Cleanroom Gloves
クリーンルーム手袋の使用は、管理雰囲気区域 (CAA) 内での活動に適用される厳しい規則の一部です。CAA では、あらゆる汚染物質 (微粒子、微生物、化学物質) がプロセスや製品の安全性を損ない、深刻な健康被害や経済的影響につながる可能性があります。.
したがって、空気を通常の 10,000 ～ 50,000 倍きれいにする必要があるクリーンルームでは、汚染のリスクを制御することが不可欠です。.
プロセスの無菌性または完成品の無菌性は、無菌クリーンルームでの作業と、したがって無菌クリーンルーム用手袋の着用を必要とする追加要素となる場合があります。.
クリーンルームとは何ですか?
ISO 14644およびFS 209Eに基づく「クリーンルーム」またはクリーンエリアとは、空気中の粒子濃度、ひいては汚染の制御が不可欠な空間（部屋または複数の部屋）を指します。また、超クリーン環境とも呼ばれます。.
空気中の粒子の濃度を制御するには、次のことが必要です。
- さまざまなパラメータ（温度、湿度、相対圧力など）
- 粒子状汚染の潜在的な発生源を最小限に抑えます。発生源としては、クリーンルーム内の生産設備（工具、家具など）、クリーンルーム内に持ち込まれる外部要素、さらには入口やクリーンルーム内での動き（人の移動、物品の流れなど）などが挙げられます。
これらの理由から、クリーンルームには空気中の粒子の流れを管理する濾過および換気システムが装備されています。.
汚染リスクの管理には、作業員がクリーンルームに入る前に、厳格な衛生・清浄条件を満たすために、複数のガウンエリアを通過することも必要です。作業員は通常、超清浄環境の要件を満たすように特別に設計・包装された衣類と個人用保護具（ガウン、カバーオール、フード、マスク、オーバーシューズ、ゴーグルなど）を着用します。また、滅菌済みまたは未滅菌のニトリル製またはラテックス製のクリーンルーム用手袋を着用する場合もあります。.
クリーンルーム用手袋を着用するには、手袋が作業に関連する清浄度要件を満たしていることだけでなく、作業者が手袋を適切に着用して使用するよう訓練されていることも必要です。.
クリーンルームクラス
クリーンルームは主に ISO 14644 に基づく厳格な規制の対象であり、立方メートルあたりの粒子の最大許容濃度を定めるいくつかのクラスが定められています。.
クラスは1から9まで（1が最高レベルの清浄度）です。以下の表は、粒子濃度による空気清浄度クラスの詳細です。
| ISOクラス | 下記のサイズ以上の粒子の最大許容濃度（粒子/m3） | |||||
| 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1 µm | 5µm | |
| ISO 1 | 10 | な* | な* | な* | な* | な* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | な* | な* | な* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | な* | な* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | な* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | な* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | な* | な* | な* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | な* | な* | な* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | な* | な* | な* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: 該当なし
ただし、クリーンルームに使用される分類は業界によって異なる場合があります。
欧州GMPガイドライン「適正製造規範（GMP）」の附属書1は、特に医薬品業界を対象としています。GMPにはA、B、C、Dの4つのグレードがあります（Aが最高レベルの清浄度）。以下の表は、許容される空気中の微粒子濃度をまとめたものです。
| 最大粒子数/m3 | ||||
| 休息中 | 稼働中 | |||
| 成績 | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm |
| あ | 3 520 | な* | 3 520 | な* |
| B | 3 520 | な* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | 定義されていません | 定義されていません |
*n/a: 該当なし
現在、クリーンルーム用衣類、特に使い捨て手袋の分類はありません。.
実際、GMP および ISO の分類は空気中の粒子の汚染に基づいており、手袋では表面の汚染レベルしか測定できません。.
したがって、産業活動に固有の基準に従って、どのクリーンルーム保護手袋がプロセスに最適かを決定するのはユーザー次第です。.
クリーンルーム用手袋は保護のために設計されています
クリーンルーム用衣服は、業界および実施される作業に適合している必要があります。クリーンルーム内で手袋を着用する際には、以下のいくつかの目的を満たす必要があります。
- オペレータをリスク（化学物質、微生物など）から保護します
- 製品を保護する
使い捨てクリーンルーム用手袋は通常、ニトリルまたはラテックス製で、滅菌済みまたは非滅菌済みのタイプがあります。.
無菌環境で作業する際は、二重手袋が必要となる場合があります。二重手袋は、超清浄度滅菌手袋の着用を義務付ける作業衣手順に従い、滅菌作業衣一式（2組目の滅菌クリーンルーム用手袋を含む）を着用することで、無菌環境（クラスAまたはB）を確実に維持します。その後、2組の滅菌手袋を適切に着用するために、厳格な二重手袋着用手順を遵守する必要があります。
クリーンルーム用手袋に関する活動
多くの生産活動や研究活動、特にハイテク分野では、汚染制御とクリーンルーム作業が関係しています。.
これらは、使い捨て手袋の着用を必要とする製品の製造、仕上げ、または梱包作業です。
- 医薬品製造
- 医学（薬学、細胞毒性物質の調製など）
- バイオテクノロジー
- 航空宇宙工学
- 自動車産業
- 光学・精密機械産業
- 太陽光発電産業
- 半導体産業、マイクロテクノロジー、ナノテクノロジー
- マイクロエレクトロニクス
- ライフサイエンス
- 食品業界
- 化粧品業界
SHIELD Scientific ティフィック クリーンルーム用手袋
SHIELD Scientific、クリーンルームでの作業に適したニトリル手袋とラテックス手袋に特化SHIELDSkin XTREME™シリーズを展開しています
汚染制御は重要な要素であるため、 SHIELD Scientific 求められる制御レベルに応じてクリーンルーム用手袋のラインアップを開発しました。
- DI: 基本的な汚染制御のため、脱イオン水で手袋を 1 回洗浄します。.
- DI+: 高度な汚染制御のために脱イオン水で手袋を3回洗浄します。.
- DI++: 徹底した汚染制御のために脱イオン水で手袋を複数回洗浄します。.
- 滅菌: ガンマ線照射により微生物が存在しないこと、およびエンドトキシンのレベルが低いことを確認します。.
SHIELD Scientific高品質クリーンルーム用手袋には、非滅菌手袋の場合は 6/XS から 11/XXL まで、滅菌手袋の場合は 5.5 から 10.0 までのさまざまなサイズがあります。
SHIELD Scientific人体への汚染防止のニーズだけでなく、前腕の消毒の要件も満たす300 mm / 330 mm / 400 mm および 600 mm の長さの手袋を提供しています
SHIELD Scientificクリーンルーム用手袋は、製品保護に関する懸念事項と製造手順、および作業者保護に関する規制要件 (現在の手袋規制および標準) の両方を満たしています。
滅菌済みまたは非滅菌済みのクリーンルーム用手袋のすべてのパッケージは、超クリーン環境におけるプロセスの要件を満たすように設計されています。.
手袋セレクションガイドは、お客様のニーズに最適なクリーンルーム用手袋をお選びいただくのに役立ちます。サンプルや技術資料をご希望の場合は、 SHIELD Scientific担当者までお問い合わせいただくか、クリーンルーム用手袋専門の販売代理店までお問い合わせください。
