विनियमन और
मानकों

विनियमन (ईयू) 2016/425 व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (पीपीई) के डिजाइन और निर्माण के लिए सामान्य आवश्यकताओं को निर्धारित करता है।.

विनियमन (ईयू) 2016/425 ने निर्देश 89/686/ईईसी का स्थान ले लिया है।

पूर्व निर्देश में निर्माता पर जिम्मेदारी डाली गई थी, जबकि विनियमन (ईयू) 2016/425 पूरी आपूर्ति श्रृंखला पर जिम्मेदारी डालता है । इसका मतलब है कि इसमें सभी शामिल हैं: निर्माता, आयातक और साथ ही वितरक भी, जिन्हें केवल निर्माता पर निर्भर रहने के बजाय यह सुनिश्चित करना होगा कि पीपीई इस विनियमन के अनुसार सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है।

पीपीई दस्तानों को सरल डिज़ाइन (जिसे अक्सर श्रेणी I कहा जाता है) या जटिल डिज़ाइन (श्रेणी III) में वर्गीकृत किया जाता है। मध्यवर्ती डिज़ाइन (श्रेणी II) के दस्ताने वे होते हैं जो न तो जटिल डिज़ाइन और न ही सरल डिज़ाइन श्रेणियों में आते हैं।.

साधारण डिज़ाइन वाले दस्ताने वे दस्ताने होते हैं जो पहनने वाले को कम प्रभाव वाले और आसानी से उलट जाने वाले सफाई पदार्थों से बचाते हैं। यह स्पष्ट है कि कार्यस्थल पर रसायनों और सूक्ष्मजीवों से सुरक्षा की अपेक्षा रखने वाले स्थानों में साधारण डिज़ाइन वाले दस्तानों की सुरक्षा भूमिका सीमित है।.

इसके विपरीत, जटिल डिज़ाइन में जोखिम का उच्चतम स्तर शामिल होता है, जिसे अपरिवर्तनीय और घातक जोखिम के रूप में परिभाषित किया जाता है। इस श्रेणी (पीपीई श्रेणी III) में डिस्पोजेबल दस्ताने आमतौर पर वे दस्ताने होते हैं जो रसायनों और सूक्ष्मजीवों से सुरक्षा प्रदान करते हैं। इन दस्तानों के लिए निम्नलिखित प्रमुख मानक संदर्भ लागू हो सकते हैं:

• ISO 21420:2020 (दस्तानों के लिए सामान्य आवश्यकताएँ)
• ISO 374-1:2016+ए1:2018 (रासायनिक जोखिमों के लिए शब्दावली और प्रदर्शन आवश्यकताएं)
• ISO 374-5:2016 (सूक्ष्मजीवों के जोखिमों के लिए शब्दावली और प्रदर्शन आवश्यकताएं)।.

जटिल डिज़ाइन के कारण, चाहे दस्ताने CE या UKCA चिह्न वाले हों, किसी बाहरी संगठन द्वारा नियमित ऑडिट की आवश्यकता होती है, जिसे नोटिफाइड बॉडी कहा जाता है। नोटिफाइड बॉडी की उपस्थिति स्पष्ट होती है, क्योंकि CE या UKCA चिह्न के नीचे चार अंक दिखाई देते हैं (उदाहरण के लिए, 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV आदि)। नोटिफाइड बॉडी निर्माता द्वारा उपयोग की जाने वाली गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली को प्रमाणित करती है।

इसके अतिरिक्त, कॉम्प्लेक्स डिज़ाइन के रूप में पंजीकृत डिस्पोजेबल दस्तानों पर आमतौर पर दो या तीन चित्र प्रदर्शित होते हैं जो उन प्रासंगिक मानकों की पहचान करते हैं जिनके अनुसार उनका परीक्षण किया गया है।.

विनियमन (ईयू) 2017/745 (एमडीआर) ने निर्देश 93/42/ईईसी का स्थान ले लिया है।

यह नया विनियमन पारदर्शिता, रोगी सुरक्षा और सख्त पूर्व-बाजार नियंत्रण तथा ईयूडीएएमईडी पंजीकरण, पता लगाने की क्षमता के लिए यूडीआई-डीआई नंबर, प्रमाणपत्रों की 5 वर्ष की वैधता और सभी हितधारकों द्वारा साझा जिम्मेदारियों के माध्यम से मजबूत पश्चात बाजार निगरानी पर अधिक जोर देता है।

मल्टीड्रग प्रतिरोधकता (एमडीआर) के लिए प्राथमिक चिंता रोगी की सुरक्षा है।.

CE चिह्न के नीचे, EN455 मानक "एकल उपयोग के लिए चिकित्सा दस्ताने" का संदर्भ कभी-कभी आसान पहचान के लिए दिया जाता है। आमतौर पर, MDR के अनुसार पंजीकृत गैर-कीटाणुरहित दस्तानों को पैकेजिंग पर "परीक्षा दस्ताने" या "चिकित्सा परीक्षण दस्ताने" के रूप में लेबल किया जाता है, जो रोगी की देखभाल में उनकी भूमिका को दर्शाता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि ये दस्ताने श्रेणी 1 के चिकित्सा उपकरण माने जाते हैं और इसलिए निर्माता द्वारा सीधे स्व-प्रमाणन प्रक्रिया से गुजरते हैं। कीटाणुरहित परीक्षा दस्तानों या शल्य चिकित्सा दस्तानों के विपरीत, परीक्षण डेटा का किसी बाहरी संगठन द्वारा स्वतंत्र सत्यापन नहीं किया जाता है।.

ISO 21420:2020 मानक ने EN 420:2003+A1:2009 का स्थान ले लिया है। यह मानक अब विश्वव्यापी मानक है।.

ISO ISO के सुरक्षात्मक दस्तानों के लिए लागू सामान्य आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है :

• दस्ताने का डिज़ाइन
• निर्माण
• दस्तानों की सामग्री का जल प्रवेश के प्रति प्रतिरोध
• हानिरहितता
• आराम
• क्षमता
• अंकन
• निर्माता द्वारा दी गई जानकारी

रसायनों और/या सूक्ष्मजीवों के साथ काम करते समय उचित सुरक्षात्मक दस्ताने पहनना अत्यंत महत्वपूर्ण है, अन्यथा इससे गंभीर चोटें लग सकती हैं और कभी-कभी अपरिवर्तनीय भी हो सकती हैं। ISO 374 रसायनों और सूक्ष्मजीवों से सुरक्षा प्रदान करने वाले सुरक्षात्मक दस्तानों से संबंधित है। यह मानक 2 मुख्य विषयों के अंतर्गत कई भागों में विभाजित है:

रासायनिक सुरक्षात्मक दस्ताने

रासायनिक जोखिम से संबंधित मुख्य मानक इस प्रकार हैं:

• मानक ISO 374-1:2016+ए1:2018 जो "रासायनिक जोखिमों के लिए शब्दावली और प्रदर्शन आवश्यकताओं" को संदर्भित करता है।
• मानक EN 16523-1:2015+A1:2018 जो "निरंतर संपर्क की स्थितियों के तहत तरल रसायन द्वारा पारगमन" को संदर्भित करता है।
• मानक ISO 374-2:2019 जो "प्रवेश प्रतिरोध का निर्धारण" से संबंधित है।
• मानक ISO 374-4:2019 जो "रसायनों द्वारा अपघटन के प्रतिरोध का निर्धारण" से संबंधित है।

दस्तानों को एक या अधिक रसायनों (नीचे दी गई तालिका में सूची देखें) के विरुद्ध परीक्षण किए जाने पर उनके प्रदर्शन स्तर और रासायनिक जोखिम से पहले और बाद में पंचर प्रतिरोध में औसत परिवर्तन (% परिवर्तन) के संदर्भ में व्यक्त गिरावट के आधार पर टाइप ए, बी या सी में वर्गीकृत किया जाता है।

• टाइप ए: न्यूनतम प्रदर्शन स्तर 2 होना आवश्यक है, जिसका अर्थ है कि दस्तानों को ISO 374-1:2016+A1:2018 में सूचीबद्ध 18 रसायनों में से 6 रसायनों के विरुद्ध कम से कम 30 मिनट तक प्रतिरोध करने में सक्षम होना चाहिए। परीक्षण किए जाने वाले रसायनों को रासायनिक खतरे के चित्रलेख के अंतर्गत उनके कोड अक्षर द्वारा पहचाना जाएगा।
• टाइप बी: न्यूनतम प्रदर्शन स्तर 2 होना आवश्यक है, जिसका अर्थ है कि दस्तानों को ISO 374-1:2016+A1:2018 में सूचीबद्ध 18 रसायनों में से कम से कम 3 रसायनों के विरुद्ध कम से कम 30 मिनट तक प्रतिरोध करने में सक्षम होना चाहिए। परीक्षण किए जाने वाले रसायनों को रासायनिक खतरे के चित्रलेख के अंतर्गत उनके कोड अक्षर द्वारा पहचाना जाएगा।
• टाइप सी: न्यूनतम प्रदर्शन स्तर 1 होना आवश्यक है, जिसका अर्थ है कि दस्तानों को ISO 374-1:2016+A1:2018 में सूचीबद्ध 18 रसायनों में से किसी एक के विरुद्ध कम से कम 10 मिनट तक प्रतिरोध करने में सक्षम होना चाहिए। परीक्षण किए जाने वाले रसायन की पहचान रासायनिक खतरे के चित्रलेख के अंतर्गत उसके कोड अक्षर द्वारा की जाएगी।

 

नीचे ISO 374-1:2016+A1:2018 में सूचीबद्ध 18 परीक्षण रसायन दिए गए हैं:

क्लीनरूम और नियंत्रित वातावरण में दस्ताने पहनने के कारण निम्नलिखित हैं:

• श्रमिक सुरक्षा
• प्रक्रिया और उत्पाद की स्वच्छता

क्लीनरूम या नियंत्रित वातावरण में, हवा में कणों, रोगाणुओं और बैक्टीरिया की संख्या यथासंभव कम रहनी चाहिए।.

यह संख्या कई कारकों पर निर्भर करती है, जैसे वायु प्रवाह, वायु आर्द्रता, दबाव, या परिवेशी तापमान, साथ ही साथ मानव गतिविधियों, क्लीनरूम में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों पर भी। IEST RP-CC005.4 मानक भौतिक गुणों और स्वच्छता के संदर्भ में दस्तानों के परीक्षण और मूल्यांकन के लिए प्रक्रियाओं का वर्णन करता है। स्वच्छता (कण उत्सर्जन, निष्कर्षणीय पदार्थ, अवाष्पशील अवशेष (NVR), अवरक्त स्पेक्ट्रोस्कोपी (FTIR) के माध्यम से सिलिकॉन या DOP जैसे रसायनों का पता लगाना...), भौतिक और रासायनिक अखंडता, और अन्य प्रासंगिक गुणों के निर्धारण के लिए परीक्षण प्रदान किए जाते हैं।.

चिकित्सा वातावरण में उपयोग किए जाने वाले दस्ताने के लिए, यह आवश्यक है कि वह "एकल उपयोग के लिए चिकित्सा दस्ताने" से संबंधित EN 455 श्रृंखला के 4 मानदंडों की आवश्यकताओं को पूरा करे।.

वे चार मानदंड इस प्रकार हैं:

• EN 455-1:2020: छिद्रों से मुक्ति के लिए आवश्यकता और परीक्षण।
• EN 455-2:2015: भौतिक गुणों के लिए आवश्यकता और परीक्षण।
• मेडिकल दस्तानों के आयाम
• सर्जिकल दस्ताने और परीक्षा दस्तानों के आकार
• प्रक्रियात्मक दस्ताने और शल्य चिकित्सा दस्ताने की मजबूती
• EN 455-3:2015: जैविक मूल्यांकन के लिए आवश्यकता और परीक्षण।
• रसायन
• एंडोटॉक्सिन (केवल स्टेराइल दस्ताने का उपयोग करें)
• पाउडर
• प्राकृतिक रबर लेटेक्स प्रोटीन
• EN 455-4:2009: शेल्फ-लाइफ निर्धारण के लिए आवश्यकता और परीक्षण।
• शेल्फ लाइफ और क्षरण के प्रति प्रतिरोध
• रोगाणुहीन अवरोध अखंडता
• जमा करने की अवस्था

यह मानक "यांत्रिक जोखिमों से सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्ताने" को संदर्भित करता है।.

इसमें घर्षण, ब्लेड से कटने, फटने, छेद होने और यदि लागू हो तो प्रभाव जैसे यांत्रिक जोखिमों को शामिल किया गया है। यांत्रिक जोखिमों से सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्ताने की पहचान करने वाले चित्र में नीचे अधिकतम चार अंक और जहां उपयुक्त हो, अधिकतम दो अक्षर होंगे।.

यह चित्रलेख तभी प्रदर्शित किया जा सकता है जब दस्ताना चार विशिष्ट परीक्षणों में से कम से कम एक में प्रदर्शन स्तर की रेटिंग 'एक' प्राप्त कर ले।.

यह मानक "आयनकारी विकिरण और रेडियोधर्मी संदूषण से सुरक्षा प्रदान करने वाले दस्ताने" से संबंधित है।.

इसे दो भागों में विभाजित किया गया है:

• रेडियोधर्मी संदूषण से सुरक्षा के लिए दस्ताने: ISO के अनुरूप होने चाहिए ISO के अनुसार उनका AQL 1.5 होना चाहिए और EN 388:2016+A1:2018 के अनुसार पांच यांत्रिक जोखिम परीक्षणों में से किसी एक में उनका प्रदर्शन स्तर कम से कम 1 होना चाहिए (विशेष नोट: निपुणता सबसे महत्वपूर्ण पैरामीटर हो सकती है, इस संदर्भ में यांत्रिक सुरक्षा के किसी स्तर की आवश्यकता नहीं है, लेकिन फिर दस्तानों के उपयोगकर्ता नोटिस में यह लिखा होना चाहिए: "यह दस्ताने यांत्रिक जोखिमों से सुरक्षा प्रदान नहीं करते हैं।")।
• आयनकारी विकिरण से सुरक्षा के लिए दस्ताने: इसके लिए वही आवश्यकताएँ लागू होती हैं जो ऊपर बताई गई हैं। इसके अतिरिक्त, दस्ताने में विकिरण को अवशोषित करने की क्षमता (सीसा समतुल्य मोटाई) होनी चाहिए। सुरक्षात्मक सामग्री (सीसा) के वितरण की न्यूनतम एकरूपता 0.05 मिमी है। SHIELD Scientific डिस्पोजेबल दस्ताने इस मानदंड को पूरा नहीं करते हैं।

ईएसडी (इलेक्ट्रोस्टैटिक स्ट्रेस डिसएपिरेटिंग) चिह्नित वस्त्रों में इलेक्ट्रोस्टैटिक आवेशों को नष्ट करने की क्षमता होनी चाहिए ताकि चिंगारी के कारण आग लगने या कुछ जोखिम भरे क्षेत्रों में विस्फोट होने का खतरा न हो। एटीईएक्स (फ्रेंच शब्द "एटमॉस्फेयर एक्सप्लोसिबल" जिसका अर्थ है विस्फोटक वातावरण) क्षेत्रों में अक्सर एंटीस्टैटिक वस्त्रों का उपयोग किया जाता है।.

मानक EN 1149 में "सुरक्षात्मक वस्त्र। विद्युतस्थैतिक गुणधर्म" शीर्षक के अंतर्गत कई भाग शामिल हैं:

• भाग 1 (EN 1149-1:2006): सतह प्रतिरोधकता के मापन के लिए परीक्षण विधि।
• भाग 2 (EN 1149-2:1997): किसी पदार्थ के माध्यम से विद्युत प्रतिरोध (ऊर्ध्वाधर प्रतिरोध) के मापन के लिए परीक्षण विधि।
• भाग 3 (EN 1149-3:2004): आवेश क्षय के मापन के लिए परीक्षण विधियाँ।
• भाग 4 (मानक विकास के अधीन): वस्त्र परीक्षण विधि।
• भाग 5 (EN 1149-5:2019): सामग्री प्रदर्शन और डिजाइन आवश्यकताएँ।

लेकिन ध्यान दें कि वर्तमान में, डिस्पोजेबल दस्तानों के ईएसडी प्रदर्शन को परिभाषित करने के लिए कोई सामान्य मानक नहीं है और दस्तानों को मानक EN 1149-5:2019 से बाहर रखा गया है।.

ईएसडी डिस्पोजेबल दस्तानों के बारे में अधिक जानने के लिए हमारा विशेष लेख पढ़ें। अधिक जानें।

ASTM D6978-05 (2019) कीमोथेरेपी दवाओं द्वारा पारगम्यता के प्रति चिकित्सा दस्तानों के प्रतिरोध के आकलन के लिए एक मानक अभ्यास है।.

देश/महाद्वीप या अनुरोधित ढांचे के आधार पर कई अन्य नियम और मानक भी लागू होते हैं।.

आपको इनमें से कुछ का सामना करना पड़ेगा:

• एनएसआई/एएएमआई/एन ISO 1137-2:2015 - गामा स्टरलाइज़ेशन खुराक ऑडिटिंग
• ASTM D257-07 – इन्सुलेटिंग पदार्थों के DC प्रतिरोध या चालकता के लिए मानक परीक्षण विधियाँ
• ASTM D257-36 – इन्सुलेटिंग पदार्थों के DC प्रतिरोध या चालकता के लिए मानक परीक्षण विधियाँ
• ASTM D3578-05 – रबर परीक्षा दस्तानों के लिए मानक विनिर्देश
• ASTM D3767-03 (2020) – रबर के लिए मानक प्रक्रिया – आयामों का मापन
• ASTM D412-06ae2 – वल्केनाइज्ड रबर और थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमर्स के लिए मानक परीक्षण विधियाँ—तनाव
• ASTM D5712-15 (2020) – संशोधित लोरी विधि का उपयोग करके प्राकृतिक रबर और उसके उत्पादों में जलीय रूप से निकाले जा सकने वाले प्रोटीन के विश्लेषण के लिए मानक परीक्षण विधि
• ASTM D6124-06 – चिकित्सा दस्तानों पर अवशिष्ट पाउडर के लिए मानक परीक्षण विधि
• ASTM D6319-10 – चिकित्सा अनुप्रयोग के लिए नाइट्राइल परीक्षण दस्तानों का मानक विनिर्देश
• ASTM F1671-97b – रक्तजनित रोगजनकों द्वारा प्रवेश के प्रति सुरक्षात्मक वस्त्रों में प्रयुक्त सामग्रियों के प्रतिरोध के लिए मानक परीक्षण विधि, जिसमें Phi-X174 बैक्टीरियोफेज प्रवेश को परीक्षण प्रणाली के रूप में उपयोग किया जाता है।
• ASTM F720-81 – संपर्क एलर्जी कारकों के लिए गिनी पिग के परीक्षण हेतु मानक प्रक्रिया: गिनी पिग मैक्सिमाइजेशन टेस्ट
• ASTM D573-04 (2019) – रबर के लिए मानक परीक्षण विधि – एयर ओवन में क्षरण
• निर्देश 72/2002/ईसी - खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली प्लास्टिक सामग्री और वस्तुओं से संबंधित
• ईसी 1935/2004 – खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाली सामग्रियों और वस्तुओं पर निर्देश
• एफडीए 21सीएफआर177.2600 – एफडीए – मानव उपभोग के लिए खाद्य पदार्थ – अप्रत्यक्ष खाद्य योजक: पॉलिमर – ​​बार-बार उपयोग के लिए अभिप्रेत रबर वस्तु
• ISO 21171:2006 – चिकित्सा दस्ताने – हटाने योग्य सतह पाउडर का निर्धारण
• ISO 9001:2015 – गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली – आवश्यकताएँ
• ISO 13485:2016 – चिकित्सा उपकरण – गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली – नियामक उद्देश्यों के लिए आवश्यकताएँ
• ISO 14001:2015 – पर्यावरण प्रबंधन प्रणाली