実験室およびクリーンルーム用手袋 AQL
「手の保護という点では、これは何を意味するのでしょうか？」
ニトリルまたはラテックス手袋の AQL (許容品質レベル) は何ですか?
研究室やクリーンルーム環境では、使い捨て保護手袋が一般的に使用されていますが、ご自身の手が十分に保護されていると確信できますか？保護レベルを確認する簡単な方法があります。ニトリル、ネオプレン、またはラテックス手袋の AQL を確認することです。AQL という頭字語は、研究室の手袋ディスペンサーやクリーンルームの手袋袋によく記載されており、4.0、1.5、0.65、さらには 0.25 などの数字が続いています 。これらの数字の横には、パフォーマンスレベルが記載されていることがよくあります。通常、これらは微細孔の穴を検出するために実施される水または空気の浸透試験の結果を指します。この試験は、ISO 374-2:2019 に詳述されている方法論に従って実施され、ピンホール、破れ、その他の弱点に対する一定レベルの保護をユーザーに提供するために重要です。
ニトリル手袋またはラテックス手袋が化学的および生物学的危険に対する保護の基準（ISO 374-1:2016+A1 で定義）に準拠している場合、使い捨て手袋の製造業者にはパッケージに AQL レベルを表示する義務があります。.
AQL はサンプリング手順によって決定されます。バッチ内のすべてのニトリルまたはラテックス手袋を個別に検査することはできないため、各製造ロットから一定数の使い捨て手袋を抽出してテストします。このように、AQL レベルに応じて、製造バッチで許容可能と見なされる不良品の最大割合が定義されます。サンプルは、ISO 374-2:2019 (個人用保護具 (PPE) 規則 (EU) 2016/425 の一部) または EN 455-1:2000 (医療機器 規則 (EU) 2017/745) に従ってテストされます。耐水浸透試験は、微細孔の許容品質レベルを決定するために最もよく使用される手順の 1 つです。これらのリークテストの結果に基づいて、生産全体の品質評価を結論付けることができます。ランダムサンプリングによってバッチ全体で一定レベルの統計的確率が達成されるという仮定は、信頼区間として知られています。したがって、サンプリング手順はサンプリング計画に厳密に準拠する必要があり、サンプルの数はロットのサイズと求められる AQL のレベルによって異なります。
保護の観点から AQL レベルとは何を意味しますか?
ニトリル手袋やラテックス手袋のバリア性能が実験室での作業において極めて重要であり、その性能を測定する最良の方法はピンホール試験であるとすれば、AQL（許容品質水準）は非常に重要です。AQL が低いほど、保護レベルは高くなります。したがって、AQLが0.25の使い捨て手袋を選択すれば、AQLが0.65、1.5、または4.0の手袋よりも保護レベルが高くなる可能性が高いと言えます。 そのため、自分や同僚にとって最高の保護レベルを提供する手袋を選ぶためには、使用する手袋のAQLレベルを知っておくことが重要です。
AQL の意味をより深く理解するには、それがどのように決定されるかを理解する必要があります。
ステップ1 – 希望するAQLレベルと検査レベルの選択
ISO 374-2:2019の附属書Aの表A.1には、AQLの範囲（許容可能な製品欠陥に応じてAQL 4.0、1.5、0.65以下）と必要な検査レベルが概説されています。したがって、AQLが0.65未満の場合は、G1検査レベルの要件を満たす必要があることがわかります。.
表A.1：使い捨て手袋の製造に使用される品質保証手順における検査レベルと許容品質レベルに関する附属書A（ISO 374-2:2019）
ステップ2 – サンプリングの決定
AQL要件が決定され、検査レベルがわかれば、バッチごとに試験するサンプル数を設定できます。ISO 2859-1:1999は、バッチサイズと検査レベルに基づいて試験するサンプル数を決定する際に最も頻繁に使用される規格です。この規格は、生産量が比較的多いニトリル、ネオプレン、またはラテックス製の使い捨て手袋の製造に特に適しています。まず、ロットサイズ（使い捨て手袋の場合は、バッチで生産される手袋の数）を考慮する必要があります。バッチサイズと選択した検査レベル（「特別検査レベル」（S）および／または「一般検査レベル」（G））によって、検査するサンプル数が決まります。.
下の表（表2）はサンプルサイズを定めています。各検査レベルはコード文字（AからR）に対応しています。例えば、使い捨て手袋のロット数が150,001枚から500,000枚（これは使い捨て手袋の一般的なロットのおおよその量です）で、要求されるAQLが0.65未満の場合、ISO 374-2:2019の要件に従って検査レベルはG1となります。サンプルサイズは、コード文字「M」を参照して決定できます。.
ステップ3 – サンプルのテストを実行する
バッチサイズと検査レベルを選択すると、文字コード（この場合は「M」）が表示されます。下の表（表 2-A）から、文字コード「M」は、採取するサンプル数が 315 であることを示しています。選択した AQL レベルが <0.65 の場合、対応する「通常検査」列に 5 と 6 の数字が表示されます。これは、バッチで不良品が 5 個までは許容され、6 個以上の場合は不合格になることを意味します。つまり、400,000 枚のニトリルまたはラテックス手袋のバッチの場合、予想される AQL <0.65 の G1 レベル検査レベルで操作すると、315 枚の使い捨て手袋をテストする必要があります。不良品が 5 個以下であれば、ロットは合格になります。不良品が 6 個以上ある場合、ロットは不合格となり、販売できません。.
検査レベルの強化、通常、および軽減
ISO 2859-1:1999 では、複数のバッチが連続して合格した場合、システムに対する信頼度が高まり、使い捨て手袋メーカーのミスが減少するという前提で、「強化、通常、緩和」の検査レベルについて言及していることに留意する必要があります。.
例えば、5ロット連続して「良好」と判定された場合、検査レベルはいわゆる「低減」レベルに変更できます。例えば、AQL <0.65で検査レベルG1の40万枚の実験用手袋または使い捨てクリーンルーム用手袋のバッチを例にとると、下の表「2-C」に従って、315枚ではなく125枚の手袋を評価することになります。逆に、2ロット連続して不合格となった場合は、「高」検査レベルに移行し、この場合、下の表「2-B」に従って、サンプルサイズは同じ（315枚）のままですが、バッチの合格または不合格の基準はより厳しくなります（5と6ではなく、3と4）。.
医療機器(MD)に関する規則(EU) 2017/745に準拠した実験室用手袋またはクリーンルーム用手袋と、個人用保護具(PPE)に関する規則(EU) 2016/425に準拠した使い捨て手袋のサンプリング手順には違いがありますか?
使い捨て手袋は、MDまたはPPEのいずれかの認証を受けることができ、また二重登録も可能です。微細孔の検出に関する試験手順は、MD手袋についてはEN 455-2:2015、PPE手袋についてはISO 374-2:2019にそれぞれ記載されています。2種類の手袋のサンプリングはISO 2859-1:1999を参照しますが、「一般検査レベル」1（G1）が必要であり、AQLは少なくとも1.5でなければなりません。EN 455-1:2000では、文字コード「L」に対応するサンプルサイズが必要です。例えば、40万枚の手袋のバッチの場合、「L」に対応するサンプルサイズは200で、合格/不合格の製品数はそれぞれ7と8になります（文字Mの場合は10と11）。つまり、状況によっては、使い捨ての「PPE」手袋よりも使い捨ての「医療機器」手袋のサンプリング手順の方が厳格になる場合があります。.
結論
実験室やクリーンルームで使用される多くのニトリル手袋または使い捨てラテックス手袋は、カテゴリーIIIのPPE（個人用保護具）としての登録プロセスの一環としてISO 374-2:2019に基づいて試験されているため、AQL（品質レベル）の特定は比較的容易です。また、AQLは手袋の品質を決定するための統計的手法であり（ISO 2859-1:1999で定義）、ニトリル手袋またはラテックス手袋のバリア性を評価する上でピンホールの検出が極めて重要であることも確認しました。.
また、次の点に注意してください: AQL が低いほど (1.5 や 4.0 ではなく、0.25、0.65)、保護が強化されます。
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