規制と
標準

規則 (EU) 2016/425 は、個人用保護具 (PPE) の設計および製造に関する一般要件を定めています。

規制(EU) 2016/425 は指令 89/686/EEC に取って代わりました。

以前の指令では製造業者に責任が課せられていましたが、規制 (EU) 2016/425 ではサプライチェーン全体に責任が課せられていました。 これは、製造業者、輸入業者だけでなく販売業者も含め、全員が関与することを意味します。製造業者だけに頼るのではなく、PPE がこの規則に従ってすべての要件を満たしていることを自ら確認する必要があります。

PPE 手袋は、単純な設計 (カテゴリ I と呼ばれることが多い) または複雑な設計 (カテゴリ III) に分類されます。 中間デザイン (カテゴリー II) 手袋は、複雑なデザインまたは単純なデザインのカテゴリーに分類されない手袋です。

シンプルなデザインの手袋は、作用が弱く、簡単に元に戻せる洗浄剤から着用者を保護する手袋として定義されます。 これを考慮すると、化学物質や微生物からの保護が求められる職場では、シンプル デザインの手袋の保護の役割が限られていることが明らかです。

対照的に、複雑な設計は最高レベルのリスク、つまり不可逆的かつ致命的なリスクとして定義されるリスクをカバーします。 このカテゴリの使い捨て手袋 (PPE Cat III) は、通常、化学物質や微生物から保護する手袋です。 これらの手袋には、次の主要な基準参照が適用される場合があります。

• ISO 21420:2020 (手袋の一般要件)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (化学リスクの用語と性能要件)
• ISO 374-5:2016 (微生物リスクに関する用語と性能要件)。

Complex Design では、CE または UKCA マークの付いた手袋であっても、ノーティファイドボディと呼ばれる外部組織団体による定期的な監査が必要になります。 CE または UKCA マークの下に 4 桁の数字が表示されるため、認証機関の存在は明らかです (例: 0598 = SGS、0493 = Centexbel、0123 = TÜV など)。 認証機関は、メーカーが使用している品質保証システムを検証します。

さらに、複合デザインとして登録された使い捨て手袋には、通常、テストされた関連規格を示す 2 つまたは 3 つの絵文字が表示されます。

規制(EU) 2017/745 は、指令 93/42/EEC に取って代わりました。

この新しい規制は、EUDAMED登録、トレーサビリティのためのUDI-DI番号、証明書の5年間の有効期間、すべての利害関係者による責任の共有を通じて、より厳格な市販前管理と強化された市販後の警戒により、透明性、患者の安全をより重視しています。

MDR の主な関心事は患者を保護することです。

CE マークの下には、簡単に識別できるように、規格 EN455「使い捨て医療用手袋」への参照が記載されている場合があります。 通常、MDR に従って登録された非滅菌手袋は、パッケージに「検査用手袋」または「医療検査用手袋」というラベルが貼られ、患者ケアにおけるその役割が強調されています。 これらの手袋はクラス 1 医療機器とみなされ、メーカーが直接実施する自己認証プロセスを受けることに注意してください。 滅菌検査用手袋や手術用手袋とは異なり、外部組織による検査データの独立した検証はありません。

標準 ISO 21420:2020 が EN 420:2003+A1:2009 を置き換えました。 この規格は現在では世界標準となっています。

ISO 21420:2020 では、以下のすべての保護手袋に適用される一般要件と試験方法が規定されています。

• 手袋のデザイン
• 工事
• 手袋の素材の耐水性
• 無害さ
• 快適
• 効率
• マーキング
• メーカー提供の情報

化学物質や微生物を扱う場合は、適切な保護手袋を着用することが最も重要です。着用しないと、重傷を負ったり、場合によっては取り返しのつかない事態につながる可能性があります。 ISO 374 は、化学物質や微生物に対する保護手袋に関連しています。 この規範は、次の 2 つの主要なトピックの下にいくつかの部分に分かれています。

化学防護手袋

化学物質のリスクに関連する主な基準は次のとおりです。

• 規格 ISO 374-1:2016+A1:2018は、「化学リスクの用語と性能要件」を指します。
• Norm EN 16523-1:2015+A1:2018 「連続接触条件下での液体化学薬品による浸透」について言及しています。
• 規格 ISO 374-2:2019 、「耐貫通性の決定」について言及しています。
• 「化学物質による劣化に対する耐性の決定」に関する規格 ISO 374-4:2019

手袋は、1 つまたは複数の化学物質に対してテストされたときの性能レベル (以下の表のリストを参照) および平均値 (化学物質への曝露前後の穿刺抵抗の変化率) で表される劣化に応じて、タイプ A、B、または C に分類されます。 :

• タイプ A:必要な最低性能レベルはレベル 2 で、ISO 374-1:2016+A1:2018 にリストされている 18 種類の化学物質のうち 6 種類に対して手袋が少なくとも 30 分間耐える必要があることを意味します。 試験される化学物質は、化学物質の危険性のピクトグラムの下にあるコード文字によって識別されなければなりません。
• タイプ B:必要な最低性能レベルはレベル 2 で、ISO 374-1:2016+A1:2018 にリストされている 18 種類の化学物質のうち 3 種類に対して手袋が少なくとも 30 分間耐える必要があることを意味します。 試験される化学物質は、化学物質の危険性のピクトグラムの下にあるコード文字によって識別されなければなりません。
• タイプ C:必要な最低性能レベルはレベル 1 で、ISO 374-1:2016+A1:2018 にリストされている 18 種類の化学物質のうち 1 つに対して手袋が少なくとも 10 分間耐える必要があることを意味します。 試験される化学物質は、化学物質の危険性のピクトグラムの下にあるコード文字によって識別されなければなりません。

 

ISO 374-1:2016+A1:2018 にリストされている以下の 18 の試験化学物質:

クリーンルームや管理された環境で手袋を使用する理由は次のとおりです。

• 作業者の安全
• プロセスと製品の清浄度

クリーンルームまたは管理された環境では、空気中の粒子、細菌、バクテリアの数を可能な限り低く保つ必要があります。

この数値は、空気の流れ、空気湿度、圧力、周囲温度などの多くの要因に依存しますが、人の動き、クリーンルームで使用される機器や消耗品にも依存します。 IEST RP-CC005.4 規格には、物理​​的特性と清潔さの観点から手袋をテストおよび評価する手順が記載されています。 清浄度 (粒子放出、抽出物、不揮発性残留物 (NVR)、赤外分光法 (FTIR) によるシリコーンや DOP などの化学物質の検出など)、物理的および化学的完全性、およびその他の関連特性を判断するためのテストが提供されます。

医療環境で使用される手袋は、「使い捨て医療用手袋」に関する EN 455 シリーズを構成する 4 つの規格の要件を満たすことが不可欠です。

4 つの規範は次のとおりです。

• EN 455-1:2020:穴がないための要件とテスト。
• EN 455-2:2015:物理的特性の要件とテスト。
• 医療用手袋の寸法
• 手術用手袋と検査用手袋のサイズ
• 処置用手袋と手術用手袋の強度
• EN 455-3:2015:生物学的評価の要件と試験。
• 化学薬品
• エンドトキシン (滅菌手袋のみ)
• 粉
• 天然ゴムラテックスタンパク質
• EN 455-4:2009:保存期間決定のための要件とテスト。
• 保存期間と劣化に対する耐性
• 無菌バリアの完全性
• 保管条件

この規格は「機械的リスクに対する保護手袋」を指します。

磨耗、刃の切断、引き裂き、穿刺、および該当する場合は衝撃などの機械的リスクをカバーします。 機械的リスクに対する保護を提供する手袋を識別する絵文字の下には、最大 4 つの数字と、必要に応じて最大 2 つの文字が表示されます。

この絵文字は、グローブが 4 つの特定のテストのうち少なくとも 1 つで 1 のパフォーマンス レベル評価を達成した場合にのみ表示されます。

この規格は「電離放射線および放射性汚染に対する保護手袋」を指します。

これは 2 つの部分に分かれています。

• 放射性汚染に対する保護手袋:このような手袋は ISO 21420 規格に準拠する必要があり、ISO 374-2:2019 に従って AQL 1.5 を達成する必要があり、少なくとも 5 つの機械的リスク テストの 1 つで 1 の性能レベルを備えている必要があります。 EN 388:2016+A1:2018 による (特記事項: 器用さは最も重要なパラメータである可能性があり、この文脈では機械的保護のレベルは必要ありませんが、その場合は手袋の使用者通知に次のように記載する必要があります。機械的リスクから保護するものではありません。」)
• 電離放射線に対する保護手袋:要件は上記と同じです。 さらに、手袋は放射線を吸収する効率（鉛換算厚さ）を示すものとします。 保護材（鉛）の分布の最小均一性は0.05mmです。 SHIELD Scientificはどれもこの基準を満たしていません。

ESD マークが付いている衣類は、特定の危険領域で火災や爆発を引き起こす可能性のある火花の危険を回避するために、静電気を消散する必要があります。 帯電防止服は、ATEX ゾーン (爆発性雰囲気を意味するフランス語の用語「ATmosphère EXplosible」) で頻繁に使用されます。

規格 EN 1149 は、「防護服」という一般タイトルの下のいくつかの部分で構成されています。 静電気特性」:

• パート 1 (EN 1149-1:2006):表面抵抗率の測定のための試験方法。
• パート 2 (EN 1149-2:1997):材料を通る電気抵抗 (垂直抵抗) を測定するための試験方法。
• パート 3 (EN 1149-3:2004):電荷減衰測定の試験方法。
• パート 4 (開発中の規格):衣服のテスト方法。
• パート 5 (EN 1149-5:2019):材料の性能と設計要件。

ただし、現時点では使い捨て手袋の ESD 性能を定義する一般的な規格はなく、手袋は規格 EN 1149-5:2019 から除外されていることに注意してください。

ESD 使い捨て手袋について詳しくは、当社の専用記事をお読みください。 もっと詳しく知る

ASTM D6978-05 (2019) は、化学療法薬の浸透に対する医療用手袋の耐性を評価するための標準的な方法です。

国/大陸または要求される枠組みに応じて、他にも多くの規制や基準が適用されます。

以下に遭遇する可能性のあるものをいくつか示します。

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – ガンマ線滅菌線量監査
• ASTM D257-07 – 絶縁材料の DC 抵抗またはコンダクタンスの標準試験方法
• ASTM D257-36 – 絶縁材料の DC 抵抗またはコンダクタンスの標準試験方法
• ASTM D3578-05 – ゴム製検査用手袋の標準仕様
• ASTM D3767-03 (2020) – ゴムの標準慣行 - 寸法の測定
• ASTM D412-06ae2 – 加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの標準試験方法 - 引張
• ASTM D5712-15 (2020) – 修正ローリー法を使用した天然ゴムおよびその製品の水溶性抽出タンパク質の分析のための標準試験法
• ASTM D6124-06 – 医療用手袋の残留粉末の標準試験方法
• ASTM D6319-10 – 医療用途向けニトリル検査用手袋の標準仕様
• ASTM F1671-97b – Phi-X174 バクテリオファージの浸透を試験系として使用した、血液媒介性病原体による防護服に使用される材料の浸透に対する耐性の標準試験方法
• ASTM F720-81 – 接触アレルゲンについてモルモットをテストするための標準手法: モルモット最大化テスト
• ASTM D573-04 (2019) – ゴムの標準試験方法 - エアオーブンでの劣化
• 指令 72/2002/EC – 食品と接触することを目的としたプラスチック材料および物品に関する
• EC 1935/2004 – 食品と接触することを目的とした材料および物品に関する指令
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – 人間が消費する食品 – 間接食品添加物: ポリマー – 繰り返し使用を目的としたゴム製品
• ISO 21171:2006 – 医療用手袋 – 除去可能な表面粉末の測定
• ISO 9001:2015 – 品質マネジメントシステム – 要件
• ISO 13485:2016 – 医療機器 – 品質管理システム – 規制目的の要件
• ISO 14001:2015 – 環境マネジメントシステム