クリーンルームや実験室の作業員は、主に取り扱い中の化学的および生物学的リスクから身を守るため、また作業や産業プロセスを保護するために、使い捨て手袋を着用します。環境や業界によっては、クリーンルームや実験室において、二重手袋、つまり2組の使い捨て手袋を重ねて着用することが必要になる場合があります。これは二重手袋と呼ばれます。これらの手袋はニトリル製またはラテックス製で、滅菌済みまたは未滅菌のものがあります。なぜクリーンルームや実験室で二重手袋が必要なのでしょうか？作業員の安全を確保するためであれ、製造された製品の汚染を防ぐためであれ、適切な手袋を選択し、二重手袋の着用手順に従うことが重要です。.

二重手袋: どのような活動に適していますか?

労働者へのリスクが最も高い環境では、二重手袋の着用が一般的です。

 

高いレベルの安全性とバイオセキュリティが求められる研究室では、

• レベル3および4のバイオセキュリティ研究所（研究所L3およびL4）
• レベル 3 および 4 の研究室にある動物飼育ユニット。.

これらの環境では、リスクアセスメントを実施した後、集団および個人の従業員の予防と保護のための適切な措置を講じる必要があります。これらの作業環境で使用するニトリル手袋またはラテックス手袋は、以下の条件を満たしていなければなりません。

• （EU）規則2016/425（個人用保護具の設計および製造に関する一般要件）に準拠したカテゴリーIII PPE（致命的または回復不可能なリスク）。
• ISO 21420:2020（保護手袋 - 一般要求事項および試験方法）に準拠しています。.

手袋は、危険物質（感染性、毒性）や、それらに汚染されている可能性のある機器、感染した動物などを取り扱う際に、保護バリアとして機能します。また、作業者による取り扱い中に手袋が劣化し、十分な保護性能が発揮できなくなる場合があります。そのため、実験用手袋を二重にすることで、内側の手袋（皮膚に接触する側）の劣化を軽減し、作業者をより安全に保護することができます。.

特にがん治療中に細胞毒性製品を扱う病院薬局では、次のことが行われます。

化学療法製品を扱う作業者にとって、使い捨て手袋（滅菌済みまたは未滅菌）の使用は第一線での保護となります。手袋は着用者の保護を目的としているため、個人用保護具（PPE）に関する（EU）規則2016/425に従って登録する必要があります。このPPEに関する規則は、医療機器に関する規則（ （EU）規則2017/745 ）とは異なります。

一部の細胞毒性製品は浸透力が高く、一般的にヒト細胞に毒性を及ぼすため、製造および準備段階では滅菌手袋を二重に着用し、合計厚さが少なくとも0.2～0.3 mm（現地の基準による）になるようにすることが特に推奨されます。これは、両方の手袋に同じ場所に微細な穴が開いている可能性が低いためです。一般的に、滅菌手袋は皮膚との接触を避けるため、定期的に（約30分～1時間ごと、または4～5回の手術ごとに）交換する必要があります。.

二重手袋は、 汚染を防ぐ必要がある製品の製造でも一般的です。

 

これは、製薬業界における無菌環境および制御された雰囲気エリア（クリーンルーム）での作業に当てはまります。

滅菌医薬品は、適正製造基準（GMP）に準拠した雰囲気制御区域（CAZ）で製造されます。これらの区域では、製品への微粒子および微生物汚染のリスクを最小限に抑える必要があります。したがって、これらの区域、あるいはより一般的にはクリーンルームで手袋を着用する第一の理由は、製品汚染を防ぐためです。これは、汚染が検出された場合、製造バッチの損失とひいては経済的損失の両方につながるためです。汚染が検出されなかった場合、消費者へのリスクは重大となり、製造業者への影響は深刻なものになる可能性があります。.

汚染源:

• ヒト（皮膚細胞、毛髪、微生物、細菌、またはウイルス）
• PPE（手袋を含む）上に存在する粒子。.

したがって、粒子含有量が少なく、スーツの手首まで覆うのに十分な長さの、清浄度の高い手袋を着用して、クリーンルーム環境の清浄度を維持することが不可欠です。.

二重手袋は、滅菌クリーンルーム用滅菌手袋の 2 組目を含む滅菌衣服一式を着用する前に超清浄な滅菌手袋の着用を要求する衣服手順を遵守することにより、無菌環境 (クラス A または B) が維持されることを保証します。.

さらに、ライフサイエンス分野をはじめとする多くの環境では、70%イソプロパノールなどの製品を用いて、外側の手袋（皮膚に触れない側）を定期的に消毒することが非常に一般的です。このように、約2分ごと、または重要な作業を行うたびに、スプレーやウェットティッシュによる拭き取りを繰り返すことで、手袋は劣化します。そのため、外側の手袋は定期的に交換する必要があります。滅菌手袋を2組着用することで、作業場を離れることなく外側の手袋のみを交換すれば済みます。作業場を離れる際には、手袋を脱いだり着たりする作業が必要となり、時間とコストがかかります。.

二重手袋に適した手袋の選び方

 

• 適切な手袋の長さ: 作業者と製品を保護するには、さまざまなリスク (化学的、生物学的、ウイルス性など) から保護するだけでなく、長さも調整された手袋を使用する必要があります。より効果的に保護するには、外側の手袋の袖口が長く、実験着やクリーンルームスーツの袖にフィットしてずれにくく、手首や腕の露出を防ぎ、前腕の消毒を容易に行えるように調整されていることが望ましいです。SHIELD SHIELD Scientific、内側の手袋と同じかそれ以上の長さの外側の手袋の着用を推奨しています。これは、外側の手袋が長いほど、外側の手袋を握りやすく、内側の手袋に触れるリスクがないため、手袋の交換が容易になるためです。

 

• 微細穴の検出有害物質、微粒子、生物学的汚染物質は、手袋の微細な穴から侵入する可能性があります。そのため、以下の点にご注意ください。
  • 可能な限り低いAQL（ISO 374-2:2019準拠試験）の手袋を選択してください。これにより、より優れたバリア性能が得られます。AQLが0.65、あるいはそれ以下の0.25の使い捨て手袋もあります。.
  • 色付きの内側の手袋を白色または自然色の外側の手袋と一緒に着用すると、作業者が微細な穴などの欠陥を検出しやすくなります。.

 

• 化学的および生物学的危険に対する保護: あらゆる状況で保護できる使い捨て手袋は存在しません。したがって、リスクの性質、実施する作業、作業者、そして作業環境をすべて考慮する必要があります。具体的には、以下の点に留意してください。
  • • 選択された手袋は、ISO 374-1:2016+A1:2018 で定義されている化学物質に対する性能要件と、ISO 374-5:2016 に準拠した微生物に対する性能要件を満たしています。
    • 細胞毒性製品の取り扱いに関しては、手袋が ASTM D6978-05 (2019) 規格に従ってテストされていることを確認することも重要です。この規格は、この種の物質にさらされる作業者向けに特別に開発されており、欧州のテスト EN 16523-1:2015+A1:2018 よりもはるかに感度が高いです。.

 

• 手袋の超清浄性： 制御された雰囲気環境において最高レベルの清浄性を維持するには、必要な粒子レベル仕様を満たすために、手袋を脱イオン水で1回または複数回洗浄する必要があります。手袋の洗浄回数が多いほど、汚染制御は向上します。

 

• 滅菌手袋または非滅菌手袋: 滅菌手袋または非滅菌手袋の使用は、実行する作業と作業環境によって異なります。

 

SHIELD Scientific 、二重手袋着用手順で使用するための複数の手袋の組み合わせを提供しています。

無菌生産エリアでの作業に使用される二重滅菌手袋の最も一般的な組み合わせ:

バイオセキュリティ実験室活動における二重非滅菌手袋の最も一般的な組み合わせ:

結論として、安全衛生、生産、品質、滅菌の管理者、そして使い捨て手袋のユーザーは、設定された目標を満たす適切な実験室用またはクリーンルーム用保護手袋を選択する際に、いくつかの要素を考慮する必要があります。二重手袋は、快適性と作業性を維持しながら、作業者、製品、そして環境の安全を確保します。着脱が容易な手袋は、生産性と安全性をさらに高める要因となります。.

乞うご期待: 間もなく、製薬業界のグレード A/B クリーンルームで滅菌手袋を二重に着用する手順が導入されます。