風邪、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、エボラ出血熱など、ヒトの疾病の原因となる多くのウイルスが、世界中で絶えず蔓延しています。ウイルスは、細菌や真菌などの微生物学的リスクの一部であり、医療従事者や研究従事者など、ウイルスに曝露される専門家は適切な保護具を着用する必要があります。したがって、ウイルス対策として設計された使い捨て手袋には、生物学的リスクを示すピクトグラムの下に「VIRUS（ウイルス）」という文字を表示する必要があります。これにより、ISO 16604:2004のウイルス侵入試験（手順B）に合格していることが示されます。

 

生物学的防護手袋に関する規制の背景

 

手袋には 2 つのカテゴリがあります。

• 規則 (EU) 2016/425 に従って登録されたPPE (個人用保護具)
• 規則 (EU) 2017/745 に従って登録されたMD (医療機器)

一部の使い捨て手袋は、PPE（個人用保護具）とMD（医療従事者用）の両方の登録を受けています。規制の種類に関わらず、使い捨て手袋は様々な基準に基づいて試験され、これらの欧州規制への適合性が確認されています。.

 

微生物学的リスクに対する保護について：

• 医療機器用手袋： EN 455-1:2020は、穴あき試験に関するもので、規則（EU）2017/745。この規格では、各バッチを統計的にサンプリングし、許容品質水準（AQL）に基づいて水密性試験を実施する必要があります。検査用手袋はAQL1.5、手術用手袋はAQL0.65を達成する必要があります。この医療規格はウイルス対策には適用されません。実際、この規格にはウイルスに対する保護を謳うためのウイルス侵入試験は含まれていません。

 

• 個人用保護具（PPE）手袋： ISO 374-5:2016は、微生物リスクに対する性能要件を規定しています。ISO 374-2:2019は、水または空気浸透試験により、手袋の細菌および真菌に対するバリア抵抗性を評価します。性能は許容品質レベル（AQL）（AQL<4またはレベル1からAQL<0.65またはレベル3（最高性能レベル）まで）で表されます。達成された性能レベルに関する情報は、取扱説明書に記載されています。手袋が細菌および真菌に対する保護機能を備えていることを示すピクトグラムが必要です。

 

ウイルスから保護する手袋の場合、微生物からの保護を示すピクトグラムの下に「VIRUS」という文字を表示することが義務付けられています。.

手袋に「VIRUS」のマークが付いている場合、その手袋はPhi-X 174 バクテリオファージを使用したウイルス浸透テストに合格しており、ISO 16604:2004 手順 B に従って実行された

 

手袋ウイルス浸透テストとは何ですか?

 

ウイルスの大きさ（通常0.01～0.4μm）は、標準的な使い捨て手袋の微細孔を貫通する可能性があります。したがって、微生物学的リスクから保護するために使い捨て保護手袋を着用する医療従事者は、手袋がウイルス透過試験に合格していることを確認することが望ましいと考えられます。.

この試験は、バクテリオファージPhi-​​X 174を含む懸濁液に手袋サンプルを連続的に曝露し、一定時間および一定圧力下で試験するものです。試験が成功と判断されるためには、ウイルスの通過が検出されないことが必要です。.

重要事項:

• ウイルスに対する保護を謳うすべての手袋には、ウイルス浸透テストが必須です。.
• 試験に合格すると、微生物に対する保護手袋を示すピクトグラムの下に「VIRUS」という文字が追加されます。.
• このテストは、天然または合成ポリマーで作られたすべての手袋に適用されます。.
• 手袋の性能はユーザーマニュアルに記載する必要があります。.

ウイルス侵入テストは必須テストではありませんが、実施しない場合は、製造業者はパッケージに「ウイルステスト未実施」と表示する必要があります。.

 

ウイルス侵入テストの重要なステップは何ですか?

 

ステップ1 -サンプリングフェーズ

試験片を3枚選び、最小寸法70 mmの正方形に切断します。各試験片は、温度21℃（+/- 5℃）、相対湿度60%（+/- 10%）の環境に最低24時間さらす必要があります。滅菌などの他の前処理オプションも使用できます。.

 

ステップ2 –テストフェーズ

貫通セルを実験台に水平に設置します。滅菌検体を、通常の外面をセルリザーバーに向けて貫通セルに無菌的に挿入します。セルの滅菌済みコンポーネントを組み立てます。.

貫通セルは密閉され、試験装置内に垂直に設置されます。試験片は、手順Bに準じた特定の圧力と時間シーケンスでバクテリオファージチャレンジ懸濁液に曝露されます。手順Bは、手袋などのエラストマー性材料の試験用に特別に設計されています。試験は以下のとおりです。

• 0kPa、5分間
• 続いて14 kPaで1分間、
• その後0 kPaで4分間。.

 

ステップ3 –結果フェーズ

目視による浸透の検出に加え、液体の浸透が目に見えなくても材料を透過した生ウイルスを検出するアッセイ手順も備えています。試験片にウイルスの浸透が認められた場合は、不合格となります。.

 

手袋ウイルス浸透テストの限界は何ですか?

 

この試験では、手袋に物理的なストレスがかからないことにご留意ください。したがって、手袋を廃棄して新しいものに交換する時期を判断する際には、安全マージンを設けることをお勧めします。この情報はあくまでも参考情報であり、ユーザーの用途を反映していない可能性があります。特定の用途における手袋の適合性を判断するために、ユーザーは必ずリスクアセスメントを実施する必要があります。.

アメリカの ASTM F1671 に準拠した試験方法は同様ですが、ISO 374-5:2016 では規定されていないことに注意してください。.

SHIELD Scientific、生物学的ハザードから保護する、幅広い種類の使い捨てニトリルおよびラテックス製実験室用およびクリーンルーム用手袋を提供しています。SHIELD SHIELD Scientificの手袋はすべてウイルス透過試験に合格しています。さらに、 SHIELD Scientific AQL0.25 （ISO 374-2:2019準拠レベル3）の手袋も提供しています。標準的な実験室用手袋としては並外れたレベルの保護を実現しており、バイオセキュリティ手順の遵守に対する信頼性を高めます。詳細については、（www.shieldscientific.com のオンライン手袋選択ガイド。

 

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