WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

क्लीनरूम वातावरण में संदूषण के जोखिमों को नियंत्रित करने का अर्थ है, कर्मियों की सुरक्षा की उपेक्षा किए बिना, किसी भी कण, सूक्ष्मजीवविज्ञानिक या रासायनिक संदूषण से प्रक्रिया और उत्पाद की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सभी आवश्यक उपाय करना।.

संदूषण के प्रभाव वास्तव में स्वास्थ्य सुरक्षा (मानव और पशु स्वास्थ्य के लिए मृत्यु तक का जोखिम) और आर्थिक (उत्पादन लाइनों का बंद होना, पूरे बैचों का नष्ट होना) दोनों ही दृष्टि से विनाशकारी हो सकते हैं।.

हालांकि, गुणवत्ता, विश्वसनीयता और सुरक्षा पर नियामकीय प्रतिबंध लगातार सख्त होते जा रहे हैं और औद्योगिक प्रक्रियाओं को जटिल बना रहे हैं। ऐसे में संदूषण जोखिमों के क्लीनरूम नियंत्रण से जुड़े मुद्दों को जानना और समझना और विशेष रूप से इस जोखिम के प्रबंधन में नाइट्राइल और लेटेक्स क्लीनरूम दस्तानों की विशिष्टता को समझना और भी महत्वपूर्ण हो जाता है।.

क्लीनरूम में संदूषण के क्या जोखिम हैं?

संदूषण का जिक्र करते समय आमतौर पर इसका मतलब यह होता है कि किसी प्रक्रिया का निष्पादन प्रभावित होता है या यहां तक ​​कि बाधित भी हो जाता है (देखभाल, उत्पादन, संयोजन) या पर्यावरण दूषित हो जाता है (प्रदूषण)।.

"संदूषक" एक बाहरी तत्व है जो आमतौर पर एक कण, एक सूक्ष्मजीव या एक रसायन हो सकता है।.

कण प्रदूषण

यह अक्रिय कणों (धूल, रेशे आदि) की अत्यधिक सांद्रता के कारण होने वाला संदूषण है। कणों का स्रोत भूगर्भीय हो सकता है या उपकरणों (फर्नीचर, उत्पादन सामग्री...), वस्त्र सामग्री, मानव त्वचा के टुकड़े आदि के उपयोग/घिसाव के कारण हो सकता है।.

कणों से होने वाला प्रदूषण उत्पादन लाइनों को रोक सकता है या निर्मित या असेंबल किए गए उत्पादों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता को प्रभावित कर सकता है।.

कण प्रदूषण से जुड़े जोखिमों से मुख्य रूप से प्रभावित होने वाले उद्योग निम्नलिखित हैं:

• माइक्रो और नैनोइलेक्ट्रॉनिक्स
• अंतरिक्ष और विमानन
• प्रकाशिकी
• सूक्ष्मयांत्रिकी
• ऑटोमोटिव

कार्बनिक या अकार्बनिक संदूषकों की सांद्रता से उत्पन्न आयनिक संदूषण से संबंधित एक विशेष मामला है, जिससे अर्धचालक उद्योग में विशेष रूप से चिंता होती है। वास्तव में, आयनिक संदूषण से संक्षारण (घटक के धातु भागों का भंगुर होना), इन्सुलेशन गुणों का नुकसान (जिससे शॉर्ट सर्किट हो सकता है) या विद्युत रासायनिक स्थानांतरण (यह भी शॉर्ट सर्किट का संभावित कारण) हो सकता है।.

ISO 14644 (क्लीनरूम और संबंधित नियंत्रित वातावरण - भाग 1: कण सांद्रता के आधार पर वायु स्वच्छता का वर्गीकरण) क्लीनरूम वायु स्वच्छता के वर्गीकरण। यह 0.1 μm से 5 μm आकार के हवा में निलंबित कणों की सांद्रता के निर्धारण से संबंधित है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि कण, अपने आकार के आधार पर, सूक्ष्मजीवों जैसे अन्य संदूषकों को भी ले जा सकते हैं।

सूक्ष्मजीवी संदूषण या जैव संदूषण

सूक्ष्मजीव अत्यंत छोटे, जीवित जीव होते हैं, जो पर्यावरण में बड़ी संख्या में मौजूद होते हैं और बहुत तेजी से प्रजनन करते हैं। अपने कम द्रव्यमान के कारण, वे आसानी से अक्रिय कणों द्वारा स्थानांतरित हो सकते हैं।.

सूक्ष्मजीवों में बैक्टीरिया, सूक्ष्म कवक और शैवाल, वायरस आदि शामिल हैं।.

जैव संदूषण के अनेक क्षेत्रों में दूरगामी परिणाम हो सकते हैं। चिकित्सा क्षेत्र में, इंजेक्शन योग्य उत्पादों या चिकित्सा उपकरणों के प्रत्यारोपण में संदूषण होने पर मानव स्वास्थ्य खतरे में पड़ सकता है। खाद्य उद्योग में भी, उत्पादित खाद्य पदार्थों में रोगाणुओं की उपस्थिति के मामले में यही स्थिति उत्पन्न हो सकती है।.

सूक्ष्मजीवीय संदूषण से जुड़े जोखिमों से मुख्य रूप से प्रभावित होने वाले उद्योग निम्नलिखित हैं:

• फार्मास्युटिकल
• अंगराग
• चिकित्सा उपकरण
• जैव प्रौद्योगिकी
• खाना
• पशु चिकित्सा प्रयोगशालाएँ

दवा और चिकित्सा उपकरण उद्योगों में, रोगाणु-रहित इंजेक्शन उत्पादों या प्रत्यारोपणों के एंडोटॉक्सिन जैसे अव्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से दूषित होने को लेकर विशेष चिंता है। एंडोटॉक्सिन, जो जीवाणु झिल्ली के अवशेष होते हैं, उत्पादों को रोगाणु-रहित करने से पहले जैवभार के स्तर के आधार पर कम या ज्यादा हो सकते हैं। एंडोटॉक्सिन की ज्वरजनक प्रकृति उन्हें कमजोर रोगियों (उदाहरण के लिए, कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले, बहुत छोटे या बहुत बुजुर्ग) के लिए एक खतरनाक दुश्मन बनाती है।.

रासायनिक या आणविक संदूषण

रासायनिक या आणविक संदूषण रासायनिक तत्वों के कारण होने वाला संदूषण है, जिनकी सांद्रता आणविक स्तर तक पहुँच सकती है (सूक्ष्म कण, ठोस या तरल एरोसोल, गैसें)। इसलिए यह वायुजनित (गैस या वाष्प) या सतही (उत्पाद का अवशोषण) संदूषण हो सकता है।.

यह एक ही समय में या क्रमिक रूप से होने वाले उत्पादन के दौरान एक उत्पाद द्वारा दूसरे उत्पाद के दूषित होने के परिणामस्वरूप होने वाला क्रॉस-संदूषण भी हो सकता है।.

अस्पताल क्षेत्र और दवा उद्योग में इसके गंभीर परिणाम हो सकते हैं।.

रासायनिक प्रदूषण से जुड़े जोखिमों से मुख्य रूप से प्रभावित होने वाले उद्योग निम्नलिखित हैं:

• उर्वरकों, कीटनाशकों, पशु चिकित्सा दवाओं आदि के माध्यम से कृषि-खाद्य पदार्थ...
• फार्मास्युटिकल
• माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स

संदूषण को बढ़ाने वाले कारक के रूप में ईएसडी

ईएसडी (इलेक्ट्रोस्टैटिक डिस्चार्ज) अपने आप में कोई संदूषक नहीं है, लेकिन इसे संदूषण को बढ़ाने वाला कारक माना जा सकता है।.

इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों या विस्फोटक वातावरण में विद्युतस्थैतिक निर्वहन के परिणामों को जानते हुए, इस कारक को ध्यान में रखने की आवश्यकता स्पष्ट है।.

स्थैतिक विद्युत से जुड़े जोखिमों से मुख्य रूप से प्रभावित होने वाले उद्योग निम्नलिखित हैं:

• इलेक्ट्रॉनिक
• सेमीकंडक्टर
• नैनो
• फार्मास्युटिकल

में संकोच न करें ईएसडी सिंगल-यूज़ ग्लव्स के बारे में विशेष रूप से लिखे गए हमारे लेख को पढ़ने

क्लीनरूम में संदूषण के स्रोतों को जानें और उन पर महारत हासिल करें।

क्योंकि प्रदूषण कण स्तर पर है, इसलिए खतरा स्वाभाविक रूप से अदृश्य है। अतः प्रदूषण के संभावित स्रोतों को जानना और उनका विश्लेषण करना आवश्यक है।.

उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं और सीमाओं के अनुरूप संदूषण के जोखिम को नियंत्रित करने के लिए उचित व्यवस्था की जाएगी।.

सबसे पहले, आपको यह जानना चाहिए कि क्लीनरूम में संदूषण के मुख्य स्रोत निम्नलिखित हैं:

• लोग: ऐसा माना जाता है कि क्लीनरूम में संदूषण के 75% स्रोत मानव जनित होते हैं। (ध्यान दें कि मनुष्य कणों और सूक्ष्मजीवों (बाल, त्वचा, स्राव) से संदूषण का स्रोत होने के साथ-साथ अपने हाव-भाव और गतिविधियों से संदूषण को फैलाने वाला एक माध्यम भी है)।.
• पर्यावरण।.
• उपकरण।.
• इस प्रक्रिया के दौरान उपयोग किए जाने वाले तरल पदार्थ।.
• कच्चा माल।.
• वगैरह …

अतः, किसी भी प्रकार के संदूषण को नियंत्रित करने और प्रक्रिया के लिए स्वच्छता का उचित स्तर सुनिश्चित करने के लिए:

• 01 क्लीनरूम का घेरा सीमांकित होना चाहिए और एक ऐसे आवरण से बना होना चाहिए जिसे विशेष रूप से प्रक्रिया के लिए डिज़ाइन किया गया हो (कर्मचारियों, कच्चे माल, उपकरण, उत्पादों, अपशिष्ट आदि के लिए तंग आवरण, एसएएस)।.
• 02 वायु प्रवाह और उपचारों को सटीक रूप से प्रबंधित किया जाना चाहिए (प्रवाह का प्रकार, निस्पंदन, दबाव या अवनमन, तापमान, आर्द्रतामापी आदि)।.
• 03 कर्मचारियों, कच्चे माल और उपकरणों के प्रवेश और निकास की प्रक्रियाओं को स्थापित किया जाना चाहिए।.

क्लीनरूम में मानव संदूषण के जोखिमों को नियंत्रित करना

यह जानते हुए कि मानव ही संदूषण का मुख्य स्रोत है, और प्रक्रियाओं पर संदूषण के परिणामों को जानते हुए, जोखिम प्रबंधन में मानवीय कारक को नियंत्रित करना आवश्यक प्रतीत होता है।.

कर्मचारियों द्वारा संक्रमण के जोखिम को नियंत्रित करने के लिए बुनियादी स्वच्छता नियमों का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है, विशेष रूप से हाथों की स्वच्छता का। लेकिन जोखिम प्रबंधन में उचित वस्त्र पहनना, ड्रेसिंग प्रक्रियाओं का प्रशिक्षण, क्लीनरूम में प्रवेश/निकास और घर के अंदर अपनाए जाने वाले व्यवहार (गतिशीलता के संदर्भ में) शामिल हैं, साथ ही नियमित निगरानी भी सूक्ष्मजीवों द्वारा संक्रमण की

वस्त्र:

क्लीनरूम में कर्मचारियों द्वारा पहने जाने वाले वस्त्र और सहायक उपकरण (जैसे कि एक बार इस्तेमाल होने वाले दस्ताने) प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा करने चाहिए और स्वच्छता संबंधी आवश्यकताओं को प्रभावित नहीं करने चाहिए। इसलिए, क्लीनरूम के लिए उपयुक्त वस्त्र और सहायक उपकरण चुनना महत्वपूर्ण है, जिसमें क्लीनरूम के लिए डिज़ाइन किए गए एक बार इस्तेमाल होने वाले नाइट्राइल या लेटेक्स दस्ताने शामिल हैं।.

क्लीनरूम के वर्गीकरण के अनुसार, कर्मियों द्वारा क्लीनरूम में पहने जाने वाले वस्त्र निम्नलिखित प्रकार के होने चाहिए:

• कुछ मामलों में रोगाणुरहित या रोगाणुरहित किया जा सकने वाला।.
• पूरे शरीर को ढकना चाहिए (शरीर का कोई भी हिस्सा खुला नहीं रहना चाहिए, जिसमें अग्रबाहु भी शामिल हैं)।.
• इसमें ऐसे पदार्थ नहीं हैं जिनसे कण निकलते हों।.
• यांत्रिक रूप से प्रतिरोधी।.
• रसायनों के प्रति प्रतिरोधी।.
• आवश्यकता पड़ने पर स्थैतिक विद्युत का उत्पादन या तो न हो या कम मात्रा में हो।.

प्रशिक्षण:

क्लीनरूम में प्रवेश करने से पहले ड्रेसिंग प्रक्रियाओं के साथ-साथ क्लीनरूम में वस्तुओं को कैसे स्थानांतरित करना है, इस बारे में कर्मचारियों का प्रशिक्षण भी महत्वपूर्ण है।.

रोगाणु-रहित क्षेत्रों में, स्वच्छ कमरे में प्रवेश करने से पहले पोशाक के संदूषण से बचने के लिए, कपड़ों को पहनने की प्रक्रिया और भी सख्त होनी चाहिए।.

ऑपरेटरों को स्टेराइल नाइट्राइल या लेटेक्स के एकल-उपयोग वाले दस्तानों को पहनने और उतारने का प्रशिक्षण भी प्राप्त करना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उपयोग से पहले या बाद में दस्ताने गंदे न हों या उन पर दाग न लगें।.

कुछ गतिविधियों में दो जोड़ी दस्ताने पहनना भी आवश्यक होता है (जब कर्मचारियों के लिए जोखिम अधिक हो या प्रक्रिया की आवश्यकता हो)। रोगाणु रहित दस्तानों से दोहरी सुरक्षा करते समय, रोगाणु रहित क्लीनरूम दस्तानों की दोनों जोड़ियों को पहनने की प्रक्रिया का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए।

निगरानी:

किसी भी प्रकार के संदूषण को रोकने के लिए नियमित निगरानी आवश्यक है।.

फार्मास्युटिकल उद्योग, और विशेष रूप से रोगाणुरहित दवाओं के निर्माण के संबंध में, जीएमपी के नए परिशिष्ट 1 में गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (क्यूआरएम) पर अधिक सिद्धांत पेश किए गए हैं।.

इसलिए रोगाणु-नियंत्रित वातावरण वाले क्षेत्रों में पर्यावरणीय सूक्ष्मजीवविज्ञानी निगरानी सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से विभिन्न प्रकार के नमूने लिए जाने चाहिए।.

रोगाणुरहित औषधीय उत्पादों के निर्माण को नियंत्रित करने वाले नियमों से संबंधित नए जीएमपी अनुलग्नक 1 में क्लीनरूम निर्माण क्षेत्र के ग्रेड के आधार पर सूक्ष्मजीवी संदूषण का अधिकतम स्तर निर्धारित किया गया है:

उपयुक्त नाइट्राइल या लेटेक्स क्लीनरूम दस्ताने का चयन कैसे करें?

क्लीनरूम दस्तानों के विशिष्ट मामले के संबंध में, चयन मानदंड में प्रक्रिया की आवश्यकताओं और वांछित स्वच्छता स्तर को ध्यान में रखना आवश्यक है। प्रक्रिया के लिए उपयुक्त क्लीनरूम दस्ताने का चयन करते समय आपको कई तकनीकी, भौतिक, सुरक्षात्मक और स्वच्छता संबंधी विशेषताओं के बारे में जानना आवश्यक है:

कर्मियों और प्रक्रियाओं की सुरक्षा:

व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण के रूप में, नाइट्राइल या लेटेक्स क्लीनरूम दस्तानों को सबसे पहले विनियमन (ईयू) 2016/425 की पीपीई पर

जब सूक्ष्मजीवों और रसायनों से होने वाले खतरों से सुरक्षा की बात आती है, तो स्वीकार्य गुणवत्ता स्तर (AQL) जानना आवश्यक होता है। AQL का निर्धारण जल या वायु प्रवेश परीक्षण द्वारा किया जाता है, जिससे सूक्ष्म छिद्रों का पता लगाया जा सकता है। AQL जितना कम होगा, सुरक्षा उतनी ही अधिक होगी।.

कभी-कभी, इस प्रक्रिया के लिए रोगाणुरहित नाइट्राइल या लेटेक्स क्लीनरूम दस्ताने पहनना आवश्यक होता है। इसलिए, निर्माता से यह गारंटी प्राप्त करना आवश्यक है कि क्लीनरूम दस्तानों को ISO 11137-2:2015 के अनुसार 10-6 के रोगाणुरहितता आश्वासन स्तर (SAL) को प्राप्त करने के लिए रोगाणुरहित किया गया है।.

यह सुनिश्चित करना भी आवश्यक हो सकता है कि क्लीनरूम दस्तानों में एंडोटॉक्सिन की मात्रा कम हो (EN 455-3:2015 के अनुसार प्रति जोड़ी दस्तानों में 20 EU से कम)।स्टेराइल क्लीनरूम दस्तानों पर एंडोटॉक्सिन संदूषण को नियंत्रित करने के बारे में हमारा लेख पढ़ें।

दस्ताने इतने लंबे होने चाहिए कि क्लीनरूम कवरऑल की पूरी कलाई को ढक लें और त्वचा का कोई भी हिस्सा दिखाई न दे। कभी-कभी यह भी आवश्यक हो सकता है कि दस्तानों की कलाई कवरऑल की आस्तीन पर इतनी ऊपर तक जाए कि नियमित रूप से कीटाणुशोधन किया जा सके। वास्तव में, सबसे संवेदनशील क्षेत्रों (ग्रेड ए या बी) में काम करते समय और यूरोपीय संघ के जीएमपी का अनुपालन करने के लिए, अब आस्तीन ( बाँझ दवाओं के निर्माण पर परिशिष्ट 1) के साथ-साथ हाथ से भी नियमित रूप से नमूने लेने की सलाह दी जाती है ताकि यह दिखाया जा सके कि 0 सीएफयू (कॉलोनी बनाने वाली इकाई) मौजूद हैं। लंबे बाँझ दस्ताने से पूरे हाथ पर छिड़काव करने की अनुमति देते हैं iso, जिससे त्रुटियों का जोखिम कम होता है और उत्पादन समय की हानि कम होती है।

क्लीनरूम दस्तानों की स्वच्छता:

स्पष्ट है कि, चूंकि कण प्रदूषण को नियंत्रित करने की आवश्यकता थी, इसलिए क्लीनरूम दस्ताने पाउडर रहित होने चाहिए।.

दस्तानों में कणों का स्तर प्रक्रिया की स्वच्छता आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए। क्लीनरूम दस्तानों के कण स्वच्छता प्रदर्शन के बारे में अधिक जानने के लिए हमारा लेख पढ़ें।

कुछ उद्योगों को यह सुनिश्चित करना आवश्यक होगा कि दस्तानों में संभावित रूप से मौजूद निष्कर्षणीय पदार्थों का प्रकार और स्तर क्या है।.

क्लीनरूम दस्तानों की पैकेजिंग स्वच्छता संबंधी आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए। कार्डबोर्ड पैकेजिंग से पूरी तरह परहेज किया जाना चाहिए और पीई पैकेजिंग को प्राथमिकता दी जानी चाहिए। सबसे संवेदनशील वातावरणों (जैसे, फार्मास्युटिकल उद्योग में ए/बी ग्रेड क्लीनरूम) के लिए, बहु-परत सीलिंग वाली पीई पैकिंग में पैक किए गए दस्ताने एसएएस के माध्यम से धीरे-धीरे और सुरक्षित रूप से अनपैकिंग की सुविधा प्रदान करते हैं, जिससे क्लीनरूम के विभिन्न ग्रेड तक पहुंच आसान हो जाती है।.

उपयोगकर्ताओं को उनके महत्वपूर्ण वातावरण की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले नाइट्राइल या लेटेक्स क्लीनरूम दस्ताने चुनने में मदद करने के लिए, SHIELD Scientific पास एक ऑनलाइन दस्ताने चयन गाइड है।

संदूषण नियंत्रण के लिए विभिन्न संदूषण कारकों का अच्छा ज्ञान होना आवश्यक है ताकि आप अपने उपकरण और प्रक्रिया को अनुकूलित कर सकें। एकल-उपयोग वाले नाइट्राइल या लेटेक्स दस्ताने, चाहे वे रोगाणुरहित हों या नहीं, सुरक्षा और गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अत्यंत सावधानी से चुने जाने चाहिए।.

SHIELD Scientific के लिए अनुरूपता प्रमाणपत्र (CoC) और विकिरण प्रमाणपत्र (CoI - रोगाणुरहित ग्लव्स के लिए) अनुरोध पर उपलब्ध हैं SHIELD Scientific क्लीनरूम ग्लव्स।

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