التنظيم و
المعايير

تحدد اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425 المتطلبات العامة لتصميم وتصنيع معدات الحماية الشخصية (PPE).

اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425 محل التوجيه 89/686/EEC.

كان التوجيه السابق يُلقي بالمسؤولية على عاتق المُصنِّع، بينما يُلقي النظام (الاتحاد الأوروبي) 2016/425 المسؤولية على سلسلة التوريد بأكملها . وهذا يعني أن الجميع مُشاركون: المُصنِّعون، والمُستوردون، والمُوزِّعون الذين يجب عليهم أيضاً التأكد من أن معدات الوقاية الشخصية تُلبي جميع المتطلبات وفقاً لهذا النظام، دون الاعتماد فقط على المُصنِّع.

تُصنّف قفازات معدات الوقاية الشخصية إلى نوعين: قفازات ذات تصميم بسيط (يُشار إليها غالبًا بالفئة الأولى) وقفازات ذات تصميم معقد (الفئة الثالثة). أما القفازات ذات التصميم المتوسط ​​(الفئة الثانية) فهي تلك التي لا تندرج ضمن أي من فئتي التصميم البسيط أو المعقد.

تُعرَّف قفازات التصميم البسيط بأنها تلك القفازات التي تحمي مرتديها من مواد التنظيف ذات التأثير الضعيف والقابل للعكس بسهولة. وبالنظر إلى ذلك، يبدو جلياً أن قفازات التصميم البسيط لها دور محدود في الحماية في بيئة العمل التي تتطلب الحماية من المواد الكيميائية والكائنات الدقيقة.

على النقيض من ذلك، يغطي التصميم المعقد أعلى مستوى من المخاطر، والذي يُعرف أيضًا بالمخاطر غير القابلة للعكس والمميتة. القفازات التي تُستخدم لمرة واحدة في هذه الفئة (معدات الوقاية الشخصية من الفئة الثالثة) هي عادةً تلك القفازات التي توفر الحماية ضد المواد الكيميائية والكائنات الدقيقة. بالنسبة لهذه القفازات، قد تنطبق المراجع المعيارية الرئيسية التالية:

• ISO 21420:2020 (المتطلبات العامة للقفازات)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (المصطلحات ومتطلبات الأداء للمخاطر الكيميائية)
• ISO 374-5:2016 (المصطلحات ومتطلبات الأداء لمخاطر الكائنات الدقيقة).

يستلزم التصميم المعقد، سواءً للقفازات الحاصلة على علامة CE أو UKCA، إجراء تدقيق دوري من قبل جهة خارجية معتمدة. ويُمكن الاستدلال على وجود هذه الجهة من خلال ظهور أربعة أرقام أسفل علامة CE أو UKCA (مثلاً: 0598 = SGS، 0493 = Centexbel، 0123 = TÜV، إلخ). وتُعنى هذه الجهة بالتحقق من نظام ضمان الجودة المُستخدم من قِبل المُصنِّع.

بالإضافة إلى ذلك، فإن القفازات التي تستخدم لمرة واحدة والتي تم تسجيلها كتصميم معقد ستعرض عادةً اثنين أو ثلاثة من الرسوم التوضيحية التي تحدد المعايير ذات الصلة التي تم اختبارها وفقًا لها.

اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR) محل التوجيه 93/42/EEC.

يركز هذا النظام الجديد بشكل أكبر على الشفافية وسلامة المرضى من خلال رقابة أكثر صرامة قبل التسويق وتعزيز اليقظة بعد التسويق عبر تسجيل EUDAMED، ورقم UDI-DI للتتبع، وصلاحية الشهادات لمدة 5 سنوات، والمسؤوليات المشتركة بين جميع أصحاب المصلحة..

إن الشاغل الرئيسي فيما يتعلق بمقاومة الأدوية المتعددة هو حماية المريض.

أسفل علامة CE، قد يُشار أحيانًا إلى معيار EN455 "قفازات طبية للاستخدام لمرة واحدة"، مما يُسهّل عملية التعرّف عليها. عادةً، تُصنّف القفازات غير المعقمة المسجلة وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR) على العبوة بأنها "قفازات فحص" أو "قفازات فحص طبي"، لتسليط الضوء على دورها في رعاية المرضى. تجدر الإشارة إلى أن هذه القفازات تُصنّف كأجهزة طبية من الفئة الأولى، وبالتالي تخضع لعملية اعتماد ذاتي تُجريها الشركة المصنّعة مباشرةً. على عكس قفازات الفحص المعقمة أو القفازات الجراحية، لا يوجد تحقق مستقل من بيانات الاختبار من قِبل جهة خارجية.

حلت المواصفة القياسية ISO 21420:2020 محل المواصفة القياسية EN 420:2003+A1:2009. وهذه المواصفة الآن هي مواصفة عالمية.

المواصفة القياسية ISO 21420:2020 المتطلبات العامة وطرق الاختبار المطبقة على جميع القفازات الواقية من أجل:

• تصميم القفازات
• بناء
• مقاومة مواد القفازات لاختراق الماء
• البراءة
• راحة
• كفاءة
• وضع العلامات
• المعلومات مقدمة من الشركة المصنعة

يُعد ارتداء القفازات الواقية المناسبة عند التعامل مع المواد الكيميائية و/أو الكائنات الدقيقة أمرًا بالغ الأهمية، وإلا فقد يؤدي ذلك إلى إصابات خطيرة، وأحيانًا تكون غير قابلة للعلاج. يتعلق معيار ISO 374 بالقفازات الواقية من المواد الكيميائية والكائنات الدقيقة. وينقسم هذا المعيار إلى عدة أجزاء ضمن موضوعين رئيسيين:

قفازات واقية من المواد الكيميائية

المعايير الرئيسية المتعلقة بالمخاطر الكيميائية هي:

• المعيار ISO 374-1:2016+A1:2018 الذي يشير إلى "المصطلحات ومتطلبات الأداء للمخاطر الكيميائية".
• المعيار EN 16523-1:2015+A1:2018 الذي يشير إلى "النفاذية بواسطة المواد الكيميائية السائلة في ظل ظروف الاتصال المستمر".
• المعيار ISO 374-2:2019 الذي يشير إلى "تحديد مقاومة الاختراق".
• المعيار ISO 374-4:2019 الذي يشير إلى "تحديد مقاومة التدهور بواسطة المواد الكيميائية".

تُصنف القفازات إلى النوع A أو B أو C بناءً على مستوى أدائها عند اختبارها ضد مادة كيميائية واحدة أو أكثر (انظر القائمة في الجدول أدناه) والتدهور المُعبر عنه من حيث المتوسط ​​(النسبة المئوية للتغير في مقاومة الثقب قبل وبعد التعرض للمواد الكيميائية):

• النوع أ: الحد الأدنى لمستوى الأداء المطلوب هو المستوى 2، مما يعني أن القفازات يجب أن تقاوم لمدة 30 دقيقة على الأقل ضد 6 من أصل 18 مادة كيميائية مدرجة في معيار ISO 374-1:2016+A1:2018. يجب تحديد المواد الكيميائية المختبرة برمزها الحرفي الموجود أسفل رمز المخاطر الكيميائية.
• النوع ب: الحد الأدنى لمستوى الأداء المطلوب هو المستوى 2، مما يعني أن القفازات يجب أن تقاوم لمدة 30 دقيقة على الأقل ضد 3 من المواد الكيميائية الـ 18 المدرجة في المواصفة القياسية ISO 374-1:2016+A1:2018. يجب تحديد المواد الكيميائية المختبرة برمزها الحرفي الموجود أسفل رمز المخاطر الكيميائية.
• النوع ج: الحد الأدنى لمستوى الأداء المطلوب هو المستوى 1، مما يعني أن القفازات يجب أن تقاوم لمدة 10 دقائق على الأقل ضد واحدة من المواد الكيميائية الـ 18 المدرجة في المواصفة القياسية ISO 374-1:2016+A1:2018. يجب تحديد المادة الكيميائية المختبرة برمزها الحرفي الموجود أسفل رمز المخاطر الكيميائية.

 

فيما يلي 18 مادة كيميائية للاختبار مدرجة في معيار ISO 374-1:2016+A1:2018:

أسباب استخدام القفازات في الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة هي:

• سلامة العمال
• نظافة العملية والمنتج

في الغرف النظيفة أو في البيئات الخاضعة للرقابة، يجب أن يظل عدد الجسيمات والجراثيم والبكتيريا في الهواء منخفضًا قدر الإمكان.

يعتمد هذا الرقم على عوامل عديدة، مثل تدفق الهواء، والرطوبة، والضغط، ودرجة الحرارة المحيطة، بالإضافة إلى حركة الأفراد، والمعدات، والمواد الاستهلاكية المستخدمة في الغرفة النظيفة. يصف معيار IEST RP-CC005.4 إجراءات اختبار وتقييم القفازات من حيث خصائصها الفيزيائية ونظافتها. وتشمل الاختبارات تحديد مستوى النظافة (انبعاث الجسيمات، والمواد القابلة للاستخلاص، والمتبقيات غير المتطايرة، والكشف عن مواد كيميائية مثل السيليكون أو ثنائي أوكتيل فينول باستخدام مطيافية الأشعة تحت الحمراء)، والسلامة الفيزيائية والكيميائية، وغيرها من الخصائص ذات الصلة.

لكي يتم استخدام القفاز في بيئة طبية، من الضروري أن يفي بمتطلبات المعايير الأربعة التي تشكل سلسلة EN 455 المتعلقة بـ "القفازات الطبية للاستخدام الفردي".

المعايير الأربعة هي:

• EN 455-1:2020: متطلبات واختبارات خلوها من الثقوب.
• EN 455-2:2015: متطلبات واختبار الخصائص الفيزيائية.
• أبعاد القفازات الطبية
• أحجام القفازات الجراحية وقفازات الفحص
• قوة قفازات الإجراءات والقفازات الجراحية
• EN 455-3:2015: متطلبات واختبارات التقييم البيولوجي.
• المواد الكيميائية
• السموم الداخلية (قفازات معقمة فقط)
• مسحوق
• بروتينات اللاتكس المطاطي الطبيعي
• EN 455-4:2009: متطلبات واختبارات تحديد مدة الصلاحية.
• مدة الصلاحية ومقاومة التلف
• سلامة الحاجز المعقم
• شروط التخزين

يشير هذا المعيار إلى "القفازات الواقية من المخاطر الميكانيكية".

يغطي هذا المنتج المخاطر الميكانيكية مثل التآكل، والقطع الناتج عن الشفرات، والتمزق، والثقب، والصدمات إن وجدت. يحتوي الرمز التوضيحي الذي يُعرّف القفاز الذي يوفر الحماية من المخاطر الميكانيكية على ما يصل إلى أربعة أرقام، وحرفين كحد أقصى عند الاقتضاء.

لا يمكن عرض هذا الرسم التوضيحي إلا إذا حقق القفاز مستوى أداء واحدًا على الأقل في واحد من الاختبارات الأربعة المحددة.

يشير هذا المعيار إلى "القفازات الواقية من الإشعاع المؤين والتلوث الإشعاعي".

وهي مقسمة إلى جزأين:

• قفازات واقية من التلوث الإشعاعي: يجب أن تتوافق هذه القفازات مع معيار ISO 21420، ويجب أن تحقق مستوى جودة مقبول 1.5 وفقًا لمعيار ISO 374-2:2019، ويجب أن تتميز على الأقل بمستوى أداء 1 لأحد اختبارات المخاطر الميكانيكية الخمسة وفقًا لمعيار EN 388:2016+A1:2018 (ملاحظة خاصة: قد تكون البراعة هي المعيار الأكثر أهمية، وفي هذا السياق لا يلزم مستوى من الحماية الميكانيكية، ولكن يجب كتابة ذلك في إشعار المستخدم الخاص بالقفازات: "هذه القفازات لا تحمي من المخاطر الميكانيكية").
• قفازات واقية من الإشعاع المؤين: المتطلبات هي نفسها المذكورة أعلاه. إضافةً إلى ذلك، يجب أن يتمتع القفاز بكفاءة في امتصاص الإشعاع (سماكة مكافئة للرصاص). الحد الأدنى لتجانس توزيع المادة الواقية (الرصاص) هو 0.05 مم. لا يفي أي من SHIELD Scientific التي تُستخدم لمرة واحدة بهذا الجزء من المعيار.

يجب أن تُبدد الملابس التي تحمل علامة ESD الشحنات الكهروستاتيكية لتجنب خطر الشرر الذي قد يتسبب في نشوب حريق أو حتى انفجار في مناطق معينة معرضة للخطر. تُستخدم الملابس المضادة للكهرباء الساكنة بكثرة في مناطق ATEX (وهي اختصار لعبارة "ATmosphère EXplosible" الفرنسية، والتي تعني جوًا قابلًا للانفجار).

يتكون المعيار EN 1149 من عدة أجزاء تحت العنوان العام "الملابس الواقية. الخصائص الكهروستاتيكية":

• الجزء 1 (EN 1149-1:2006): طريقة اختبار قياس المقاومة السطحية.
• الجزء 2 (EN 1149-2:1997): طريقة اختبار لقياس المقاومة الكهربائية من خلال مادة (المقاومة الرأسية).
• الجزء 3 (EN 1149-3:2004): طرق الاختبار لقياس اضمحلال الشحنة.
• الجزء 4 (المعيار قيد التطوير): طريقة اختبار الملابس.
• الجزء 5 (EN 1149-5:2019): أداء المواد ومتطلبات التصميم.

لكن تجدر الإشارة إلى أنه في الوقت الحالي، لا يوجد معيار عام لتحديد أداء ESD للقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وأن القفازات مستثناة من المعيار EN 1149-5:2019.

تعرّف على المزيد حول القفازات التي تُستخدم لمرة واحدة والمضادة للكهرباء الساكنة من خلال قراءة مقالنا المخصص. تعرّف على المزيد

ASTM D6978-05 (2019) هي ممارسة قياسية لتقييم مقاومة القفازات الطبية لنفاذية أدوية العلاج الكيميائي.

هناك العديد من اللوائح والمعايير الأخرى التي تنطبق حسب البلد/القارة أو الإطار المطلوب.

إليك بعض الأمثلة التي ستواجهها:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – تدقيق جرعة تعقيم جاما
• ASTM D257-07 – طرق الاختبار القياسية لمقاومة أو موصلية التيار المستمر للمواد العازلة
• ASTM D257-36 – طرق الاختبار القياسية لمقاومة أو موصلية التيار المستمر للمواد العازلة
• ASTM D3578-05 – المواصفة القياسية لقفازات الفحص المطاطية
• ASTM D3767-03 (2020) – الممارسة القياسية للمطاط - قياس الأبعاد
• ASTM D412-06ae2 – طرق الاختبار القياسية للمطاط المُفلكن واللدائن الحرارية المرنة – الشد
• ASTM D5712-15 (2020) – طريقة الاختبار القياسية لتحليل البروتين القابل للاستخلاص المائي في المطاط الطبيعي ومنتجاته باستخدام طريقة لوري المعدلة
• ASTM D6124-06 – طريقة الاختبار القياسية لمسحوق متبقٍ على القفازات الطبية
• ASTM D6319-10 – المواصفة القياسية لقفازات الفحص المصنوعة من النتريل للاستخدامات الطبية
• ASTM F1671-97b – طريقة الاختبار القياسية لمقاومة المواد المستخدمة في الملابس الواقية لاختراق مسببات الأمراض المنقولة بالدم باستخدام اختراق العاثية Phi-X174 كنظام اختبار
• ASTM F720-81 – الممارسة القياسية لاختبار خنازير غينيا للكشف عن مسببات الحساسية التلامسية: اختبار تعظيم حساسية خنازير غينيا
• ASTM D573-04 (2019) – طريقة الاختبار القياسية للمطاط - التلف في فرن هوائي
• التوجيه 72/2002/EC – المتعلق بالمواد والأدوات البلاستيكية المصممة للتلامس مع المواد الغذائية
• رقم 1935/2004 الصادر عن المفوضية الأوروبية بشأن المواد والأدوات المخصصة للتلامس مع الطعام
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21CFR177.2600 – إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – أغذية للاستهلاك البشري – إضافات غذائية غير مباشرة: بوليمرات – منتج مطاطي مُعدّ للاستخدام المتكرر
• ISO 21171:2006 – القفازات الطبية – تحديد مسحوق السطح القابل للإزالة
• ISO 9001:2015 – أنظمة إدارة الجودة — المتطلبات
• ISO 13485:2016 – الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – متطلبات الأغراض التنظيمية
• ISO 14001:2015 – أنظمة الإدارة البيئية