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प्रयोगशाला और क्लीनरूम दस्ताने AQL

"हाथों की सुरक्षा के लिहाज से इसका क्या मतलब है?"

आपके नाइट्राइल या लेटेक्स दस्ताने का AQL (स्वीकार्य गुणवत्ता स्तर) क्या है?

प्रयोगशालाओं और क्लीनरूम में आमतौर पर एक बार इस्तेमाल होने वाले सुरक्षात्मक दस्ताने या डिस्पोजेबल दस्ताने उपयोग किए जाते हैं, लेकिन क्या आप इस बात को लेकर आश्वस्त हैं कि आपके हाथ पूरी तरह से सुरक्षित हैं? यह जानने का एक आसान तरीका है कि आपके हाथ कितने सुरक्षित हैं: अपने नाइट्राइल, नियोप्रीन या लेटेक्स दस्तानों का AQL (परफॉर्मेंस लेवल) देखें।AQL अक्सर प्रयोगशाला के दस्ताने डिस्पेंसर या क्लीनरूम के दस्तानों के बैग पर लिखा होता है, जिसके बाद 4.0, 1.5, 0.65 या 0.25 जैसे अंक होते हैं, और इन अंकों के साथ अक्सर परफॉर्मेंस लेवल भी दिया होता है। आमतौर पर, ये पानी या हवा के प्रवेश परीक्षण के परिणाम होते हैं जो सूक्ष्म छिद्रों का पता लगाने के लिए किया जाता है। यह परीक्षण ISO 374-2:2019 में बताई गई कार्यप्रणाली के अनुसार किया जाता है और उपयोगकर्ताओं को पिनहोल, फटने और अन्य कमजोर बिंदुओं से एक निश्चित स्तर की सुरक्षा प्रदान करने के लिए महत्वपूर्ण है।

यदि आपके नाइट्राइल दस्ताने या लेटेक्स दस्ताने रासायनिक और जैविक खतरों से सुरक्षा के मानकों (जैसा कि ISO 374-1:2016+A1 द्वारा परिभाषित किया गया है) का अनुपालन करते हैं, तो डिस्पोजेबल दस्ताने निर्माता के लिए पैकेजिंग पर AQL स्तर को इंगित करना अनिवार्य है।

AQL का निर्धारण नमूनाकरण प्रक्रिया द्वारा किया जाता है: चूंकि किसी बैच में सभी नाइट्राइल या लेटेक्स दस्तानों की व्यक्तिगत रूप से जांच नहीं की जा सकती, इसलिए परीक्षण के लिए प्रत्येक उत्पादन लॉट से कुछ डिस्पोजेबल दस्ताने लिए जाते हैं। इस प्रकार, AQL के स्तर के आधार पर, किसी विनिर्माण बैच में स्वीकार्य माने जाने वाले दोषपूर्ण उत्पादों का अधिकतम प्रतिशत निर्धारित किया जाता है। नमूनों का परीक्षण ISO 374-2:2019 (व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (PPE) विनियमन (EU) 2016/425 के भाग के रूप में) या EN 455-1:2000 (चिकित्सा उपकरण विनियमन (EU) 2017/745) के अनुसार किया जाता है। जल प्रवेश प्रतिरोध परीक्षण सूक्ष्म छिद्रों के लिए स्वीकार्य गुणवत्ता स्तर निर्धारित करने की सबसे अधिक उपयोग की जाने वाली प्रक्रियाओं में से एक है। इन रिसाव परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, संपूर्ण उत्पादन की गुणवत्ता का आकलन किया जा सकता है। यह धारणा कि यादृच्छिक नमूनाकरण के माध्यम से, पूरे बैच के लिए सांख्यिकीय संभाव्यता का स्तर प्राप्त किया जाएगा, विश्वास अंतराल के रूप में जानी जाती है। इसलिए, नमूना लेने की प्रक्रिया को नमूना योजना का सख्ती से पालन करना चाहिए, जिसका अर्थ है कि नमूनों की संख्या लॉट के आकार और वांछित AQL स्तर के आधार पर भिन्न होगी।

सुरक्षा के संदर्भ में AQL स्तर का क्या अर्थ है?

यदि हम यह मान लें कि प्रयोगशाला में काम करने के लिए नाइट्राइल या लेटेक्स दस्तानों की अवरोधक क्षमता अत्यंत महत्वपूर्ण है और इसे मापने का सबसे अच्छा तरीका पिनहोल परीक्षण करना है, तो AQL (पर्यावरण गुणवत्ता स्तर) अत्यंत महत्वपूर्ण है। AQL जितना कम होगा, सुरक्षा का स्तर उतना ही अधिक होगा। इस प्रकार, 0.25 के AQL वाले एकल-उपयोग दस्ताने का चयन करने से 0.65, 1.5 या 4.0 के AQL वाले दस्तानों की तुलना में बेहतर सुरक्षा मिलने की संभावना है। इसलिए, अपने और अपने सहकर्मियों के लिए उच्चतम स्तर की सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्तानों का चयन करने के लिए अपने दस्तानों के AQL स्तर को जानना महत्वपूर्ण है।

AQL का अर्थ बेहतर ढंग से समझने के लिए, यह समझना आवश्यक है कि इसे कैसे निर्धारित किया जाता है:

चरण 1 – वांछित AQL स्तर और निरीक्षण स्तर का चयन

ISO 374-2:2019 के परिशिष्ट A की तालिका A.1 में स्वीकार्य उत्पाद दोषों के आधार पर AQL (AQL 4.0, 1.5, 0.65 या इससे कम) की सीमा और आवश्यक निरीक्षण स्तरों का विवरण दिया गया है। इस प्रकार, हम देख सकते हैं कि 0.65 से कम AQL के लिए, G1 निरीक्षण स्तर की आवश्यकताओं का अनुपालन करना आवश्यक होगा।

तालिका A.1: डिस्पोजेबल दस्तानों के निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रिया में निरीक्षण स्तरों और स्वीकार्य गुणवत्ता स्तरों पर अनुलग्नक A (ISO 374-2:2019)

चरण 2 – नमूनाकरण का निर्धारण

एक बार AQL आवश्यकता निर्धारित हो जाने और निरीक्षण स्तर ज्ञात हो जाने के बाद, प्रति बैच परीक्षण किए जाने वाले नमूनों की संख्या निर्धारित की जा सकती है। बैच के आकार और निरीक्षण स्तर के आधार पर परीक्षण किए जाने वाले नमूनों की संख्या निर्धारित करने के लिए ISO 2859-1:1999 सबसे अधिक उपयोग किया जाने वाला मानक है। यह मानक विशेष रूप से नाइट्राइल, नियोप्रीन या लेटेक्स से बने डिस्पोजेबल दस्तानों के निर्माण के लिए उपयुक्त है, जहाँ उत्पादन की मात्रा अपेक्षाकृत अधिक होती है। सबसे पहले, लॉट के आकार पर विचार करना आवश्यक है (डिस्पोजेबल दस्तानों के लिए, यह एक बैच में उत्पादित दस्तानों की संख्या है)। बैच का आकार और चयनित निरीक्षण स्तर ("विशेष निरीक्षण स्तर" (S) और/या "सामान्य निरीक्षण स्तर" (G)) निरीक्षण किए जाने वाले नमूनों की संख्या निर्धारित करेंगे।

नीचे दी गई तालिका (तालिका 2) नमूना आकार निर्धारित करती है। प्रत्येक निरीक्षण स्तर एक कोड अक्षर (A से R तक) से मेल खाता है। उदाहरण के लिए, 150,001 से 500,000 डिस्पोजेबल दस्तानों के बैच (जो डिस्पोजेबल दस्तानों के एक सामान्य बैच की अनुमानित मात्रा है) और 0.65 से कम के आवश्यक AQL के लिए, ISO 374-2:2019 की आवश्यकताओं के अनुसार, निरीक्षण स्तर G1 होगा। नमूना आकार फिर अक्षर "M" के संदर्भ में निर्धारित किया जा सकता है।

चरण 3 – नमूनों पर परीक्षण करना

हम देख सकते हैं कि बैच के आकार और निरीक्षण स्तर के चयन से हमें अक्षर कोड प्राप्त होता है, जो इस मामले में "M" है। नीचे दी गई तालिका (तालिका 2-A) से, अक्षर कोड "M" हमें बताता है कि लिए जाने वाले नमूनों की संख्या 315 है। यदि चयनित AQL स्तर <0.65 है, तो हम संबंधित "सामान्य निरीक्षण" कॉलम में 5 और 6 संख्याएँ पढ़ सकते हैं। इसका अर्थ है कि बैच 5 दोषपूर्ण दस्तानों तक स्वीकार्य है और 6 या अधिक दोषपूर्ण होने पर इसे अस्वीकार कर दिया जाएगा। संक्षेप में, 400,000 नाइट्राइल या लेटेक्स दस्तानों के बैच के लिए, यदि हम अपेक्षित AQL <0.65 के साथ G1 स्तर के निरीक्षण स्तर पर काम करते हैं, तो हमें 315 डिस्पोजेबल दस्तानों का परीक्षण करना होगा। यदि 5 से अधिक दोषपूर्ण दस्ताने नहीं हैं, तो लॉट स्वीकार कर लिया जाएगा। यदि 6 या अधिक दोषपूर्ण दस्ताने हैं, तो लॉट अस्वीकार कर दिया जाएगा और बेचा नहीं जा सकता।.

निरीक्षण के स्तर को सख्त, सामान्य और कम किया गया है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि ISO 2859-1:1999 "कठोर, सामान्य और कम" निरीक्षण स्तरों को संदर्भित करता है, इस धारणा पर कि यदि कई बैचों को लगातार स्वीकार कर लिया गया है, तो सिस्टम में विश्वास का बढ़ा हुआ स्तर डिस्पोजेबल दस्ताने निर्माता को कम गलतियाँ करने के लिए प्रेरित करता है।

उदाहरण के लिए, यदि लगातार 5 बैच "अच्छे" पाए जाते हैं, तो निरीक्षण स्तर को "कम" स्तर में बदला जा सकता है। यदि हम 400,000 प्रयोगशाला दस्तानों या एकल-उपयोग वाले क्लीनरूम दस्तानों के एक बैच का उदाहरण लें, जिनका AQL <0.65 और निरीक्षण स्तर G1 है, तो नीचे दी गई तालिका "तालिका 2-C" के अनुसार, हमें 315 के बजाय 125 दस्तानों का मूल्यांकन करना होगा। इसके विपरीत, यदि हम लगातार 2 लॉट अस्वीकार कर देते हैं, तो हम "उच्च" निरीक्षण स्तर पर चले जाएंगे और इस मामले में, नीचे दी गई तालिका "तालिका 2-B" के अनुसार, नमूने का आकार वही (315) रहेगा, लेकिन बैच की स्वीकृति या अस्वीकृति के मानदंड अधिक सख्त होंगे (5 और 6 के बजाय 3 और 4)।.

क्या प्रयोगशाला के दस्तानों या क्लीनरूम दस्तानों के लिए इस्तेमाल होने वाली नमूना लेने की प्रक्रिया में कोई अंतर है, जो चिकित्सा उपकरणों (एमडी) पर विनियमन (ईयू) 2017/745 का अनुपालन करते हैं, और डिस्पोजेबल दस्तानों के लिए इस्तेमाल होने वाली प्रक्रिया में कोई अंतर है, जो व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (पीपीई) पर विनियमन (ईयू) 2016/425 का अनुपालन करते हैं?

एकल-उपयोग वाले दस्तानों को या तो MD या PPE के रूप में प्रमाणित किया जा सकता है या उनका दोहरा पंजीकरण हो सकता है। सूक्ष्म छिद्रों का पता लगाने के लिए परीक्षण प्रक्रियाओं का वर्णन क्रमशः MD दस्तानों के लिए EN 455-2:2015 और PPE दस्तानों के लिए ISO 374-2:2019 में किया गया है। यद्यपि दोनों प्रकार के दस्तानों के नमूने ISO 2859-1:1999 के अनुसार लिए जाते हैं, जिसमें "सामान्य निरीक्षण स्तर" 1 (G1) आवश्यक है और AQL कम से कम 1.5 होना चाहिए, वहीं EN 455-1:2000 में अक्षर कोड "L" के अनुरूप नमूना आकार की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, 400,000 दस्तानों के एक बैच के लिए, अक्षर "L" के अनुरूप नमूना आकार 200 होगा और स्वीकृत/अस्वीकृत उत्पादों की संख्या क्रमशः 7 और 8 होगी (अक्षर "M" के लिए 10 और 11 के बजाय)। इसका अर्थ यह है कि कुछ परिस्थितियों में डिस्पोजेबल "मेडिकल डिवाइस" दस्तानों के लिए नमूना लेने की प्रक्रिया डिस्पोजेबल "पीपीई" दस्तानों की तुलना में अधिक सख्त हो सकती है।

निष्कर्ष

प्रयोगशालाओं या क्लीनरूम कार्यस्थलों में उपयोग किए जाने वाले कई नाइट्राइल दस्ताने या डिस्पोजेबल लेटेक्स दस्तानों का पंजीकरण प्रक्रिया के भाग के रूप में श्रेणी III पीपीई के रूप में ISO 374-2:2019 के अनुसार परीक्षण किया जाता है, इसलिए एक्यूएल की पहचान अपेक्षाकृत आसान होनी चाहिए। हमने यह भी देखा है कि एक्यूएल दस्ताने की गुणवत्ता निर्धारित करने की एक सांख्यिकीय विधि है (जैसा कि ISO 2859-1:1999 में परिभाषित है) और पिनहोल का पता लगाना नाइट्राइल दस्ताने या लेटेक्स दस्ताने के अवरोधक गुणों का आकलन करने के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है।

साथ ही, याद रखें कि: AQL जितना कम होगा (1.5 या 4.0 के बजाय 0.25, 0.65),आपकी सुरक्षा उतनी ही बेहतर होगी!