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रोगाणु रहित क्लीनरूम दस्तानों पर एंडोटॉक्सिन संदूषण को नियंत्रित करना

एंडोटॉक्सिन से दूषित इंजेक्शन योग्य दवाएं या प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण रोगी में बहुत गंभीर प्रतिक्रिया पैदा कर सकते हैं।.

इंजेक्शन योग्य घोल या प्रत्यारोपण के बैचों में एंडोटॉक्सिन संदूषण से निर्माता को महत्वपूर्ण वित्तीय नुकसान भी हो सकता है।.

इसलिए, प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण उद्योग और दवा उद्योग सहित महत्वपूर्ण वातावरणों के लिए, रोगाणु रहित क्लीनरूम नाइट्राइल दस्ताने और लेटेक्स दस्ताने पर एंडोटॉक्सिन संदूषण की निगरानी एक प्रमुख चिंता का विषय है।.

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन क्या होते हैं और उनका प्रभाव क्या होता है?

बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन क्या होते हैं?

एंडोटॉक्सिन, जिन्हें लिपोपॉलीसेकेराइड (एलपीएस) भी कहा जाता है, ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया की बाहरी झिल्ली के घटक होते। ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के उदाहरणों में ई. कोलाई, साल्मोनेला, लेगियोनेला और नाइसेरिया शामिल हैं।

चित्र 1 – ग्राम धनात्मक और ग्राम ऋणात्मक जीवाणुओं की कोशिका भित्ति

ग्राम-ऋणात्मक जीवाणु पर्यावरण में व्यापक रूप से मौजूद होते हैं, जिनमें जल प्रणालियाँ और पाचन तंत्र भी शामिल हैं। इन जीवाणुओं के टूटने या विघटित होने पर एंडोटॉक्सिन उत्सर्जित हो सकते हैं और जीवाणुओं के निष्क्रिय हो जाने के बाद भी ये मौजूद रह सकते हैं।.

एंडोटॉक्सिन संदूषण के क्या परिणाम होते हैं?

जीवाणु एंडोटॉक्सिन मानव और पशु दोनों की प्रतिरक्षा प्रणाली को सक्रिय कर सकते हैं और सूजन संबंधी प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकते हैं। जोखिम की मात्रा के आधार पर, यह प्रतिक्रिया बुखार से लेकर अधिक गंभीर प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं तक हो सकती है।.

एंडोटॉक्सिन के संपर्क में आने पर बुखार आना एक विशिष्ट प्रतिक्रिया है। यही कारण है कि जीवाणु एंडोटॉक्सिन को पायोजेन की श्रेणी में रखा जाता है, जो शरीर के तापमान में वृद्धि कर सकते हैं।.

जब एंडोटॉक्सिन रक्तप्रवाह में प्रवेश करते हैं, तो उच्च स्तर के संपर्क में आने से गंभीर प्रणालीगत सूजन संबंधी प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं। यही कारण है कि इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली दवाओं और रक्तप्रवाह के संपर्क में आने वाले अन्य उत्पादों के लिए एंडोटॉक्सिन नियंत्रण विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।.

औषधि उद्योग जैसे संवेदनशील वातावरणों में, एंडोटॉक्सिन की निगरानी अत्यंत आवश्यक है। यह विशेष रूप से फार्मास्युटिकल-ग्रेड पानी, पैरेंटरल और इंजेक्शन योग्य औषधीय उत्पादों, जिनमें इन्फ्यूजन और डायलिसिस तरल पदार्थ, और प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण शामिल हैं, के उत्पादन में महत्वपूर्ण है।.

क्लीनरूम दस्तानों पर एंडोटॉक्सिन के स्तर को कम करना

दवाओं और चिकित्सा उपकरणों में पायोजेन के सबसे आम स्रोत के रूप में एंडोटॉक्सिन को जाना जाता है।.

एंडोटॉक्सिन ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के झिल्ली अवशेष होते हैं, जो पर्यावरण में व्यापक रूप से मौजूद होते हैं। इसके अलावा, एंडोटॉक्सिन गामा-विकिरण सहित कीटाणुशोधन या नसबंदी प्रक्रियाओं के प्रति अत्यधिक प्रतिरोधी होते हैं।

इसीलिए स्टेरिलाइज़ेशन से पहले नाइट्राइल और लेटेक्स दस्तानों पर मौजूद बायोबर्डन को जितना हो सके सीमित किया जाना चाहिए।.

किसी उत्पाद पर या उसके भीतर मौजूद जीवित सूक्ष्मजीवों की संख्या को बायोबर्डन कहते हैं। दस्ताने निर्माण के दौरान बायोबर्डन के संभावित स्रोतों में निम्नलिखित शामिल हैं:

• विनिर्माण के दौरान उपयोग किए जाने वाले कच्चे माल और प्रक्रिया जल।.
• विनिर्माण प्रक्रिया में शामिल संचालक।.
• दस्तानों की सफाई और पैकेजिंग संबंधी कार्य।.

SHIELD Scientific के स्टेराइल दस्तानों के बायोबर्डन का परीक्षण SHIELD Scientific गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया के हिस्से के रूप में ISO 11737-1 के अनुसार एक स्वतंत्र बाहरी प्रयोगशाला द्वारा किया जाता है।.

महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए, उत्पाद संदूषण में योगदान देने वाली सामग्रियों और सुरक्षात्मक उपकरणों का चयन करते समय, रोगाणुहीनता और एंडोटॉक्सिन नियंत्रण दोनों पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।.

निर्जलीकरण: विकिरण द्वारा निर्जलीकृत दस्तानों के लिए, निर्दिष्ट निर्जलीकरण आश्वासन स्तर (एसएएल) प्राप्त करने के लिए निर्जलीकरण प्रक्रिया को मान्य किया जाना चाहिए। ISO 11137-2, 10⁻⁶ के एसएएल को प्राप्त करने के लिए आवश्यक निर्जलीकरण खुराक निर्धारित करने की विधियों को परिभाषित करता है।

चित्र 2 – SHIELDskin XTREME™ स्टेराइल दस्तानों का PE बैग, स्टेरिलाइज़ेशन संकेतक के साथ

एंडोटॉक्सिन नियंत्रण: नसबंदी और एंडोटॉक्सिन नियंत्रण एक ही चीज़ नहीं हैं। नसबंदी का उद्देश्य जीवित सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करना है, जबकि जीवाणु एंडोटॉक्सिन सूक्ष्मजीवों के निष्क्रिय होने के बाद भी मौजूद रह सकते हैं। इसलिए, दस्ताने निर्माण प्रक्रिया के दौरान जैव भार और एंडोटॉक्सिन के स्तर को नियंत्रित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें नसबंदी से पहले उचित धुलाई और स्वच्छता नियंत्रण शामिल हैं।

स्टेराइल क्लीनरूम ग्लव्स पर एंडोटॉक्सिन के स्तर को नियंत्रित करना क्यों महत्वपूर्ण है?

रोगाणुहीनता और एंडोटॉक्सिन का निम्न स्तर संदूषण नियंत्रण के दो अलग-अलग पहलू हैं। एक रोगाणुहीन दस्ताने को जीवित सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करने के लिए एक प्रमाणित रोगाणुहीनता प्रक्रिया से गुज़ारा जाता है, लेकिन यह आवश्यक रूप से एंडोटॉक्सिन के निम्न स्तर की गारंटी नहीं देता है।.

दवा निर्माताओं और प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए, उत्पादन प्रक्रिया के दौरान कच्चे माल से लेकर तैयार उत्पादों तक, एंडोटॉक्सिन संदूषण पर विचार किया जाना चाहिए, जिसमें क्लीनरूम ऑपरेटरों द्वारा पहने जाने वाले सुरक्षात्मक उपकरण भी शामिल हैं।.

दरअसल, दस्ताने पहने हुए हाथ इंजेक्शन वाले घोल या उनके कंटेनर और प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों के सीधे संपर्क में आ सकते हैं। इसलिए दस्ताने संक्रमण का संभावित स्रोत हो सकते हैं।

चित्र 3 – ऑपरेटर SHIELD Scientific के दो जोड़ी (डबल ग्लव्स) पहनकर फिलिंग मशीन की सुई बदल रहा है।

मानक नाइट्राइल और लेटेक्स के एकल-उपयोग वाले दस्तानों को डुबोने और सुखाने की प्रक्रिया पूरी होने के बाद न्यूनतम उपचार दिया जाता है। इसलिए, उनकी स्वच्छता का स्तर क्लीनरूम अनुप्रयोगों के लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। नसबंदी से पहले ग्राम-नकारात्मक जीवाणुओं से संदूषण के कारण एंडोटॉक्सिन का अवशेष रह सकता है। यहां तक ​​कि रोगाणु-मुक्त क्लीनरूम दस्तानों के मामले में भी, केवल रोगाणु-मुक्ति से एंडोटॉक्सिन के स्तर के बारे में जानकारी नहीं मिलती है।.

इसके अतिरिक्त, कण एंडोटॉक्सिन के संभावित वाहक के रूप में कार्य कर सकते हैं। इसलिए, कम और नियंत्रित कण स्तर वाले क्लीनरूम दस्तानों का चयन कण-संबंधी एंडोटॉक्सिन के स्थानांतरण के जोखिम को कम करने और समग्र संदूषण नियंत्रण रणनीति का समर्थन करने में सहायक हो सकता है।.

इसलिए, कम एंडोटॉक्सिन स्तर (EN 455-3:2023 में परिभाषित अनुसार ≤20 EU प्रति जोड़ी) वाले स्टेराइल क्लीनरूम दस्तानों का चयन एंडोटॉक्सिन संदूषण नियंत्रण में सहायक हो सकता है। बैच परीक्षण से एंडोटॉक्सिन स्तरों के बारे में बैच-विशिष्ट अतिरिक्त जानकारी प्राप्त होती है।.

स्टेराइल क्लीनरूम ग्लव्स में एंडोटॉक्सिन के स्तर की निगरानी कैसे की जाती है?

रोगाणुरहित दस्तानों में एंडोटॉक्सिन संदूषण के लिए नियामक ढांचा

यूरोपीय संघ के जीएमपी का परिशिष्ट 1 औषधीय उत्पादों के निर्माण और नियंत्रण को नियंत्रित करने वाले प्रमुख दस्तावेजों में से एक है। यह दस्तावेज़ गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (क्यूआरएम) सिद्धांतों के आधार पर रोगाणुरहित औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए मार्गदर्शन प्रदान करता है, जिसका उद्देश्य अंतिम उत्पाद के सूक्ष्मजीव, कण और एंडोटॉक्सिन/पायरोजन संदूषण को रोकना है। यह निर्माताओं को संदूषण नियंत्रण रणनीति (सीसीएस) ताकि महत्वपूर्ण नियंत्रण बिंदुओं की पहचान की जा सके और संदूषण नियंत्रण उपायों की प्रभावशीलता का आकलन किया जा सके। इस जोखिम-आधारित दृष्टिकोण के भाग के रूप में, रोगाणुरहित क्लीनरूम दस्तानों पर भी विचार किया जाना चाहिए जहाँ वे संदूषण का संभावित स्रोत हो सकते हैं।

EN 455-3:2023 (एकल उपयोग के लिए चिकित्सा दस्ताने - भाग 3: जैविक मूल्यांकन के लिए आवश्यकताएँ और परीक्षण) जीवाणु एंडोटॉक्सिन के मूल्यांकन के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। एंडोटॉक्सिन स्तर को प्रति जोड़ी दस्तानों में एंडोटॉक्सिन यूनिट (EU) में व्यक्त किया जाता है। "कम एंडोटॉक्सिन" लेबल वाले रोगाणुरहित दस्तानों के लिए, एंडोटॉक्सिन की मात्रा प्रति जोड़ी 20 EU से अधिक नहीं होनी चाहिए। परीक्षण यूरोपीय फार्माकोपिया, मोनोग्राफ 2.6.14 की जीवाणु एंडोटॉक्सिन परीक्षण विधियों के अनुसार किया जाता है।.

जीवाणु एंडोटॉक्सिन का पता लगाने की विधियाँ

जीवाणु एंडोटॉक्सिन परीक्षण (बीईटी) परंपरागत रूप से लिमुलस एमीबोसाइट लाइसेट (एलएल) पर आधारित रहा, जो हॉर्सशू केकड़े के एमीबोसाइट्स से प्राप्त एक अभिकर्मक है। एलएल जीवाणु एंडोटॉक्सिन की उपस्थिति में प्रतिक्रिया करता है और कई गुणात्मक और मात्रात्मक परीक्षण विधियों का आधार प्रदान करता है।

चित्र 4 – हॉर्सशू केकड़ा- लिमुलस पॉलीफेमस

रिकॉम्बिनेंट फैक्टर सी (आरएफसी) जीवाणु एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए पशु-मुक्त विकल्प प्रदान करता है। संशोधित पीएच.ईयूआर. 2.6.14 में आरएफसी को विधि जी के रूप में प्रस्तुत किया गया है, जो 1 जनवरी 2027 से लागू होगी।.

रोगाणुरहित दस्तानों पर एंडोटॉक्सिन के स्तर को निर्धारित करने के लिए परीक्षण विधियाँ

रोगाणुरहित दस्तानों में एंडोटॉक्सिन के स्तर का पता लगाने के लिए, प्रत्येक जोड़ी दस्तानों की बाहरी सतह को 37°C से 40°C के तापमान पर 40 से 60 मिनट तक एंडोटॉक्सिन-मुक्त पानी से शुद्ध किया जाता है। फिर इस शुद्धिकरण को सेंट्रीफ्यूज करके कणों को अलग किया जाता है और अंत में जीवाणु एंडोटॉक्सिन के लिए परीक्षण किया जाता है।.

परंपरागत LAL-आधारित जीवाणु एंडोटॉक्सिन परीक्षण में तीन मुख्य तकनीकें शामिल हैं:

• जेल-क्लॉट परीक्षण: एक गुणात्मक या अर्ध-मात्रात्मक विधि जिसमें एंडोटॉक्सिन की उपस्थिति के परिणामस्वरूप जेल का निर्माण होता है।
• काइनेटिक टर्बिडिमेट्रिक परीक्षण: एक मात्रात्मक विधि जो एंडोटॉक्सिन और एलएएल अभिकर्मक के बीच प्रतिक्रिया के बाद समय के साथ मैलापन में होने वाले परिवर्तनों को मापती है।
• क्रोमोजेनिक परीक्षण: एक मात्रात्मक विधि जो एंडोटॉक्सिन के प्रति प्रतिक्रिया में उत्पन्न रंग प्रतिक्रिया को मापती है।

परीक्षण परिणाम प्रति जोड़ी दस्तानों में एंडोटॉक्सिन यूनिट (ईयू) में व्यक्त किया जाता है। EN 455-3:2023 के अनुसार, "कम एंडोटॉक्सिन" लेबल वाले रोगाणुरहित दस्तानों में प्रति जोड़ी 20 ईयू से अधिक एंडोटॉक्सिन नहीं होना चाहिए।.

SHIELD Scientific कम एंडोटॉक्सिन सामग्री वाले रोगाणुरहित दस्ताने, गंभीर वातावरण के लिए उपयुक्त।

दवा निर्माण, प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण उत्पादन और अन्य महत्वपूर्ण वातावरणों के लिए, निर्दिष्ट निम्न एंडोटॉक्सिन स्तर वाले स्टेराइल क्लीनरूम दस्ताने का चयन एंडोटॉक्सिन संदूषण के जोखिम को कम करने में मदद कर सकता है।.

इसलिए, दस्तानों का चयन समग्र संदूषण नियंत्रण रणनीति (सीसीएस) और गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (क्यूआरएम) दृष्टिकोण के हिस्से के रूप में माना जाना चाहिए, साथ ही सूक्ष्मजीवों, कणों और एंडोटॉक्सिन/पायरोजन संदूषण को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य उपायों के साथ।

SHIELD Scientific डीआयनीकृत जल से धुलाई की प्रक्रिया द्वारा प्राप्त विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले नाइट्राइल और लेटेक्स क्लीनरूम दस्तानों की एक श्रृंखला विकसित की है। डीआई वर्गीकरण दस्तानों की स्वच्छता के इन विभिन्न स्तरों को पहचानने में सहायक होता है।

डीआई – बुनियादी संदूषण नियंत्रण: एक बार विआयनीकृत जल से धोए गए क्लीनरूम दस्ताने , कण स्तर विनिर्देश के साथ

DI+ – उच्च संदूषण नियंत्रण: तीन बार विआयनीकृत जल से धोए गए क्लीनरूम दस्ताने , कण स्तर विनिर्देश के साथ

DI++ – अत्यधिक संदूषण नियंत्रण: कई बार विआयनीकृत जल से धोए गए क्लीनरूम दस्ताने , कण स्तर विनिर्देश के साथ

SHIELDskin XTREME™ स्टेराइल क्लीनरूम ग्लव्स को जीएमपी आवश्यकताओं के तहत संचालित फार्मास्युटिकल विनिर्माण वातावरण सहित महत्वपूर्ण वातावरणों में संदूषण नियंत्रण में सहायता के लिए डिज़ाइन किया गया है। SHIELD Scientific स्टेराइल नाइट्राइल और लेटेक्स क्लीनरूम ग्लव्स का एंडोटॉक्सिन के लिए बैच परीक्षण किया जाता है, जिसमें एक निर्दिष्ट एंडोटॉक्सिन स्तर होता है।

SHIELD Scientific प्रत्येक स्टेराइल नाइट्राइल और लेटेक्स क्लीनरूम दस्तानों के बैच के साथ विकिरण प्रमाणपत्र (CoI) प्रदान किया जाता है। अनुरूपता प्रमाणपत्र (CoC) कण और एंडोटॉक्सिन स्तरों पर बैच-विशिष्ट डेटा प्रदान करता है, जो दस्तानों की स्वच्छता और संदूषण नियंत्रण के दस्तावेज़ीकरण में सहायक होता है।.

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