PPE手袋のコンプライアンス：モジュールと適合宣言

製造業者は、割り当てられたカテゴリーに従って使い捨て手袋を認証するために、特定の手順（ EU 2016/425 規則の第 19 条に概説されている）に従う必要があります。

• カテゴリー I:
• モジュール A: 自己認証手順。.
• カテゴリー II:
• モジュールB：CEマークの下に識別番号が記載されている認証機関（NB）が発行するEU型式検査証明書。モジュールB証明書の有効期間は5年間です。.
• モジュール C: 年次チェックに基づくタイプへの適合性の自己監視。.
• カテゴリーIII:
• モジュールB：認証機関（NB）が発行するEU型式検査証明書。NBの識別番号はCEマークの下に表示する必要があります。モジュールB証明書の有効期間は5年間です。.

  また、製造元の選択により、次のいずれかになります。

• モジュールC2（製品管理）：製品のランダムサンプル検査に基づく型式証明書への適合性。認証機関（Notified Body）が発行します。証明書は毎年更新可能で、監査の対象となります。.
• モジュール D (生産管理): 生産プロセスの品質保証システムの監視に基づく型式証明書への適合。これには、認定機関による年次監査が含まれます。.
  
  

製造業者は、関連する認証手続きを進める前に、PPE 手袋のカテゴリーを決定する必要があります。

PPE 手袋にはなぜ認証機関が必要なのですか?

PPE 手袋カテゴリー II および III の場合、製造業者は市場に出す前に、使い捨て手袋の適合性を評価するために認証機関 (NB) と契約する必要があります。.

認証機関はEU加盟国によって指定されます。英国では、UKCA認証の場合、「認定機関」がこれに相当します。.

製造業者は、自社の製品を評価する認証機関 (NB) を自由に選択できますが 、この NB は製造業者から独立していなければなりません。

製造業者の要請に応じて、認証機関は次のことを行います。

• 製造業者の技術文書 （EU規則2016/425の附属書IIIに詳述）を検証し、個人用保護具が適切に設計されていることを確認する。 
• 製造適合性 （技術ファイル情報を使用）を評価します。 
• PPE が基本的な健康と安全の要件を満たしていることを確認するためのテストを実施します。

製造 業者は 、関連する認証手続きを進める前に、PPE 手袋のカテゴリーを決定する必要があります。

製造 業者は 、関連する認証手続きを進める前に、PPE 手袋のカテゴリーを決定する必要があります。

モジュールB、C2、およびD: 

手袋の認証にとってそれらは何を意味するのでしょうか?

カテゴリーIIIの保護手袋を市場に投入し、その製品にCEマークを貼付する認可を受けるには、製造業者は、その製品ごとに、事前に認証機関から以下の手順を取得する必要があります。

• EU 型式検査証明書 (モジュール B と呼ばれます)。.
• 製造業者の選択に応じたタイプ (モジュール C2 またはモジュール D と呼ばれる) への適合証明書。.

モジュールB（EU型式検査証明書）:

EU 型式検査証明書は、PPE の設計が規制および技術要件に準拠していることを保証します。.

認証機関は、製品の技術ファイル全体（技術文書、製造適合性の評価、サンプルのテスト結果）を審査します。.

すべての要件が満たされている場合、認証機関は 5 年間有効なモジュール B 証明書を発行します。.

モジュールC2（型式適合性製品管理）:

EU規則2016/425附属書VII第2条に詳述されているように、モジュールC2はランダム検査による製品の適合性に重点を置いています。製造業者は、一貫した製造品質と、モジュールB証明書に記載されている型式への適合性を確保する必要があります。.

認定機関はランダムな製品チェックを実施する必要があり、PPE が要件を満たしている場合は、モジュール C2 証明書が発行されます。.

証明書の更新には年次検査が必須です。.

モジュールD（型式適合のための生産管理）：

モジュール D は、製造業者が以下の義務を果たしていることを証明します。

- 生産のための承認された品質システムの適用（監査中に技術文書がレビューされ、製造業者の施設が訪問され、評価されます）。.

- 最終的なPPE検査。.

- 製造前、製造中、製造後に実施されるチェックとテスト、およびそれらの実施頻度。.

認証機関は、品質システムの「監視監査」を実施し、 コンプライアンスを確保するために「抜き打ち訪問」を行う場合があります。

システムが準拠している場合、製造業者はモジュール D 証明書を受け取りますが、これも毎年更新する必要があります。.

使い捨て手袋の適合宣言

モジュール B およびモジュール C2 (またはモジュール D) の証明書を取得したら、製造業者は各使い捨て手袋に対して適合宣言 (DoC) を発行する必要があります。.

DoC の内容は、規則 EU 2016/425 の付録 IX に詳しく記載されており、 PPE が販売される EU 加盟国で要求される言語に翻訳する必要があります。

適合宣言書を通じて、製造業者はPPE手袋が健康および安全に関する要件を満たしていることを証明します。 さらに、PPE使い捨て手袋には、使用説明書を添付する必要があります。

すべて SHIELD Scientific カテゴリーIII使い捨て手袋は 、本サイトで入手可能な適合宣言書で確認されているとおり、モジュールBおよびモジュールC2の認証を取得しています。さらに、 SHIELD Scientific 手袋のモジュールBおよびモジュールC2の認証書は、お客様のご要望に応じてご提供いたします。

EU規則2016/425への準拠は、 SHIELD Scientificの3つの柱の1つであり、当社のスローガンは常に「コンプライアンス、快適性、保護」でした。これは、世界中のお客様との強固な信頼関係を築く上で役立っています。

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