26 मई 2021 को यूरोपीय संघ का चिकित्सा उपकरण विनियमन (ईयू) 2017/745 (एमडीआर) लागू हो गया, जिससे चिकित्सा उपकरण निर्देश (एमडीडी) 93/42/ईईसी का स्थान ले लिया गया। यह चिकित्सा उपकरण बाजार में पारदर्शिता और पता लगाने की क्षमता के संबंध में एक महत्वपूर्ण बदलाव है। आइए अब देखते हैं कि इस नए विनियमन से SHIELD Scientific प्रयोगशाला और क्लीनरूम दस्तानों पर क्या प्रभाव पड़ता है।.

क्या SHIELD Scientific प्रयोगशाला लेटेक्स और नाइट्राइल दस्ताने नए यूरोपीय संघ के मानक विचलन मानदंड (एमडीआर) का अनुपालन करते हैं?

हमारे सभी प्रयोगशाला लेटेक्स और नाइट्राइल दस्ताने (बॉक्स में पैक उत्पाद) दोहरे रूप से पंजीकृत हैं। इस लिहाज से, इन्हें व्यक्तिगत और रोगी दोनों की सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसलिए, ये क्रमशः यूरोपीय संघ के व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण विनियमन (ईयू) 2016/425 (पीपीईआर) और एमडीआर के तहत पंजीकृत हैं। विशेष रूप से, SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (गैर-बाँझ नाइट्राइल दस्ताने), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ और SMARTLine™ लेटेक्स और नाइट्राइल दस्ताने ब्रांडों का मुख्य उद्देश्य रासायनिक और जैविक खतरों से व्यक्तिगत सुरक्षा प्रदान करना है। तदनुसार, इन्हें पीपीई श्रेणी III (जटिल डिज़ाइन) दस्तानों के रूप में पंजीकृत किया गया है। इसके अतिरिक्त, ये नए एमडीआर का अनुपालन करते हैं और चिकित्सा परीक्षण दस्तानों के रूप में उपयोग के लिए श्रेणी 1 चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत हैं।.

उपयोगकर्ताओं को बेहतर जानकारी देने के लिए, SHIELD Scientific अब विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए चित्र प्रदर्शित करता है जो यह दर्शाते हैं कि दस्ताना MDR या PPER या दोनों के अंतर्गत पंजीकृत है या नहीं। ये चित्र पैकेजिंग और विभिन्न दस्तावेज़ों (जैसे उत्पाद डेटा शीट) पर प्रदर्शित होते हैं।.

क्या SHIELD Scientific स्टेराइल और नॉन-स्टेराइल क्लीनरूम ग्लव्स नए एमडीआर का अनुपालन करते हैं?

हमारे SHIELDskin XTREME™ लेटेक्स और नाइट्राइल से बने रोगाणुरहित और गैर-रोगाणुरहित क्लीनरूम दस्ताने MDR के अनुसार पंजीकृत SHIELDskin XTREME™ क्लीनरूम दस्ताने भी कई प्रकार के संदूषकों से सुरक्षा प्रदान करते हैं और PPER के अनुसार PPE श्रेणी III (जटिल डिज़ाइन) के रूप में पंजीकृत हैं। नहीं हैं । इन्हें विशेष रूप से व्यक्तिगत, प्रक्रिया और उत्पाद सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किया गया है। हमारे सभी दस्तानों की तरह,

हमारी जानकारी के अनुसार, SHIELDkin XTREME™ क्लीनरूम डिस्पोजेबल दस्तानों का उपयोग रोगी सुरक्षा के लिए नहीं किया जाता है, इसलिए इन्हें MDR के अनुसार श्रेणी 1 चिकित्सा उपकरण के रूप में पंजीकृत करना आवश्यक नहीं है। यदि बाज़ार से प्राप्त प्रतिक्रियाएँ इसके विपरीत संकेत देती हैं, तो हम इस विषय पर अपना रुख बदल सकते हैं।.

SHIELDskin XTREME™ दस्तानों की पैकेजिंग और संबंधित दस्तावेज़ों के संबंध में, PPER में उनके पंजीकरण को दर्शाने वाला एक चित्रलेख शामिल किया गया है:

नए एमडीआर के तहत, SHIELD Scientificकी मुख्य जिम्मेदारियां क्या हैं?

जिस प्रकार पर्सनल प्रोटेक्टिव इक्विपमेंट डायरेक्टिव (PPED) में PPER ने एक महत्वपूर्ण बदलाव लाया, ठीक उसी प्रकार MDR, MDD की तुलना में एक बड़ा बदलाव है। महत्वपूर्ण रूप से, MDR का दायरा कहीं अधिक व्यापक है और आपूर्ति श्रृंखला के सभी आर्थिक ऑपरेटर (निर्माता, अधिकृत प्रतिनिधि, आयातक और वितरक) इसके अंतर्गत आते हैं। निर्माता की प्रमुख जिम्मेदारियों में केंद्रीय यूरोपीय चिकित्सा डेटाबेस EUDAMED में उपकरण का पंजीकरण कराना, अनुरूपता स्व-मूल्यांकन करना, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और जोखिम प्रबंधन प्रणाली लागू करना तथा आवश्यक तकनीकी दस्तावेज तैयार करना शामिल है। इस पूरी प्रक्रिया के अंतर्गत कई नई आवश्यकताएं भी शामिल हैं, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं:

एसआरएन:
एमडीआर (ईयू) 2017/745 के अनुच्छेद 31 के अनुसार, एक एकल पंजीकरण संख्या (एसआरएन) प्राप्त करना आवश्यक है। एसआरएन निर्माता की पहचान करता है और एमडीआर के परिशिष्ट IV के अनुसार, उन सभी लागू दस्तावेजों पर अंकित होना चाहिए जहां एमडीआर का संदर्भ दिया गया है। मई 2022 तक ईयूडीएएमडी के परिचालन में न आने के कारण, एसआरएन स्थानीय यूरोपीय संघ के सक्षम प्राधिकारी द्वारा प्रदान किया जाता है। SHIELD Scientific, एसआरएन the Netherlands (https://english.farmatec.nl/) द्वारा प्रदान किया गया है।

आपकी जानकारी के लिए, हमारा SRN NL-MF-00000169।

यूडीआई:
चिकित्सा उपकरणों की बेहतर ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने के प्रयास में, यूरोपीय संघ एमडीआर के माध्यम से एक विशिष्ट उपकरण पहचान (यूडीआई) प्रणाली लागू कर रहा है। इसमें तीन भाग शामिल हैं:
– बेसिक यूडीआई-डीआई,
– यूडीआई-डीआई,
– यूडीआई-पीआई।

इस चरण में, SHIELD Scientific बेसिक यूडीआई-डीआई उपलब्ध कराने संबंधी अपनी सभी जिम्मेदारियों को पूरा कर लिया है। यह यूडीआई-डीआई, ईयूडीएएमडी में उपकरणों को संबंधित तकनीकी दस्तावेज़ों से जोड़ने की मुख्य कुंजी है और आप देखेंगे कि बेसिक यूडीआई-डीआई पहले से ही संबंधित अनुरूपता घोषणाओं (डीओसी) में शामिल है। बेसिक यूडीआई-डीआई एक अनुमोदित यूरोपीय संघ निकाय द्वारा तैयार किया जाता है ( SHIELD Scientific के मामले में यह जीएस1 है: https://www.gs1.org/)।.

समय आने पर, यूडीआई-डीआई (डिवाइस पहचानकर्ता) और यूडीआई-पीआई (उत्पाद पहचानकर्ता) दोनों पैकेजिंग (यूडीआई-वाहक) पर दिखाई देंगे, लेकिन यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि श्रेणी 1 चिकित्सा उपकरणों के लिए एमडीआर के अनुच्छेद 123(3एफ) के अनुसार, मई 2025 तक यह अनिवार्य नहीं है। यूडीआई-डीआई स्थिर है और उत्पाद की पहचान करता है (उदाहरण के लिए duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), जबकि यूडीआई-पीआई गतिशील है क्योंकि इसमें लॉट नंबर, समाप्ति तिथि आदि शामिल हैं।.

 

अनुरूपता घोषणा का अंश

 

नए एमडीआर के तहत, वितरकों की मुख्य जिम्मेदारियां क्या हैं?

मानक वितरण विनियमन (एमडीआर) के अनुच्छेद 2 "परिभाषाएँ" के अनुसार, "वितरक का अर्थ आपूर्ति श्रृंखला में निर्माता या आयातक के अलावा कोई भी प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति है, जो किसी उपकरण को बाजार में उपलब्ध कराता है, और उसे उपयोग में लाने तक की प्रक्रिया को जारी रखता है।" इस संदर्भ में, वितरक अनुपालन की जाँच करने, उत्पाद के सही भंडारण और परिवहन को सुनिश्चित करने, बाजार में बिक्री के बाद निगरानी करने, शिकायतों का प्रबंधन करने आदि के लिए जिम्मेदार हैं। इस विषय पर अधिक जानकारी एमडीआर के अनुच्छेद 14 "वितरकों के सामान्य दायित्व" में पाई जा सकती है।.

निष्कर्षतः, यह समझना महत्वपूर्ण है कि आपूर्ति श्रृंखला में सभी आर्थिक संचालकों (निर्माता, अधिकृत प्रतिनिधि, आयातक और वितरक) को नए एमडीआर का अनुपालन करना होगा। सभी की स्पष्ट जिम्मेदारियां हैं। पता लगाने की क्षमता और अनुपालन के उद्देश्य से, प्रत्येक आर्थिक संचालक को यह सुनिश्चित करना होगा कि उससे पहले वाला आर्थिक संचालक एमडीआर का अनुपालन कर रहा है।.

प्रत्येक आर्थिक संचालक को सामान्य सुरक्षा एवं प्रदर्शन आवश्यकताओं के अनुपालन को ठीक से प्रमाणित करने के लिए स्पष्ट और प्रभावी प्रक्रियाओं को लागू करना होगा। अनुपालन न करने पर दोषी आर्थिक संचालक को कानूनी दंड का सामना करना पड़ सकता है, जिसमें यूरोपीय संघ के बाजार में सभी उत्पादों पर प्रतिबंध, अभियोजन, जुर्माना औरisoशामिल हैं।.

महामारी के इस दौर में, जब दस्तानों की कमी है, यूरोपीय संघ में घटिया गुणवत्ता वाले उत्पादों के प्रवेश की कई रिपोर्टें आई हैं। इस नए नियामक ढांचे के तहत, कम स्थापित निर्माताओं (निजी लेबल उत्पादों सहित) से दस्तानों के आयातकों को नए एमडीआर का अनुपालन करने में कठिनाई हो सकती है।.

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