規制と
基準

規則 (EU) 2016/425 は、個人用保護具 (PPE) の設計と製造に関する一般的な要件を定めています。.

規則 (EU) 2016/425 は 指令 89/686/EEC に取って代わりました。

以前の指令では製造業者に責任が課されていましたが、規則(EU) 2016/425では サプライチェーン全体に責任が課されます。つまり、製造業者、輸入業者、そして販売業者など、誰もが関与することになります。販売業者は、製造業者だけに頼るのではなく、PPEがこの規則のすべての要件を満たしていることを自ら確認する必要があります。

PPE手袋は、シンプルデザイン（カテゴリーIと呼ばれることが多い）と複雑デザイン（カテゴリーIII）に分類されます。中間デザイン（カテゴリーII）手袋は、複雑デザインとシンプルデザインのいずれにも該当しない手袋です。.

シンプルデザイン手袋は、作用が弱く、容易に元に戻る洗浄剤から着用者を保護する手袋と定義されています。化学物質や微生物からの保護が求められる職場において、シンプルデザイン手袋の保護効果は限定的であることは明らかです。.

一方、複雑な設計は、最高レベルのリスク、つまり不可逆的かつ致命的なリスクをカバーします。このカテゴリー（PPEカテゴリーIII）の使い捨て手袋は、典型的には化学物質や微生物に対する保護を提供する手袋です。これらの手袋には、以下の主要な規範的参照が適用される場合があります。

• EN ISO 21420:2020（手袋に関する一般要求事項）
• EN ISO 374-1:2016+A1:2018（化学物質リスクに関する用語及び性能要件）
• EN ISO 374-5:2016（微生物リスクに関する用語及び性能要件）。.

複雑な設計のため、CEマークまたはUKCAマーク付きの手袋であっても、認証機関と呼ばれる外部機関による定期的な監査が必要となります。認証機関の存在は、CEマークまたはUKCAマークの下に4桁の数字（例：0598 = SGS、0493 = Centexbel、0123 = TÜVなど）が表示されることで明らかです。 認証機関は、製造業者が使用する品質保証システムを検証します。

さらに、複雑なデザインとして登録されている使い捨て手袋には、通常、テストされた関連規格を示す 2 つまたは 3 つのピクトグラムが表示されます。.

規則 (EU) 2017/745 (MDR) が指令 93/42/EEC に取って代わりました。

この新しい規制では、透明性、より厳格な市販前管理による患者の安全性、EUDAMED 登録による市販後監視の強化、追跡可能性のための UDI-DI 番号、証明書の 5 年間の有効期間、すべての利害関係者による責任の共有など、より重点が置かれています。

MDR における主な関心事は患者を保護することです。.

CEマークの下には、EN 455「使い捨て医療用手袋」規格への参照が記載されている場合があり、識別が容易になります。通常、MDRに基づいて登録された非滅菌手袋は、パッケージに「検査用手袋」または「医療検査用手袋」と表示され、患者ケアにおける役割が強調されています。これらの手袋はクラス1医療機器とみなされ、製造業者が直接実施する自己認証プロセスを経ることに注意してください。滅菌済みの検査用手袋や手術用手袋とは異なり、外部機関による試験データの独立した検証は行われません。.

規格EN ISO 21420:2020は、EN 420:2003+A1:2009に取って代わるものです。この規格は現在、世界標準となっています。.

EN ISO 21420:2020は、以下のすべての保護手袋に適用される一般要求事項および試験方法を規定しています 。

• 手袋のデザイン
• 工事
• 手袋素材の耐水性
• 無害さ
• 快適
• 効率
• マーキング
• メーカー提供の情報

化学物質や微生物を取り扱う際には、適切な保護手袋を着用することが極めて重要です。着用を怠ると、重傷を負ったり、場合によっては回復不能な怪我につながる可能性があります。EN ISO 374は、化学物質および微生物に対する保護手袋に関する規格です。この規格は、主に2つのテーマに基づき、いくつかのパートに分かれています。

化学防護手袋

化学物質リスクに関連する主な基準は次のとおりです。

• EN ISO 374-1:2016+A1:2018規格 は、「化学物質リスクに関する用語と性能要件」を参照しています。
• EN 16523-1:2015+A1:2018規格は 、「連続接触条件下における液体化学物質の浸透」に関するものです。
• EN ISO 374-2:2019規格 は、「貫通抵抗の測定」に関するものです。
• EN ISO 374-4:2019規格 は、「化学物質による劣化に対する耐性の測定」に関するものです。

手袋は、1 つ以上の化学物質に対するテスト時の性能レベル (以下の表のリストを参照) と、平均平均 (化学物質への曝露前後の穿刺抵抗の % 変化) で表される劣化に応じて、タイプ A、B、または C に分類されます。

• タイプA： 最低限必要な性能レベルはレベル2であり、これは手袋がEN ISO 374-1:2016+A1:2018に記載されている18種類の化学物質のうち6種類に対して少なくとも30分間耐性を持つ必要があることを意味します。試験対象の化学物質は、化学物質危険性ピクトグラムの下のコード文字で識別されます。
• タイプB： 最低限必要な性能レベルはレベル2であり、これは手袋がEN ISO 374-1:2016+A1:2018に記載されている18種類の化学物質のうち3種類に対して少なくとも30分間耐性を持つ必要があることを意味します。試験対象の化学物質は、化学物質危険性ピクトグラムの下のコード文字で識別されます。
• タイプC： 最低限必要な性能レベルはレベル1であり、これは手袋がEN ISO 374-1:2016+A1:2018に記載されている18種類の化学物質のうち1種類に対して少なくとも10分間耐性を持つ必要があることを意味します。試験対象の化学物質は、化学物質危険性ピクトグラムの下のコード文字で識別されます。

 

EN ISO 374-1:2016+A1:2018に記載されている18種類の試験用化学物質は以下のとおりです。

クリーンルームや管理された環境で手袋を使用する理由は次のとおりです。

• 労働者の安全
• プロセスと製品の清潔さ

クリーンルームまたは管理された環境では、空気中の粒子、細菌、バクテリアの数は可能な限り低く抑える必要があります。.

この数値は、空気の流れ、湿度、気圧、周囲温度といった多くの要因だけでなく、クリーンルーム内で使用される人の動き、機器、消耗品にも左右されます。IEST RP-CC005.4規格は、手袋の物理的特性と清浄度に関する試験および評価手順を規定しています。清浄度（粒子放出、抽出物、不揮発性残留物（NVR）、赤外分光法（FTIR）によるシリコーンやDOPなどの化学物質の検出など）、物理的・化学的完全性、その他の関連特性を測定するための試験が規定されています。.

医療環境で使用される手袋は、「使い捨て医療用手袋」に関する EN 455 シリーズを構成する 4 つの規格の要件を満たすことが不可欠です。.

4 つの規範は次のとおりです。

• EN 455-1:2020+A2:2024: 穴がないことの要求事項および試験。
• EN 455-2:2024: 物理的特性の要求事項及び試験。
• 医療用手袋の寸法
• 手術用手袋と検査用手袋のサイズ
• 処置用手袋と手術用手袋の強度
• EN 455-3:2023: 生物学的評価の要求事項および試験。
• 化学薬品
• エンドトキシン（滅菌手袋のみ）
• 粉
• 天然ゴムラテックスタンパク質
• EN 455-4:2009: 保存期間の決定に関する要件およびテスト。
• 保存期間と劣化耐性
• 無菌バリアの完全性
• 保管条件

この規格は「機械的リスクに対する保護手袋」に関するものです。.

摩耗、刃による切断、裂傷、穴あけ、そして該当する場合は衝撃といった機械的リスクをカバーします。機械的リスクに対する保護を提供する手袋を示すピクトグラムには、最大4桁の数字と、該当する場合は最大2桁の文字が下に記載されます。.

このピクトグラムは、手袋が 4 つの特定のテストのうち少なくとも 1 つでパフォーマンス レベル評価 1 を達成した場合にのみ表示できます。.

この規格は「電離放射線および放射能汚染に対する保護手袋」に関するものです。.

それは 2 つの部分に分かれています:

• 放射性汚染に対する保護手袋： このような手袋は、ISO 21420規格に準拠し、EN ISO 374-2:2019に従ってAQL 1.5を達成し、EN 388:2016+A1:2018に従って5つの機械的リスク試験のうち1つで少なくとも性能レベル1を備えている必要があります（特記事項：器用さが最も重要なパラメータとなる場合があり、この場合、機械的保護レベルは必要ありませんが、手袋の使用者への注意書きに「この手袋は機械的リスクから保護しません」と記載する必要があります）。
• 電離放射線防護手袋： 要件は上記と同じです。さらに、手袋は放射線吸収効率（鉛換算厚さ）を示す必要があります。防護材（鉛）の分布均一性は0.05mm以上である必要があります。SHIELD SHIELD Scientific 使い捨て手袋は、いずれもこの規格を満たしていません。

ESDマーク付き衣類は、特定の危険区域において火災や爆発を引き起こす可能性のある火花の発生リスクを回避するために、静電気を放電する必要があります。ATEX（フランス語で「ATmosphère EXplosible」、爆発性雰囲気を意味する）ゾーンでは、静電気防止衣類が頻繁に使用されます。.

EN 1149規格は、「保護服。静電特性」という総称の下に複数の部分から構成されています。

• パート 1 (EN 1149-1:2006): 表面抵抗率の測定のための試験方法。
• パート 2 (EN 1149-2:1997): 材料を通過する電気抵抗 (垂直抵抗) を測定するための試験方法。
• パート3（EN 1149-3:2004）： 電荷減衰の測定のための試験方法。
• パート4（規格策定中）： 衣服試験方法。
• パート 5 (EN 1149-5:2019): 材料の性能と設計要件。

ただし、現時点では使い捨て手袋の ESD 性能を定義する一般的な規格はなく、手袋は規格 EN 1149-5:2019 の対象外であることに注意してください。.

ESD対応使い捨て手袋についてさらに詳しく知りたい方は、専用記事をご覧ください 。

ASTM D6978-05 (2019) は、化学療法薬による医療用手袋の浸透耐性を評価するための標準的な方法です。.

国/大陸または要求されるフレームワークに応じて適用される他の多くの規制と標準があります。.

次のようなものが挙げられます:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – ガンマ線滅菌線量監査
• ASTM D257-07 – 絶縁材料の直流抵抗または導電率の標準試験方法
• ASTM D257-36 – 絶縁材料の直流抵抗または導電率の標準試験方法
• ASTM D3578-05 – ゴム製検査用手袋の標準仕様
• ASTM D3767-03 (2020) – ゴムの寸法測定に関する標準実施方法
• ASTM D412-06ae2 – 加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの標準試験方法 – 引張
• ASTM D5712-15 (2020) – 改良ローリー法を用いた天然ゴムおよびその製品中の水溶性タンパク質の分析に関する標準試験方法
• ASTM D6124-06 – 医療用手袋に付着した残留粉末の標準試験方法
• ASTM D6319-10 – 医療用途向けニトリル製検査用手袋の標準仕様
• ASTM F1671-97b – 防護服に使用される材料の血液媒介病原体による浸透に対する耐性を試験するための標準試験方法（試験システムとしてPhi-X174バクテリオファージ浸透を使用）
• ASTM F720-81 – モルモットの接触アレルゲン検査に関する標準実施方法：モルモット最大化試験
• ASTM D573-04 (2019) – ゴムの標準試験方法 – 空気オーブン内での劣化
• 指令72/2002/EC – 食品と接触することを意図したプラスチック材料および製品に関する
• EC 1935/2004 – 食品と接触することを意図した材料及び物品に関する指令
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – 人間が摂取する食品 – 間接食品添加物：ポリマー – 繰り返し使用を目的としたゴム製品
• ISO 21171:2006 – 医療用手袋 – 表面の除去可能な粉末の測定
• ISO 9001:2015 – 品質マネジメントシステム – 要求事項
• ISO 13485:2016 – 医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制目的のための要求事項
• ISO 14001:2015 – 環境マネジメントシステム