WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

クリーンルーム環境における汚染リスクを制御するということは、人員の保護を怠ることなく、あらゆる粒子状、微生物的、または化学的汚染からプロセスと製品を保護するために必要なすべての措置を講じることを意味します。.

汚染の影響は、健康安全（人間と動物の健康に致命的な危険をもたらす）と経済（生産ラインの停止、バッチ全体の破壊）の両面で、実に悲惨なものとなり得ます。.

しかしながら、品質、信頼性、安全性に関する規制はますます厳しくなり、産業プロセスを複雑化させています。クリーンルームにおける汚染リスク管理、特にニトリルおよびラテックス製のクリーンルーム用手袋の特殊性について理解し、そのリスク管理に細心の注意を払うことは、これまで以上に重要になっています。.

クリーンルームにおける汚染のリスクは何ですか?

汚染について言及する場合、これは通常、プロセスの実行が影響を受けるか、妨げられること（ケア、生産、組み立て）または環境が劣化すること（汚染）を意味します。.

「汚染物質」とは、通常は粒子、微生物、化学物質などの異物です。.

粒子状汚染

これは、不活性粒子（塵、繊維など）の濃度が高すぎることによる汚染です。粒子の発生源は、地中に存在する場合もあれば、設備（家具、製造設備など）の使用・摩耗、衣類の素材、人体の皮膚片などに起因する場合もあります。.

粒子汚染は生産ラインを停止させたり、製造または組み立てられた製品の品質と信頼性に影響を及ぼす可能性があります。.

粒子汚染に関連するリスクを主に懸念している業界は次のとおりです。

• マイクロエレクトロニクスとナノエレクトロニクス
• 宇宙と航空
• 光学
• マイクロメカニクス
• 自動車

半導体業界では、有機または無機汚染物質の濃縮に起因するイオン汚染が特に懸念されています。イオン汚染は、腐食（部品の金属部分の脆化）、絶縁特性の低下（短絡につながる可能性があります）、または電気化学的マイグレーション（これも短絡の潜在的な原因となります）を引き起こす可能性があります。.

ISO 14644（クリーンルーム及び関連する管理環境 - パート1：粒子濃度による空気清浄度の分類）は、クリーンルームの空気清浄度の分類。この規格は、空気中に浮遊する0.1μmから5μmの粒子の濃度の測定に関するものです。粒子は、そのサイズによっては、微生物などの他の汚染物質を運ぶ可能性があることに留意する必要があります。

微生物汚染または生物汚染

微生物は非常に小さな生存可能な生物であり、環境中に大量に存在し、非常に速い速度で増殖します。質量が小さいため、不活性粒子によって容易に運ばれます。.

微生物には、細菌、微小な菌類や藻類、ウイルスなどが含まれます。.

生物汚染は、様々な活動に広範囲にわたる影響を及ぼす可能性があります。医療分野では、注射剤や医療機器のインプラントが汚染された場合、人々の健康が危険にさらされる可能性があります。これは、食品産業においても、生産された食品に病原体が混入した場合に当てはまります。.

微生物汚染に関連するリスクを主に懸念している業界は次のとおりです。

• 医薬品
• 化粧品
• 医療機器
• バイオテクノロジー
• 食べ物
• 獣医学研究所

製薬業界および医療機器業界では、滅菌済みの注射剤やインプラントがエンドトキシンなどの非生存微生物によって汚染される可能性が特に懸念されています。エンドトキシンは細菌膜の残留物であり、製品の滅菌前のバイオバーデン（生物負荷）レベルに応じて、その量は増減します。エンドトキシンは発熱性であるため、免疫力が低下した患者（例えば、免疫不全患者、幼児、高齢者など）にとっては非常に厄介な存在となります。.

化学物質または分子汚染

化学汚染または分子汚染は、化学元素による汚染の結果であり、その濃度は分子汚染（微粒子、固体または液体のエアロゾル、ガス）にまで達することがあります。したがって、これは空気汚染（ガスまたは蒸気）または表面汚染（製品の吸収）のいずれかとなります。.

また、同時または連続した生産中に、ある製品が別の製品に汚染されることで生じる交差汚染である可能性もあります。.

病院部門と製薬業界への影響は重大なものとなる可能性があります。.

化学物質汚染に関連するリスクを主に懸念している業界は次のとおりです。

• 肥料、農薬、獣医薬などによる農業食品...
• 医薬品
• マイクロエレクトロニクス

汚染の悪化要因としてのESD

ESD（静電放電）自体は汚染物質ではありませんが、汚染を悪化させる要因と考えられます。.

電子機器や爆発性環境における静電放電の影響を知っていると、この要素を考慮に入れる必要があることは明らかです。.

静電気に関連するリスクが主に懸念される業界は次のとおりです。

• 電子
• 半導体
• ナノテクノロジー
• 医薬品

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クリーンルーム内の汚染源を知り、制御する

汚染は粒子レベルであるため、リスクは必然的に目に見えません。したがって、潜在的な汚染源とその分析方法を知ることが不可欠です。.

生産プロセスの要件および制約に従って、汚染のリスクを制御するための適切な措置を講じる必要があります。.

まず、クリーンルームにおける主な汚染源は以下のとおりであることを知っておく必要があります。

• 人：クリーンルーム内の汚染源の 75% は人為的であると考えられています。（人間は粒子状汚染と微生物汚染（髪の毛、皮膚、分泌物）の両方の発生源であるだけでなく、身振りや動作によって汚染を伝播させる媒介物でもあることに注意してください）。.
• 環境。.
• 装置。.
• プロセス中に使用される液体。.
• 原材料。.
• などなど…

したがって、あらゆる種類の汚染を制御し、プロセスの適切なレベルの清浄性を確保するには、次のことを行います。

• 01 クリーンルームの囲いは区切られ、プロセス用に特別に設計されたエンベロープ（人員、原材料、機器、製品、廃棄物などのための密閉エンベロープ、SAS）で構成される必要があります。.
• 02 空気の流れと処理を正確に管理する必要があります (流れの種類、ろ過、圧力または低下、温度、湿度など)。.
• 03 人員、原材料、設備の入退出手順を設定する必要があります。.

クリーンルームにおける人体汚染リスクの制御

人間が汚染の主な発生源であること、そして汚染がプロセスに与える影響を認識しているため、リスク管理において人的要因を制御することが不可欠であると思われます。.

人員による汚染リスクを管理するには、特に手指衛生に関する基本的な衛生規則を厳格に遵守する必要があります。しかし、リスク管理には、適切な衣服の着用、 着替え手順の訓練、クリーンルームへの入退室、そして屋内での行動（移動）も定期的なモニタリング。

服装：

クリーンルーム内でスタッフが着用する衣類および付属品（使い捨て手袋などのPPE）は、清浄度要件に影響を与えずにプロセスの要件を満たす必要があります。そのため、クリーンルーム用に設計された使い捨てニトリル手袋またはラテックス手袋を含む、クリーンルーム用の衣類と付属品を選択することが重要です。.

クリーンルーム職員の衣服は、クリーンルームの分類に従って次のようにする必要があります。

• 滅菌済み、または場合によっては滅菌可能。.
• 全身を覆うこと（前腕を含め、体のどの部分も露出しないこと）。.
• 粒子を放出しない素材で作られています。.
• 機械的耐性があります。.
• 取り扱う化学物質に対して耐性があります。.
• 必要に応じて静電気の発生をゼロ、もしくは低く抑えます。.

トレーニング：

クリーンルームに入る前の服装の手順や、クリーンルーム内での移動方法、物体の移動方法についてもスタッフのトレーニングが重要です。.

無菌エリアでは、クリーンルームに入る前に衣服が汚染されないように、衣服のドレッシングはさらに厳格な手順に従う必要があります。.

作業者は、使用前または使用後に手袋が汚れたり汚したりしないように、滅菌済みのニトリルまたはラテックスの使い捨て手袋の着用と脱着のトレーニングも受ける必要があります。.

一部の作業では、2組の手袋の着用も必要です（作業員へのリスクが高い場合、または作業工程上必要な場合）。滅菌手袋を二重に着用する場合は、汚染リスクを最小限に抑えるため、 2組の滅菌クリーンルーム用手袋の着用手順を

監視：

汚染がないことを確認するための定期的な監視が不可欠です。.

製薬業界、特に無菌医薬品の製造に関しては、GMP の新しい付属書 1 に品質リスク管理 (QRM) に関するより多くの原則が導入されています。.

したがって、環境微生物学的モニタリングを確実に行うために、無菌制御雰囲気のエリアでさまざまなサンプリングを定期的に実施する必要があります。.

無菌医薬品の製造に関する規則に関する新しい GMP 付属書 1 では、クリーンルーム製造エリアのグレードに応じて、微生物学的汚染の最大レベルが設定されています。

適切なニトリルまたはラテックス製クリーンルーム用手袋を選択するにはどうすればよいでしょうか?

クリーンルーム用手袋の具体的なケースにおいては、プロセスの要件と求められる清浄度レベルを考慮した選定基準が求められます。プロセスに適したクリーンルーム用手袋を選択する際には、技術的、物理的、保護的、清浄度に関する様々な特性を考慮する必要があります。

人員とプロセスの保護:

個人用保護具として、ニトリルまたはラテックス製のクリーンルーム用手袋は、まず規制 (EU) 2016/425の要件を満たす必要があります。

微生物および化学物質のリスクからの保護が問題となる場合、許容品質水準（AQL）を知る必要があります。AQLは、微細な穴を検出できる水または空気の浸透試験によって決定されます。AQLが低いほど、保護性能は高くなります。.

場合によっては、滅菌済みのニトリルまたはラテックス製のクリーンルーム用手袋の着用が必要になります。そのため、クリーンルーム用手袋がISO 11137-2:2015に準拠した無菌性保証レベル（SAL）10-6を達成するための滅菌処理を受けていることを製造元から保証してもらう必要があります。.

EN 455-3:2015に従い、クリーンルーム用手袋のエンドトキシン含有量が1組あたり20 EU未満であることも重要です。滅菌クリーンルーム用手袋のエンドトキシン汚染制御に関する記事をご覧ください。

手袋は、皮膚が露出しないように、クリーンルームのカバーオールの袖口全体を覆うのに十分な長さが必要です。定期的な消毒ができるように、手袋の袖口がカバーオールの袖に沿って十分に長くなることが必要な場合もあります。実際、最も重要なエリア（グレードAまたはB）で作業する場合、およびEU GMPに準拠するために、定期的に袖と手をサンプリングし（滅菌医薬品の製造に関する付属書1）、コロニー形成単位（CFU）が0であることを確認することが推奨されています。長めの滅菌手袋（400～600 mm）を使用すると、腕全体にイソプロピルアルコール（IPA）をスプレーできるため、逸脱のリスクと、それに伴う生産時間の損失を最小限に抑えることができます。

クリーンルーム用手袋の清浄度:

当然のことながら、粒子汚染を制御する必要があるため、クリーンルーム用手袋には粉末が入っていないものを使用する必要があります。.

手袋の粒子レベルは、プロセスの清浄度要件に合わせて調整する必要があります。クリーンルーム用手袋の粒子清浄度性能の詳細については、当社の記事をお読みください。

一部の業界では、手袋に含まれる可能性のある抽出物の種類とレベルを確認することが求められます。.

クリーンルーム用手袋の包装は、清浄度要件を満たす必要があります。段ボール包装は避け、PE包装を推奨します。特に厳しい環境（例えば、製薬業界のA/Bグレードクリーンルーム）では、多層シールPE包装の手袋を使用することで、SAS（安全シール）を通して段階的に、かつ安全に開封し、クリーンルーム内の様々なグレードにアクセスできます。.

SHIELD Scientific、ユーザーが重要な環境の要件を満たすニトリルまたはラテックス製のクリーンルーム用手袋を選択できるように、オンラインの手袋選択ガイドを提供しています。

汚染管理には、機器やプロセスを適応させるために、様々な汚染要因に関する十分な知識が必要です。滅菌の有無にかかわらず、使い捨てのニトリルまたはラテックス手袋は、安全性と品質の問題を満たすために細心の注意を払って選択する必要があります。.

SHIELD Scientific、クリティカルな環境における製造プロセスに適したクリーンルーム用使い捨て手袋を専門としています。SHIELD SHIELD Scientificクリーンルーム用手袋は。

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