細胞傷害性薬剤のリスク

WHICH PROTECTIVE GLOVES FOR CYTOTOXIC DRUGS?

IARC（国際がん研究機関）によると、世界のがん患者数は2020年の1,930万人から2040年には2,890万人に増加すると予想されています*。細胞傷害性薬剤は、がん細胞に作用し、がんをはじめとする多くの疾患に対処する治療において、依然として第一線の治療薬となっています。.

化学療法製品の取り扱いに使用する手袋の種類と品質は、作業者の保護と細胞毒性製品の完全性を確保するために不可欠です。

*国際がん研究機関データ2020

細胞毒性薬の取り扱い

細胞傷害性薬剤にはさまざまな種類があり（濃度が異なり、さまざまな投与方法で組み合わせて使用されることが多い）、たとえば次のものがあります。

シスプラチン
シクロホスファミド
ダカルバジン
塩酸ドキソルビシン
エトポシド
などなど….

細胞傷害性薬剤の危険性は広く認識されており、国際がん研究機関は一部の化学療法薬を発がん性、変異原性、催奇形性の可能性があると分類しています**。

** 国際がん研究機関（IARC）ヒトに対する発がん性リスク評価モノグラフ第76巻（2000年）および化学物質のヒトに対する発がん性リスク評価モノグラフ第26巻（1981年）

化学療法薬の有害事象への最も一般的な曝露形態は、経皮接触、吸入、または経口摂取です。化学療法薬は、製造から輸送や廃棄物管理を含む取り扱いに至るまで、看護師、介護士、医師、獣医師、清掃員など、多くの専門家によって使用されています。

化学療法剤の調製（特に微生物学的汚染に対する製品の安全性）と取り扱いに関する安全性への懸念は、これまで以上に深刻化しています。細胞傷害性薬剤への毒性、曝露時間、および曝露頻度を考慮する必要があります。SHIELD SHIELD Scientific、定期的なセミナープログラムや関連出版物への記事掲載を通じて、細胞傷害性薬剤の取り扱いにおけるベストプラクティスについて、ユーザーへの啓発活動に積極的に取り組んでいます。.

したがって、手袋を着用することは選択肢ではなく、化学療法用手袋の仕様を知ることが最も重要です。.

細胞毒性からの保護としての化学療法用手袋

指令 (EU) 2004/37/CEに従い、雇用主は「職場での発がん性物質または変異原への曝露に関連するリスク」を評価し、これらのリスクを管理する他の選択肢がない場合には適切な個人用保護具 (PPE) を提供する義務があります。

取り扱う細胞毒性薬の分類に関係なく、化学療法テスト済みの手袋などの必要な個人用保護具 (PPE) を着用する必要があり、その場合、手袋の適合性をどのように判断するかが問題となります。.

個人の保護を目的とする場合は、患者の保護に重点が置かれている医療機器規制 (EU) 2017/745 ではなく、PPE 規制 (EU) 2016/425 に従って登録された手袋をまず選択するのが合理的と思われます。.

同様に、化学的危険因子への曝露が既知であることを考慮すると、最高レベルの化学的リスクから保護するように設計された細胞毒性のある手袋を選択することが必要になります。したがって、細胞毒性薬剤の浸透（化学物質が分子レベルで保護手袋を通過するプロセス）および浸透（化学物質が保護手袋の閉鎖部、多孔質材料、縫い目、ピンホール、その他の欠陥を通過すること）に対する手袋の耐性を把握することが重要です。

化学療法用保護手袋の規格

細胞毒性に関する手袋の浸透に関する特定のデータに基づいた化学療法用手袋の規格は主に 2 つあります。

ASTM D6978-05 「化学療法薬による医療用手袋の浸透耐性の評価に関する標準的方法」。
EN 16523-1:2015+A1:2018 「化学物質の浸透に対する材料の耐性の測定 - 連続接触条件下での潜在的に危険な液体化学物質の浸透」。

化学療法薬に曝露する可能性のある作業員が、ASTM D6978-05に基づいて試験されたニトリル手袋のみを選択するケースが増えているのは、おそらく驚くことではありません。この規格は、化学療法薬に曝露する医療従事者向けに特別に設計されているだけでなく、欧州の同等の試験（EN 16523-1:2015+A1:2018がEN 374-3:2003に取って代わります）よりも100倍も感度が高いです。.

これら 2 つの標準を簡単に比較するには、次の表が役立ちます。

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比較	ASTM D6978-05	EN 16523-1:2015+A1:2018 (以前の EN 374-3:2003)
試験温度	35℃（+/-2℃）	23℃（+/-1℃）
浸透率	0.01 µg/cm²/分	1.0 µg/cm²/分
範囲	細胞傷害性薬剤に対する耐性	一般的な化学物質に対する耐性
テスト時間	240分	480分
試験化学物質	細胞毒性薬 - 7 種類が定義されており、試験機関によって 2 種類の追加化学物質が選択されます。.	EN 374-3:2003には12種類の標準化学物質が記載されていますが、細胞毒性薬剤については言及されていません。そのため、細胞毒性薬剤の選択に関する具体的なガイドラインは示されていません。.
テストが必要な手袋の領域	手のひらまたは袖口のどちらか、手袋の最も薄い部分と手袋の外側（つまり、化学物質と接触する側）です。.	均質設計の手袋の手のひら部分。外側は化学物質と接触する面です。.