मानव रोगों के लिए जिम्मेदार कई वायरस विश्व भर में लगातार फैलते रहते हैं (जैसे सर्दी-जुकाम, फ्लू, कोविड-19, इबोला आदि)। वायरस सूक्ष्मजीवी जोखिमों (जैसे बैक्टीरिया या कवक) का हिस्सा हैं, जिनके संपर्क में आने वाले पेशेवरों के लिए उचित सुरक्षा पहनना आवश्यक है, चाहे वे स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में हों या अनुसंधान क्षेत्र में। इसलिए, वायरस से सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किए गए डिस्पोजेबल दस्तानों पर जैविक जोखिम दर्शाने वाले चित्र के नीचे "वायरस" शब्द प्रदर्शित होना चाहिए , जिससे यह प्रमाणित हो कि उन्होंने ISO 16604:2004 वायरल प्रवेश परीक्षण (प्रक्रिया B) पास कर लिया है।

 

जैविक सुरक्षात्मक दस्तानों के लिए नियामक संदर्भ

 

दस्तानों की 2 श्रेणियां हैं:

• पीपीई (व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण) सुरक्षात्मक दस्ताने जो विनियमन (ईयू) 2016/425 के अनुसार पंजीकृत हैं।
• एमडी (मेडिकल डिवाइस) दस्ताने जो विनियमन (ईयू) 2017/745 के अनुसार पंजीकृत हैं।

कुछ एकल-उपयोग वाले दस्ताने पीपीई और एमडी दोनों के रूप में पंजीकृत होते हैं। नियमों के बावजूद, डिस्पोजेबल दस्तानों का विभिन्न मानकों के अनुसार परीक्षण किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे यूरोपीय नियमों का अनुपालन करते हैं।.

 

सूक्ष्मजीवीय जोखिमों से सुरक्षा के संबंध में :

• चिकित्सा उपकरण दस्ताने: EN 455-1:2020 छिद्रों से मुक्त होने के परीक्षण से संबंधित है और विनियमन (EU) 2017/745 । इसमें जलरोधी क्षमता का परीक्षण आवश्यक है, जिसमें प्रत्येक बैच का नमूना स्वीकार्य गुणवत्ता स्तर (AQL) के आधार पर सांख्यिकीय रूप से लिया जाता है। एक परीक्षण प्रकार के दस्ताने को 1.5 का AQL और एक सर्जिकल दस्ताने को 0.65 का AQL प्राप्त करना आवश्यक है। इस चिकित्सा मानक में वायरस शामिल नहीं हैं। वास्तव में, मानक में वायरस से सुरक्षा का दावा करने के लिए वायरल प्रवेश परीक्षण शामिल नहीं है ।

 

• व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण दस्ताने: ISO 374-5:2016 सूक्ष्मजीवों से होने वाले जोखिमों के लिए प्रदर्शन आवश्यकताओं को परिभाषित करता है। ISO 374-2:2019 पानी या हवा के प्रवेश परीक्षण के माध्यम से बैक्टीरिया और कवक के खिलाफ दस्ताने के अवरोध प्रतिरोध का मूल्यांकन करता है। प्रदर्शन को स्वीकार्य गुणवत्ता स्तर (AQL) के रूप में व्यक्त किया जाता है (AQL<4 या स्तर 1 से लेकर AQL<0.65 या स्तर 3 तक, जो उच्चतम प्रदर्शन स्तर है)। प्राप्त प्रदर्शन स्तर की जानकारी उपयोगकर्ता निर्देशों में पाई जा सकती है। बैक्टीरिया और कवक से सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्तानों को दर्शाने वाला एक चित्र चिह्न आवश्यक है।

 

वायरस से सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्तानों के लिए, सूक्ष्मजीवों से सुरक्षा को दर्शाने वाले चित्र के नीचे "वायरस" शब्द प्रदर्शित करना अनिवार्य है।.

यदि दस्तानों पर "वायरस" अंकित है, तो उपयोगकर्ता आश्वस्त हो सकते हैं कि दस्तानों ने फाई-एक्स 174 बैक्टीरियोफेज का उपयोग करके वायरल प्रवेश परीक्षण पास कर लिया है ISO 16604:2004 प्रक्रिया बी के अनुसार किया गया है।

 

ग्लव वायरल पेनिट्रेशन टेस्ट क्या है?

 

वायरसों का आकार (आमतौर पर 0.01 से 0.4 माइक्रोमीटर) उन्हें मानक एकल-उपयोग वाले दस्तानों में मौजूद सूक्ष्म छिद्रों से भी प्रवेश करने में सक्षम बना सकता है। इसलिए, सूक्ष्मजीवों से होने वाले खतरों से बचाव के लिए डिस्पोजेबल सुरक्षात्मक दस्ताने पहनने वाले पेशेवरों के लिए यह सुनिश्चित करना वांछनीय हो सकता है कि उनके दस्तानों ने वायरल प्रवेश परीक्षण पास कर लिया हो।.

इस परीक्षण में दस्ताने के नमूने को जीवाणुभक्षी Phi-X 174 युक्त तरल निलंबन के संपर्क में अलग-अलग समयावधि और दबावों के दौरान रखा जाता है। परीक्षण को सफल तभी माना जाएगा जब उसमें किसी भी प्रकार के वायरस का संचरण न पाया जाए।.

ध्यान देने योग्य महत्वपूर्ण बात:

• वायरस से सुरक्षा का दावा करने वाले सभी दस्तानों के लिए वायरल पेनिट्रेशन टेस्ट अनिवार्य है।.
• यदि परीक्षण सफल हो जाता है, तो सूक्ष्मजीवों से सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्तानों की पहचान करने वाले चित्र के नीचे "वायरस" शब्द जोड़ दिया जाता है।.
• यह परीक्षण प्राकृतिक या कृत्रिम पॉलिमर से बने सभी दस्तानों पर लागू होता है।.
• उपयोगकर्ता निर्देशों में दस्तानों के प्रदर्शन का विवरण अवश्य शामिल होना चाहिए।.

वायरल पेनिट्रेशन टेस्ट अनिवार्य नहीं है, लेकिन यदि यह नहीं किया जाता है, तो निर्माता को पैकेजिंग पर "वायरसों के खिलाफ परीक्षण नहीं किया गया" प्रदर्शित करना होगा।.

 

वायरल पेनिट्रेशन टेस्ट के प्रमुख चरण क्या हैं?

 

चरण 1- नमूनाकरण चरण

तीन परीक्षण नमूनों का चयन किया जाता है और उन्हें कम से कम 70 मिमी के वर्गाकार टुकड़ों में काटा जाता है। प्रत्येक नमूने को कम से कम 24 घंटे के लिए 21°C (+/- 5°C) तापमान और 60% (+/- 10%) सापेक्ष आर्द्रता में रखकर अनुकूलित किया जाना आवश्यक है। नसबंदी जैसे अन्य पूर्व-अनुकूलन विकल्पों का भी उपयोग किया जा सकता है।.

 

चरण 2 – परीक्षण चरण

पेनेट्रेशन सेल को प्रयोगशाला बेंच पर क्षैतिज रूप से रखा जाता है। रोगाणुरहित नमूने को पेनेट्रेशन सेल में इस प्रकार डाला जाता है कि उसकी सामान्य बाहरी सतह सेल जलाशय की ओर हो। सेल के रोगाणुरहित घटकों को असेंबल किया जाता है।.

पेनेट्रेशन सेल को बंद करके परीक्षण उपकरण में ऊर्ध्वाधर स्थिति में लगाया जाता है। नमूने को प्रक्रिया बी से संबंधित एक विशिष्ट दबाव और समय अनुक्रम का उपयोग करके बैक्टीरियोफेज चैलेंज सस्पेंशन के संपर्क में लाया जाता है। यह प्रक्रिया विशेष रूप से दस्तानों जैसी लोचदार प्रकृति की सामग्रियों के परीक्षण के लिए डिज़ाइन की गई है। परीक्षण इस प्रकार है:

• 5 मिनट के लिए 0kPa
• इसके बाद 1 मिनट के लिए 14 kPa का दबाव डाला गया।
• इसके बाद 4 मिनट के लिए 0 kPa का दबाव रहेगा।.

 

चरण 3 – परिणाम चरण

तरल पदार्थ के प्रवेश का दृश्य रूप से पता लगाने के साथ-साथ एक ऐसी परीक्षण प्रक्रिया भी अपनाई जाती है जो तरल पदार्थ के प्रवेश न दिखने पर भी सामग्री में प्रवेश करने वाले जीवित वायरसों का पता लगा सकती है। परीक्षण नमूने में वायरस के प्रवेश का कोई भी प्रमाण परीक्षण की विफलता माना जाएगा।.

 

दस्ताने के माध्यम से किए जाने वाले वायरल प्रवेश परीक्षण की सीमाएँ क्या हैं?

 

ध्यान दें कि इस परीक्षण के दौरान दस्तानों पर कोई भौतिक दबाव नहीं पड़ता। इसलिए, दस्तानों को कब फेंकना है और नए दस्तानों से कब बदलना है, यह तय करते समय सुरक्षा का ध्यान रखना समझदारी होगी! दी गई जानकारी केवल मार्गदर्शन के लिए है और हो सकता है कि उपयोगकर्ता के उपयोग के अनुरूप न हो। किसी विशिष्ट उपयोग के लिए दस्तानों की उपयुक्तता का आकलन करने के लिए उपयोगकर्ता को हमेशा जोखिम मूल्यांकन करना चाहिए।.

ध्यान दें कि अमेरिकी ASTM F1671 के अनुसार परीक्षण विधि समान है, लेकिन ISO 374-5:2016 में निर्दिष्ट नहीं है।

SHIELD Scientific जैविक खतरों से सुरक्षा प्रदान करने वाले एकल-उपयोग नाइट्राइल और लेटेक्स प्रयोगशाला और क्लीनरूम दस्तानों की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करता है। SHIELD Scientific के सभी दस्ताने वायरल प्रवेश परीक्षण में सफल रहे हैं। इसके अतिरिक्त, SHIELD Scientific ISO के अनुसार 0.25 के AQL या स्तर 3 वाले दस्ताने भी प्रदान करता है। मानक प्रयोगशाला दस्तानों के लिए सुरक्षा का यह स्तर असाधारण है और जैव सुरक्षा प्रक्रियाओं के अनुपालन में अधिक विश्वास प्रदान करता है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया वेबसाइट www.shieldscientific.com पर ऑनलाइन दस्ताने चयन गाइड

 

अभी जानकारी और नमूने मंगवाएं!