Conformité des gants PPE: modules et déclaration de conformité

Le fabricant doit suivre une procédure spécifique ( comme indiqué à l'article 19 du règlement UE 2016/425 ) pour certifier le gant à usage unique en fonction de sa catégorie attribuée :

• Catégorie I:
• Module A: procédure d'autocertification.
• Catégorie II:
• Module B: certificat d'examen de type européen délivré par un organisme (NB) notifié dont le numéro d'identification doit apparaître sous le marquage CE. Les certificats du module B sont valables pendant 5 ans.
• Module C: auto-surveillance de la conformité au type basé sur des contrôles annuels.
• Catégorie III:
• Module B: certificat d'examen de type européen délivré par un organisme avisé (NB), dont le numéro d'identification doit apparaître sous le marquage CE. Les certificats du module B sont valables pendant 5 ans.

  Et, au choix du fabricant, soit: soit:

• Module C2 (contrôle du produit): Conformité au type de certificat basé sur des vérifications d'échantillons aléatoires de produits, émises par un organisme notifié. Le certificat est renouvelable chaque année et sous réserve d'audits.
• Module D (contrôle de la production): Conformité au certificat de type basé sur la surveillance du système d'assurance qualité du processus de production, impliquant des audits annuels menés par un organisme notifié.
  
  

Le fabricant doit déterminer la catégorie des gants PPE avant de procéder à la procédure de certification pertinente.

Pourquoi un corps notifié est-il requis pour les gants d'EPP?

Pour les gants d'EPP, catégories II et III, le fabricant doit engager un corps (NB) notifié pour évaluer la conformité des gants à usage unique avant de placer sur le marché.

Les organismes notifiés sont désignés par les États membres de l'UE. Au Royaume-Uni, pour la certification UKCA, le terme équivalent est une "personne approuvée".

Le fabricant est libre de choisir le corps avisé (NB) qui évaluera ses produits, sachant que ce NB doit être indépendant du fabricant.

À la demande du fabricant, l'organisme notifié:

• Vérifie la documentation technique du fabricant (détaillé à l'annexe III du règlement UE 2016/425) pour s'assurer que l'EPI est conçu de manière adéquate.
• Évalue la conformité de la fabrication (avec les informations techniques du fichier) par le biais de tests d'échantillons.
• Effectue des tests pour s'assurer que l'EPI répond aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

Le fabricant doit déterminer la catégorie des gants PPE avant de procéder à la procédure de certification pertinente.

Le fabricant doit déterminer la catégorie des gants PPE avant de procéder à la procédure de certification pertinente.

Module B, C2 et D: 

Que signifient-ils pour la certification des gants?

Pour être autorisé à placer des gants de protection de catégorie III sur le marché et à fixer le marquage CE sur ses produits, le fabricant doit suivre, pour chacun de ses produits, une procédure à obtenir au préalable d'un organisme notifié:

• Un certificat de type d'examen de l'UE (appelé module B).
• Un certificat de conformité au type (appelé module C2 ou module D) selon le choix du fabricant.

Module B (certificat de type d'examen de l'UE):

Le certificat de type d'examen de l'UE garantit que la conception des EPI est conforme aux exigences réglementaires et techniques.

L'organisme notifié passe en revue l'ensemble du fichier technique du produit (documentation technique, évaluation de la conformité de la fabrication et des résultats des tests d'échantillons).

Si toutes les exigences sont satisfaites, l'organisme notifié émet le certificat du module B, valide pendant 5 ans.

Module C2 (contrôle du produit pour la conformité au type):

Comme détaillé dans l'annexe VII-Article 2 de la régulation EU 2016/425, le module C2 se concentre sur la conformité du produit par des inspections aléatoires. Le fabricant doit assurer une qualité de production et une conformité cohérentes avec le type décrit dans le certificat du module B.

Un corps notifié est également nécessaire pour effectuer des vérifications de produits aléatoires, et si l'EPI répond aux exigences, un certificat de module C2 est délivré.

Les inspections annuelles sont obligatoires pour le renouvellement des certificats.

Module D (contrôle de la production pour la conformité au type):

Le module D certifie que le fabricant remplit ses obligations concernant:

- L'application d'un système qualité approuvé pour la production (la documentation technique est examinée et les installations du fabricant sont visitées et évaluées lors d'un audit).

- Inspection finale des EPI.

- vérifie et tests "effectué avant, pendant et après la fabrication" ainsi que "la fréquence avec laquelle ils" ont lieu.

L'organisme notifié mène des «audits de surveillance» du système de qualité et peut effectuer des «visites inopinées» pour assurer la conformité.

Si le système est conforme, le fabricant reçoit un certificat de module D, qui doit également être renouvelé chaque année.

Déclaration de conformité des gants à usage unique

Une fois que les certificats de module B et de module C2 (ou module D) obtenus, le fabricant doit publier une déclaration de conformité (DOC) pour chaque gant à usage unique.

Le contenu du DOC est détaillé dans l'annexe IX de la réglementation UE 2016/425 et doit être traduit en langue requise par l'État membre de l'UE où l'EPI est commercialisé.

Grâce à la Déclaration de conformité, le fabricant atteste de la conformité des GPE aux exigences en matière de santé et de sécurité. De plus, les gants à usage unique PPE doivent être accompagnés d'un dépliant d'instructions d'un utilisateur.

Tous les gants à usage unique SHIELD Scientific , comme l'a confirmé les déclarations de conformité disponibles sur ce site. En outre, tous SHIELD Scientific sont disponibles à la demande des clients.

Le respect de la réglementation de l'UE 2016/425 a toujours été l'un des 3 piliers principaux de SHIELD Scientific - notre slogan avait toujours été «la conformité, le confort, la protection» - nous aidant à établir une base de confiance solide avec nos clients dans le monde entier.

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