الامتثال لمعايير قفازات معدات الوقاية الشخصية: الوحدات وإعلان المطابقة

يجب على الشركة المصنعة اتباع إجراء محدد (كما هو موضح في المادة 19 من اللائحة الأوروبية 2016/425) لاعتماد القفاز ذي الاستخدام الواحد وفقًا للفئة المخصصة له:

• الفئة الأولى:
• الوحدة أ: إجراءات الاعتماد الذاتي.
• الفئة الثانية:
• الوحدة ب: شهادة فحص النوع الصادرة عن جهة معتمدة من الاتحاد الأوروبي، ويجب أن يظهر رقم تعريفها أسفل علامة CE. شهادات الوحدة ب صالحة لمدة 5 سنوات.
• الوحدة ج: المراقبة الذاتية للمطابقة مع النوع بناءً على الفحوصات السنوية.
• الفئة الثالثة:
• الوحدة ب: شهادة فحص النوع الصادرة عن جهة معتمدة من الاتحاد الأوروبي، ويجب أن يظهر رقم تعريفها أسفل علامة CE. شهادات الوحدة ب صالحة لمدة 5 سنوات.

  وحسب اختيار الشركة المصنعة، إما:

• الوحدة ج2 (مراقبة المنتج): شهادة مطابقة للنوع بناءً على فحوصات عشوائية لعينات من المنتجات، صادرة عن جهة معتمدة. تُجدد الشهادة سنوياً وتخضع لعمليات تدقيق.
• الوحدة د (مراقبة الإنتاج): المطابقة لشهادة النوع بناءً على مراقبة نظام ضمان الجودة لعملية الإنتاج، والتي تتضمن عمليات تدقيق سنوية تجريها جهة معتمدة.
  
  

الشركة المصنعة تحديد فئة قفازات معدات الوقاية الشخصية قبل المضي قدماً في إجراءات الاعتماد ذات الصلة.

لماذا يُشترط وجود جهة معتمدة فيما يخص قفازات معدات الوقاية الشخصية؟

بالنسبة لقفازات معدات الوقاية الشخصية من الفئة الثانية والثالثة، يجب على الشركة المصنعة الاستعانة بهيئة معتمدة لتقييم مطابقة القفازات ذات الاستخدام الواحد قبل طرحها في السوق.

تُعيّن الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي الهيئات المُخوّلة. وفي المملكة المتحدة، يُستخدم مصطلح "الشخص المُعتمد" للإشارة إلى شهادة هيئة الاعتماد البريطانية (UKCA).

يحق للشركة المصنعة اختيار الهيئة المعتمدة التي ستقوم بتقييم منتجاتها، مع العلم أن هذه الهيئة المعتمدة يجب أن تكون مستقلة عن الشركة المصنعة.

بناءً على طلب الشركة المصنعة، تقوم الجهة المُخَطَرة بما يلي:

• يتحقق من الوثائق الفنية للشركة المصنعة (المفصلة في الملحق الثالث من اللائحة EU 2016/425) لضمان تصميم معدات الوقاية الشخصية بشكل مناسب. 
• يقوم بتقييم مدى مطابقة التصنيع (مع معلومات الملف التقني) من خلال اختبار العينات. 
• يجري اختبارات للتأكد من أن معدات الوقاية الشخصية تلبي متطلبات الصحة والسلامة الأساسية.

الشركة المصنعة تحديد فئة قفازات معدات الوقاية الشخصية قبل المضي قدماً في إجراءات الاعتماد ذات الصلة.

الشركة المصنعة تحديد فئة قفازات معدات الوقاية الشخصية قبل المضي قدماً في إجراءات الاعتماد ذات الصلة.

الوحدات B و C2 و D: 

ماذا يعني ذلك بالنسبة لاعتماد القفازات؟

لكي يُسمح للشركة المصنعة بوضع قفازات الحماية من الفئة الثالثة في السوق ووضع علامة CE على منتجاتها، يجب عليها اتباع إجراء معين لكل منتج من منتجاتها للحصول على موافقة مسبقة من جهة معتمدة:

• شهادة فحص النوع من الاتحاد الأوروبي (المعروفة باسم الوحدة ب).
• شهادة مطابقة للنوع (المعروف باسم الوحدة C2 أو الوحدة D) وفقًا لاختيار الشركة المصنعة.

الوحدة ب (شهادة فحص النوع في الاتحاد الأوروبي):

تضمن شهادة فحص النوع الصادرة عن الاتحاد الأوروبي أن تصميم معدات الوقاية الشخصية يتوافق مع المتطلبات التنظيمية والفنية.

تقوم الهيئة المُخوّلة بمراجعة الملف التقني الكامل للمنتج (الوثائق التقنية، وتقييم مطابقة التصنيع، ونتائج اختبار العينات).

إذا تم استيفاء جميع المتطلبات، تصدر الهيئة المعتمدة شهادة الوحدة B، وهي صالحة لمدة 5 سنوات.

الوحدة C2 (مراقبة المنتج للتأكد من مطابقته للنوع):

كما هو مفصل في الملحق السابع - المادة 2 من لائحة الاتحاد الأوروبي 2016/425، تركز الوحدة C2 على مطابقة المنتج من خلال عمليات تفتيش عشوائية. يجب على المصنّع ضمان جودة إنتاج متسقة والامتثال للنوع الموصوف في شهادة الوحدة B.

كما يُطلب من جهة معتمدة إجراء فحوصات عشوائية للمنتجات، وإذا كانت معدات الوقاية الشخصية تستوفي المتطلبات، يتم إصدار شهادة الوحدة C2.

تُعدّ عمليات التفتيش السنوية إلزامية لتجديد الشهادة.

الوحدة د (مراقبة الإنتاج لضمان المطابقة مع النوع):

يشهد النموذج "د" بأن الشركة المصنعة تفي بالتزاماتها فيما يتعلق بما يلي:

- تطبيق نظام جودة معتمد للإنتاج (يتم مراجعة الوثائق الفنية وزيارة وتقييم مرافق الشركة المصنعة أثناء عملية التدقيق).

- الفحص النهائي لمعدات الوقاية الشخصية.

- الفحوصات والاختبارات "التي يتم إجراؤها قبل وأثناء وبعد التصنيع" وكذلك "مدى تكرار إجرائها".

تقوم الهيئة المُخوّلة بإجراء "عمليات تدقيق مراقبة" لنظام الجودة، وقد تقوم بزيارات "غير معلنة" لضمان الامتثال.

إذا كان النظام متوافقًا، فإن الشركة المصنعة تتلقى شهادة الوحدة D، والتي يجب تجديدها سنويًا أيضًا.

إعلان المطابقة للقفازات ذات الاستخدام الواحد

بمجرد الحصول على شهادات الوحدة B والوحدة C2 (أو الوحدة D)، يجب على الشركة المصنعة إصدار إعلان المطابقة (DoC) لكل قفاز للاستخدام مرة واحدة.

يتم تفصيل محتوى إعلان المطابقة في الملحق التاسع من اللائحة EU 2016/425 ويجب ترجمته إلى اللغة (اللغات) المطلوبة من قبل الدولة العضو في الاتحاد الأوروبي حيث يتم تسويق معدات الوقاية الشخصية.

يؤكد المصنّع، من خلال إعلان المطابقة، امتثال قفازات معدات الوقاية الشخصية لمتطلبات الصحة والسلامة. إضافةً إلى ذلك، يجب أن تُرفق قفازات معدات الوقاية الشخصية ذات الاستخدام الواحد بنشرة تعليمات المستخدم.

جميع SHIELD Scientific من الفئة الثالثة للاستخدام الواحد حاصلة على شهادتي الوحدة B والوحدة C2، كما هو موضح في إعلانات المطابقة المتوفرة على هذا الموقع. بالإضافة إلى ذلك، SHIELD Scientific تتوفر شهادات الوحدة B والوحدة C2 لجميع قفازات

لطالما كان الامتثال للائحة الاتحاد الأوروبي 2016/425 أحد SHIELD Scientificالركائز الأساسية الثلاث لشركة - وكان شعارنا دائمًا "الامتثال والراحة والحماية" - مما ساعدنا على بناء أساس قوي من الثقة مع عملائنا في جميع أنحاء العالم.

اتصل SHIELD Scientific بممثل اليوم للحصول على مزيد من المعلومات حول شهادة قفازاتنا ذات الاستخدام الواحد من الفئة الثالثة أو لطلب عينة.