في 26 مايو 2021، دخلت لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU) 2017/745 (MDR) حيز التنفيذ، لتحل بذلك محل توجيه الأجهزة الطبية (MDD) 93/42/EEC. وتُمثل هذه اللائحة تغييرًا جوهريًا فيما يتعلق بالشفافية وإمكانية التتبع في سوق الأجهزة الطبية. دعونا الآن نلقي نظرة على كيفية تأثير هذه اللائحة الجديدة على قفازات المختبرات وغرف التنظيف SHIELD Scientific .

هل تتوافق قفازات المختبر المصنوعة من اللاتكس والنتريل SHIELD Scientific مع لائحة الأجهزة الطبية الجديدة للاتحاد الأوروبي؟

جميع قفازات المختبر المصنوعة من اللاتكس والنتريل (المنتجات المعبأة في علب) مسجلة لدى جهتين. فهي مصممة لحماية كل من المستخدم والمريض. ولذلك، فهي مسجلة وفقًا للائحة الاتحاد الأوروبي لمعدات الحماية الشخصية (EU) 2016/425 (PPER) ولائحة الأجهزة الطبية (MDR). وبالتحديد، فإن الغرض الأساسي من علامات قفازات اللاتكس والنتريل SHIELDskin CHEM™و SHIELDskin™ (قفازات النتريل غير المعقمة) و ecoSHIELD™و duoSHIELD™ و SMARTLine™ هو الحماية الشخصية من المخاطر الكيميائية والبيولوجية. وبناءً على ذلك، فهي مسجلة كقفازات من الفئة الثالثة (تصميم معقد) ضمن معدات الحماية الشخصية. بالإضافة إلى ذلك، فهي متوافقة مع لائحة الأجهزة الطبية الجديدة (MDR) ومصنفة كأجهزة طبية من الفئة الأولى لاستخدامها كقفازات للفحص الطبي.

لتمكين المستخدمين من الحصول على معلومات أفضل، تعرض SHIELD Scientific الآن رموزًا تصويرية مصممة خصيصًا لتحديد ما إذا كان القفاز مسجلاً في لائحة الأجهزة الطبية (MDR) أو لائحة حماية الأشخاص ذوي الإعاقة (PPER) أو كليهما. تظهر هذه الرموز التصويرية على العبوة وفي مختلف الوثائق (مثل صحيفة بيانات المنتج).

هل تتوافق قفازات غرف التنظيف المعقمة وغير المعقمة SHIELD Scientific مع لائحة الأجهزة الطبية الجديدة (MDR)؟

SHIELDskin SHIELDskin XTREME™ المصنوعة من اللاتكس والنتريل، المعقمة وغير المعقمة، والمخصصة لغرف التنظيف، غير مسجلة وفقًا للوائح الأجهزة الطبية (MDR). صُممت هذه القفازات خصيصًا لحماية الأفراد والعمليات والمنتجات. وكما هو الحال مع جميع قفازاتنا، SHIELDskin XTREME™ المخصصة لغرف التنظيف حماية ضد مجموعة واسعة من الملوثات، وهي مسجلة ضمن فئة معدات الوقاية الشخصية الثالثة (التصميم المعقد) وفقًا للوائح معدات الوقاية الشخصية (PPER).

بحسب معلوماتنا، فإن قفازات SHIELDkin XTREME™ ذات الاستخدام الواحد في غرف الأبحاث النظيفة لا تُستخدم لحماية المرضى، وبالتالي لا يلزم تسجيلها كأجهزة طبية من الفئة الأولى وفقًا للائحة الأجهزة الطبية. وقد نراجع موقفنا بشأن هذا الموضوع إذا أشارت ردود فعل السوق اللاحقة إلى خلاف ذلك.

فيما يتعلق بالتغليف والوثائق الخاصة بقفازات SHIELDskin XTREME™ ، يظهر رسم توضيحي يبرز تسجيلها لدى PPER:

بموجب لائحة الأجهزة الطبية الجديدة، ما هي المسؤوليات الرئيسية لشركة SHIELD Scientific؟

كما مثّل توجيه معدات الحماية الشخصية (PPER) نقلة نوعية مقارنةً بتوجيه معدات الحماية الشخصية (PPED)، ينطبق الأمر نفسه على لائحة الأجهزة الطبية (MDR) مقارنةً بتوجيه الأجهزة الطبية (MDD). ومن الأهمية بمكان أن لائحة الأجهزة الطبية (MDR) أوسع نطاقًا بكثير، إذ تشمل جميع الجهات الاقتصادية الفاعلة في سلسلة التوريد (المصنّع، والممثل المعتمد، والمستورد، والموزع). وتتمثل المسؤوليات الرئيسية للمصنّع في تسجيل الجهاز في قاعدة البيانات الطبية الأوروبية المركزية EUDAMED، وإجراء تقييم ذاتي للمطابقة، وتطبيق نظام إدارة الجودة بالإضافة إلى نظام إدارة المخاطر، وإعداد الوثائق الفنية اللازمة. وكجزء من هذه العملية الشاملة، هناك عدد من المتطلبات الجديدة، منها:

الموحد (SRN):
وفقًا للمادة 31 من لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، يجب الحصول على رقم تسجيل موحد (SRN). يُحدد هذا الرقم الشركة المصنعة، ووفقًا للملحق الرابع من اللائحة، يجب أن يظهر في جميع الوثائق ذات الصلة التي يُشار فيها إلى اللائحة. نظرًا لأن نظام EUDAMED لن يبدأ العمل حتى مايو 2022، فإن رقم التسجيل الموحد يُقدم من قبل السلطة المختصة المحلية في الاتحاد الأوروبي. في حالة SHIELD Scientific، قدمت شركة CIBG Farmatec في the Netherlands (https://english.farmatec.nl/) رقم التسجيل الموحد.

للعلم، رقم تسجيلنا هو NL-MF-00000169.

UDI):
في إطار الجهود المبذولة لتعزيز إمكانية تتبع الأجهزة الطبية، يقوم الاتحاد الأوروبي، من خلال لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، بتطبيق نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI). ويتكون هذا النظام من ثلاثة أجزاء:
– نظام التعريف الفريد الأساسي للأجهزة الطبية (BASIC)،
– نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI-DI)،
– نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI-PI).

في هذه المرحلة، أوفت SHIELD Scientific بالتزاماتها فيما يتعلق بتوفير معرّف الجهاز الأساسي (UDI-DI). يُعدّ هذا المعرّف المفتاح الرئيسي في قاعدة بيانات EUDAMED لربط الأجهزة بالوثائق التقنية ذات الصلة، وستلاحظون أنه مُدرجٌ بالفعل في إعلانات المطابقة (DOC) ذات الصلة. يتم إنشاء معرّف الجهاز الأساسي (UDI-DI) من قِبل هيئة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (في حالة SHIELD Scientific فهي GS1: https://www.gs1.org/).

في الوقت المناسب، سيظهر كل من مُعرِّف الجهاز (UDI-DI) ومُعرِّف المنتج (UDI-PI) على العبوة (حامل مُعرِّف الجهاز)، ولكن تجدر الإشارة إلى أنه وفقًا للمادة 123 (3f) من لائحة الأجهزة الطبية (MDR) للأجهزة الطبية من الفئة 1، فإن هذا ليس إلزاميًا حتى مايو 2025. مُعرِّف الجهاز (UDI-DI) ثابت ويُعرِّف المنتج (مثل duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240)، بينما مُعرِّف المنتج (UDI-PI) ديناميكي لأنه يشمل رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وما إلى ذلك.

 

مقتطف من إعلان المطابقة

 

في ظل نظام MDR الجديد، ما هي المسؤوليات الرئيسية للموزعين؟

وفقًا للمادة 2 "التعريفات" من لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، يُقصد بالموزع أي شخص طبيعي أو اعتباري في سلسلة التوريد، بخلاف المُصنِّع أو المُستورد، يُتيح جهازًا في السوق حتى مرحلة تشغيله. وفي هذا السياق، يتحمل الموزعون مسؤولية التحقق من الامتثال، وضمان التخزين والنقل الصحيحين للمنتج، وإجراء المراقبة اللاحقة للتسويق، وإدارة الشكاوى، وما إلى ذلك. ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول هذا الموضوع في المادة 14 "الالتزامات العامة للموزعين" من لائحة الأجهزة الطبية (MDR).

ختامًا، من المهم إدراك أن جميع الجهات الاقتصادية الفاعلة (المصنعون، والممثلون المعتمدون، والمستوردون، والموزعون) في سلسلة التوريد ملزمة بالامتثال للائحة الجديدة للأجهزة الطبية. ولكل جهة مسؤوليات واضحة. ولأغراض التتبع والامتثال، يجب على كل جهة اقتصادية فاعلة التأكد من امتثال الجهة الاقتصادية التي سبقتها للائحة.

يجب على كل جهة اقتصادية تطبيق إجراءات واضحة وفعّالة لإثبات امتثالها لمتطلبات السلامة والأداء العامة. قد يؤدي عدم الامتثال إلى تعرّض الجهة الاقتصادية المخالفة لعقوبات قانونية، بما في ذلك حظر جميع منتجاتها في سوق الاتحاد الأوروبي، والملاحقة القضائية، والغرامات، والسجن.

خلال هذه الجائحة وما صاحبها من نقص في القفازات، وردت تقارير عديدة عن دخول منتجات رديئة الجودة إلى الاتحاد الأوروبي. في ظل هذا النظام التنظيمي الجديد، قد يواجه مستوردو القفازات من مصنّعين أقل شهرة (بما في ذلك منتجات العلامات التجارية الخاصة) صعوبة في الامتثال للائحة الأجهزة الطبية الجديدة.

إذا كانت لديكم أي أسئلة أخرى، فلا تترددوا في الاتصال بنا (انقر هنا).