2021年5月26日、EU医療機器規則（EU）2017/745（MDR）が発効し、医療機器指令（MDD）93/42/EECに取って代わります。これは、医療機器市場における透明性とトレーサビリティに関する大きな変化を意味します。では、 SHIELD Scientific 実験室用およびクリーンルーム用手袋がこの新しい規則によってどのような影響を受けるのかを見てみましょう。.

SHIELD Scientific 実験用ラテックスおよびニトリル手袋は、新しい EU MDR に準拠していますか?

当社のラボ用ラテックス手袋およびニトリル手袋（箱入り製品）はすべて二重登録されています。この点において、これらは個人および患者の両方の保護を目的として設計されており、それぞれEU個人用保護具規則（EU）2016/425（PPER）およびMDRに登録されています。具体的には、 SHIELDskin CHEM™、 SHIELDskin™ （非滅菌ニトリル手袋）、 ecoSHIELD™、 duoSHIELD™ 、および SMARTLine™ ラテックスおよびニトリル手袋ブランドの主な目的は、化学的および生物学的危険からの個人保護です。したがって、これらの手袋はPPEカテゴリーIII（複雑な設計）手袋として登録されています。さらに、新しいMDRにも準拠しており、医療検査用手袋として使用するためのクラス1医療機器に分類されています。.

SHIELD Scientific 、ユーザーの皆様により良い情報を提供するために、手袋がMDR（医療機器安全規則）またはPPER（医療機器適合性規則）のいずれに登録されているか、あるいはその両方に登録されているかを示す特別にデザインされたピクトグラムを表示するようになりました。これらのピクトグラムは、パッケージや各種文書（製品データシートなど）に表示されています。.

SHIELD Scientific 滅菌済みおよび非滅菌クリーンルーム用手袋は新しい MDR に準拠していますか?

当社の SHIELDskin XTREME™ ラテックスおよびニトリル製滅菌・非滅菌クリーンルーム用手袋は、 いません 。これらは、個人、プロセス、および製品の保護専用に設計されています。当社のすべての手袋と同様に、 SHIELDskin XTREME™ クリーンルーム用手袋は幅広い汚染物質から保護し、PPER（個人保護規則）に基づきPPEカテゴリーIII（複雑な設計）として登録されています。

弊社の知る限り、SHIELDkin XTREME™クリーンルーム用使い捨て手袋は患者保護を目的としたものではないため、MDRに基づくクラス1医療機器としての登録は不要です。ただし、今後の市場からのフィードバックにより、この件に関する弊社の見解が変更となる場合があります。.

SHIELDskin XTREME™ グローブに関するパッケージと文書には、PPER への登録を強調するピクトグラムが表示されます。

新しい MDR の下で、 SHIELD Scientificの主な責任は何ですか?

PPERが個人用保護具指令（PPED）に大きな変化をもたらしたのと同様に、MDRはMDDと比べても同様です。重要なのは、MDRの適用範囲がはるかに広く、サプライチェーンに関わるすべての事業者（製造業者、認定代理店、輸入業者、販売業者）が対象となることです。製造業者の主な責任は、欧州中央医療データベースであるEUDAMEDへの機器登録、適合性自己評価の実施、品質管理システムとリスク管理システムの導入、そして必要な技術文書の作成です。このプロセス全体の一環として、以下のような多くの新しい要件が設けられています。

SRN：
MDR（EU）2017/745第31条に基づき、単一登録番号（SRN）を取得する必要があります。SRNは製造業者を識別するものであり、MDR附属書IVに従い、MDRが参照されるすべての関連文書に記載する必要があります。EUDAMEDは2022年5月まで運用開始されないため、SRNはEUの管轄当局によって提供されます。SHIELD SHIELD ScientificのCIBG Farmatec（https://english.farmatec.nl/）によって提供されています the Netherlands 。

ご参考までに、当社の SRN は NL-MF-00000169。

UDI:
医療機器のトレーサビリティを向上させるため、EU は MDR を通じて固有機器識別 (UDI) システムを導入しています。このシステムは、次の 3 つの部分から構成されています。–
基本 UDI-DI、
– UDI-DI、
– UDI-PI。

この段階で、 SHIELD Scientific Basic UDI-DIを提供するという義務を果たしました。Basic UDI-DIは、EUDAMEDにおいて機器と関連技術文書を関連付けるための主要なキーであり、関連する適合宣言書（DOC）に既にBasic UDI-DIが記載されていることにご留意ください。Basic UDI-DIは、EUの承認機関（ SHIELD Scientific の場合はGS1：https://www.gs1.org/）によって生成されます。.

将来的には、UDI-DI（機器識別子）とUDI-PI（製品識別子）の両方がパッケージ（UDIキャリア）上に表示されるようになりますが、クラス1医療機器に関するMDR第123条（3f）によれば、これは2025年5月までは必須ではないことにご注意ください。UDI-DIは静的であり、製品（例： duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240）を識別しますが、UDI-PIはロット番号、有効期限などをカバーする動的な識別子です。.

 

適合宣言の抜粋

 

新しい MDR では、販売業者の主な責任は何ですか?

MDR第2条「定義」によれば、「販売業者とは、製造業者または輸入業者を除き、サプライチェーンにおいて機器を市場に提供し、使用開始の時点までその提供を行う自然人または法人をいう」とされています。この文脈において、販売業者は、コンプライアンスの確認、製品の適切な保管および輸送の確保、市販後調査の実施、苦情処理などの責任を負います。この件に関する詳細は、MDR第14条「販売業者の一般的な義務」に記載されています。.

最後に、サプライチェーン内のすべての経済事業者（製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者）が新しいMDRを遵守する必要があることを理解することが重要です。すべての事業者には明確な責任があります。トレーサビリティとコンプライアンスを確保するため、各経済事業者は、前任の経済事業者がMDRを遵守していることを確認する必要があります。.

各事業者は、一般安全性・性能要件への適合を適切に実証するための明確かつ効果的な手順を実施する必要があります。不遵守の場合、当該事業者はEU市場における全製品の販売禁止、訴追、罰金、懲役などの法的罰則の対象となる可能性があります。.

パンデミックに伴う手袋不足のさなか、EUに低品質の製品が流入しているという報告が数多く寄せられています。この新たな規制体制下では、あまり実績のないメーカー（プライベートブランド製品を含む）の手袋を輸入する企業は、新しいMDRへの適合に苦労する可能性があります。.

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