पीपीई दस्तानों का अनुपालन: मॉड्यूल और अनुरूपता की घोषणा

निर्माता को एकल-उपयोग वाले दस्ताने को उसकी निर्धारित श्रेणी के अनुसार प्रमाणित करने के लिए एक विशिष्ट प्रक्रिया का पालन करना होगा ( जैसा कि विनियमन EU 2016/425 के अनुच्छेद 19 में उल्लिखित है ) :

• श्रेणी I:
• मॉड्यूल ए: स्व-प्रमाणीकरण प्रक्रिया।.
• श्रेणी II:
• मॉड्यूल बी: अधिसूचित निकाय (एनबी) द्वारा जारी किया गया यूरोपीय संघ का टाइप-परीक्षा प्रमाणपत्र, जिसका पहचान क्रमांक सीई चिह्न के नीचे अंकित होना चाहिए। मॉड्यूल बी प्रमाणपत्र 5 वर्षों के लिए वैध होते हैं।.
• मॉड्यूल सी: वार्षिक जांच के आधार पर प्रकार के अनुरूपता की स्व-निगरानी।.
• श्रेणी III:
• मॉड्यूल बी: अधिसूचित निकाय (एनबी) द्वारा जारी यूरोपीय संघ का टाइप-परीक्षा प्रमाणपत्र, जिसका पहचान क्रमांक सीई चिह्न के नीचे अंकित होना चाहिए। मॉड्यूल बी प्रमाणपत्र 5 वर्षों के लिए वैध होते हैं।.

  और, निर्माता की पसंद के अनुसार, इनमें से कोई एक विकल्प हो सकता है:

• मॉड्यूल C2 (उत्पाद नियंत्रण): उत्पादों के यादृच्छिक नमूना जांच के आधार पर टाइप सर्टिफिकेट के अनुरूपता का प्रमाण पत्र, जो एक अधिसूचित निकाय द्वारा जारी किया जाता है। यह सर्टिफिकेट वार्षिक रूप से नवीकरणीय है और ऑडिट के अधीन है।.
• मॉड्यूल डी (उत्पादन नियंत्रण): उत्पादन प्रक्रिया की गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली की निगरानी के आधार पर टाइप प्रमाणपत्र के अनुरूपता, जिसमें अधिसूचित निकाय द्वारा आयोजित वार्षिक ऑडिट शामिल हैं।.
  
  

निर्माता को संबंधित प्रमाणन प्रक्रिया शुरू करने से पहले पीपीई दस्तानों की श्रेणी निर्धारित करनी होगी ।

पीपीई दस्तानों के लिए नोटिफाइड बॉडी की आवश्यकता क्यों होती है?

पीपीई दस्तानों की श्रेणी II और III के लिए, निर्माता को बाजार में उतारने से पहले एकल-उपयोग वाले दस्तानों की अनुरूपता का आकलन करने के लिए एक अधिसूचित निकाय (एनबी) को नियुक्त करना होगा।.

यूरोपीय संघ के सदस्य देशों द्वारा अधिसूचित निकायों को नामित किया जाता है। यूके में, यूकेसीए प्रमाणन के लिए, इसके समकक्ष शब्द "अनुमोदित व्यक्ति" है।.

निर्माता अपने उत्पादों का मूल्यांकन करने वाले अधिसूचित निकाय (एनबी) को चुनने के लिए स्वतंत्र है, यह जानते हुए कि यह एनबी निर्माता से स्वतंत्र होना चाहिए।

निर्माता के अनुरोध पर, अधिसूचित निकाय:

• निर्माता के तकनीकी दस्तावेज (विनियमन EU 2016/425 के परिशिष्ट III में विस्तृत) का सत्यापन करता है। 
• विनिर्माण की अनुरूपता (तकनीकी फ़ाइल की जानकारी के साथ) का आकलन करता है। 
• पीपीई द्वारा आवश्यक स्वास्थ्य और सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने की पुष्टि के लिए परीक्षण किए जाते हैं ।

निर्माता को संबंधित प्रमाणन प्रक्रिया शुरू करने से पहले पीपीई दस्तानों की श्रेणी निर्धारित करनी होगी ।

निर्माता को संबंधित प्रमाणन प्रक्रिया शुरू करने से पहले पीपीई दस्तानों की श्रेणी निर्धारित करनी होगी ।

मॉड्यूल बी, सी2 और डी: 

दस्तानों के प्रमाणीकरण के लिए इनका क्या अर्थ है?

श्रेणी III के सुरक्षात्मक दस्तानों को बाजार में बेचने और अपने उत्पादों पर CE चिह्न लगाने के लिए अधिकृत होने हेतु, निर्माता को अपने प्रत्येक उत्पाद के लिए एक अधिसूचित निकाय से पूर्व-अनुमति प्राप्त करने की प्रक्रिया का पालन करना होगा:

• एक यूरोपीय संघ का टाइप-परीक्षा प्रमाणपत्र (जिसे मॉड्यूल बी के नाम से जाना जाता है)।.
• निर्माता द्वारा चुने गए प्रकार के अनुरूपता का प्रमाण पत्र (जिसे मॉड्यूल C2 या मॉड्यूल D के रूप में जाना जाता है)।.

मॉड्यूल बी (ईयू टाइप-परीक्षा प्रमाणपत्र):

यूरोपीय संघ का टाइप-एग्जामिनेशन प्रमाणपत्र यह सुनिश्चित करता है कि पीपीई डिजाइन नियामक और तकनीकी आवश्यकताओं का अनुपालन करता है।.

अधिसूचित निकाय उत्पाद की संपूर्ण तकनीकी फाइल (तकनीकी दस्तावेज, विनिर्माण अनुरूपता का मूल्यांकन और नमूना परीक्षण परिणाम) की समीक्षा करता है।.

यदि सभी आवश्यकताएं पूरी हो जाती हैं, तो अधिसूचित निकाय मॉड्यूल बी प्रमाणपत्र जारी करता है, जो 5 वर्षों के लिए वैध होता है।.

मॉड्यूल C2 (प्रकार के अनुरूपता के लिए उत्पाद नियंत्रण):

यूरोपीय संघ विनियमन 2016/425 के परिशिष्ट VII-अनुच्छेद 2 में विस्तृत रूप से वर्णित अनुसार, मॉड्यूल C2 यादृच्छिक निरीक्षणों के माध्यम से उत्पाद की अनुरूपता पर केंद्रित है। निर्माता को उत्पादन की गुणवत्ता में निरंतरता और मॉड्यूल B प्रमाणपत्र में वर्णित प्रकार के अनुपालन को सुनिश्चित करना होगा।.

एक अधिसूचित निकाय को यादृच्छिक उत्पाद जांच करने की भी आवश्यकता होती है, और यदि पीपीई आवश्यकताओं को पूरा करता है, तो मॉड्यूल सी2 प्रमाणपत्र जारी किया जाता है।.

प्रमाणपत्रों के नवीनीकरण के लिए वार्षिक निरीक्षण अनिवार्य है।.

मॉड्यूल डी (प्रकार के अनुरूपता के लिए उत्पादन नियंत्रण):

मॉड्यूल डी प्रमाणित करता है कि निर्माता निम्नलिखित के संबंध में अपने दायित्वों को पूरा करता है:

- उत्पादन के लिए अनुमोदित गुणवत्ता प्रणाली का अनुप्रयोग (ऑडिट के दौरान तकनीकी दस्तावेजों की समीक्षा की जाती है और निर्माता की सुविधाओं का दौरा और मूल्यांकन किया जाता है)।.

- पीपीई का अंतिम निरीक्षण।.

- निर्माण से पहले, निर्माण के दौरान और निर्माण के बाद की जाने वाली जाँच और परीक्षण, साथ ही उनकी आवृत्ति।.

अधिसूचित निकाय गुणवत्ता प्रणाली का "निगरानी लेखापरीक्षा" करता है , और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए "अचानक दौरे" भी कर सकता है ।

यदि सिस्टम मानकों का पालन करता है, तो निर्माता को मॉड्यूल डी प्रमाणपत्र प्राप्त होता है, जिसे वार्षिक रूप से नवीनीकृत करना आवश्यक होता है।.

एकल-उपयोग वाले दस्तानों के अनुरूपता की घोषणा

मॉड्यूल बी और मॉड्यूल सी2 (या मॉड्यूल डी) प्रमाणपत्र प्राप्त होने के बाद, निर्माता को प्रत्येक एकल-उपयोग वाले दस्ताने के लिए अनुरूपता की घोषणा (डीओसी) जारी करनी होगी।.

DoC की सामग्री विनियमन EU 2016/425 के अनुलग्नक IX में विस्तृत रूप से दी गई है और इसे उस EU सदस्य राज्य द्वारा आवश्यक भाषा (भाषाओं) में अनुवादित किया जाना चाहिए जहां पीपीई का विपणन किया जाता है।

अनुरूपता घोषणा के माध्यम से, निर्माता पीपीई दस्तानों के स्वास्थ्य और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करता है। इसके अतिरिक्त, पीपीई के एकल-उपयोग वाले दस्तानों के साथ उपयोगकर्ता निर्देश पत्रक होना अनिवार्य है।

सभी SHIELD Scientific श्रेणी III के एकल-उपयोग वाले दस्तानों के पास मॉड्यूल बी और मॉड्यूल सी2 प्रमाणपत्र हैं, जैसा कि इस साइट पर उपलब्ध अनुरूपता घोषणाओं द्वारा पुष्टि की गई है। इसके अलावा, सभी SHIELD Scientific दस्तानों के मॉड्यूल बी और सी2 प्रमाणपत्र ग्राहकों के अनुरोध पर उपलब्ध कराए जाते हैं।

ईयू विनियमन 2016/425 का अनुपालन हमेशा से SHIELD Scientificके 3 मुख्य स्तंभों में से एक रहा है - हमारा नारा हमेशा से "अनुपालन, आराम, सुरक्षा" रहा है - जिसने हमें दुनिया भर में अपने ग्राहकों के साथ विश्वास की एक मजबूत नींव बनाने में मदद की है।

हमारे श्रेणी III के एकल-उपयोग वाले दस्तानों के प्रमाणीकरण के बारे में अधिक जानकारी के लिए या नमूना प्राप्त करने। के लिए आज ही से संपर्क करें SHIELD Scientific प्रतिनिधि