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手袋について学ぶ

ニトリル手袋とラテックス手袋に関する欧州規制の新たな革命

規則（EU）2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016

2016年4月、個人用保護具（PPE）に関する新たな欧州規制が採択されました。これに伴い、化学的および生物学的リスクから保護する保護手袋に関する基準を含むいくつかの基準が改訂されました。実験室で使用されるニトリル手袋やラテックス手袋だけでなく、製薬業界やハイテク業界で使用される超清浄手袋も影響を受けます。これらの変更を見ると、本当に革命と言えるのでしょうか？

法的枠組み：
PPE規則（EU）2016/425は2016年に採択され、2018年4月に発効しました。これはPPE指令89/686/EECに取って代わるものであり、間違いなく大きな進歩と言えます。指令ではなく規則であるため、すべての加盟国はPPE規則全体を採択する義務を負います。もう一つの明らかな変更点は、必須の健康および安全要件に関する理解がより明確になったことです。具体的には、さまざまなリスクカテゴリーの定義がより明確になりました。現在では、すべての製造業者または輸入業者はPPEの定期検査（5年ごと）を実施する必要がありますが、以前はPPEが市場に出回る際にのみ実施すればよかったのです。さらに、輸入業者と販売業者は今後、明確に定義された責任を負うことになりますが、以前はこれらの責任はほぼエンドユーザーの肩にのみかかっていました。最後に、使用説明書に新しい警告文が追加されました。
しかし、これが革命だとしても、それはゆっくりとした、かなり長い革命です。製造業者、輸入業者、販売業者は、規則（EU）2016/425を遵守するために2023年4月まで猶予があります。ですから、古い個人用保護具（PPE）は捨てないでください！

規範的枠組み：
化学的および生物学的ハザードに関して、実験室およびクリーンルーム用の使い捨て手袋の試験にはどのような影響があるのでしょうか？新しい規格であるISO 374-1:2016+A1:2018は、化学的リスクに関する性能要件を扱っており、EN 374-1:2003に代わるものです。化学物質の透過試験は変更ありませんが（EN 16523-1:2015に基づく）、化学的劣化の試験も必要になります（EN 374-4:2013）。これらの試験は両方とも、試験化学物質リストに対する認証プロセスの一環として実施する必要があります。また、ISO 374-1:2016に記載されている試験化学物質リストが12種類から18種類に増加していることも注目に値します。以前は化学物質の透過に関連するピクトグラムが2つありましたが、現在はピクトグラムが1つ（エルレンマイヤー）のみとなっています。後者の横には、性能レベルを示すタイプA、B、Cの表記があり、タイプAが最高レベルの保護性能を備えています。ただし、長さが40cmを超える手袋の場合は、袖口も追加でテストする必要があります。いずれの場合も、最短の突破時間（分）が記録されます。

新しいISO 374-5:2016規格は、生物学的リスクに関する性能要件を規定しています。微生物の侵入に対する耐性を評価するための基本的な試験は、引き続きEN 374-2:2014です。ここでは、性能はAQL（AQL 4またはレベル1からAQL 0.65またはレベル3まで、レベル3が最高）に基づいて測定されます。ウイルス耐性手袋の概念が新たに認められました。使い捨てニトリルまたはラテックス手袋がウイルス侵入試験（ISO 16604:2004手順B）に合格すると、微生物耐性ピクトグラムの下に「VIRUS（ウイルス）」という文字が表示されます。.

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