレードのクリーンルームなど）では、多層シール PE 梱包で梱包された手袋を使用すると、SAS を介して段階的かつ安全に開梱して、さまざまなグレードのクリーンルームにアクセスできます。

ユーザーが重要な環境の要件を満たすニトリルまたはラテックスのクリーンルーム用手袋を選択できるように、 SHIELD Scientificはオンラインの手袋選択ガイドを用意しています。

汚染管理には、機器やプロセスを適応させるためにさまざまな汚染要因についての十分な知識が必要です。 使い捨てのニトリルまたはラテックス手袋は、滅菌済みかどうかにかかわらず、安全性と品質の問題を満たすために細心の注意を払って選択する必要があります。

SHIELD Scientific、重要な環境での製造プロセスに適したクリーンルーム用使い捨て手袋を専門としています。 SHIELD Scientificクリーンルーム グローブの適合証明書 (CoC) および照射 (CoI - 滅菌手袋の場合) を入手できます。

さらに詳しい情報、アドバイス、サンプルについては、お気軽にお問い合わせください。