مستوى جودة القفازات للمختبرات وغرف التنظيف
"ماذا يعني هذا فيما يتعلق بحماية اليدين؟"
ما هو مستوى الجودة المقبول (AQL) لقفازات النتريل أو اللاتكس الخاصة بك؟
تُستخدم القفازات الواقية أحادية الاستخدام، أو القفازات التي تُستعمل لمرة واحدة، بشكل شائع في المختبرات وغرف العمليات النظيفة، ولكن ما مدى ثقتك في حماية يديك بشكل كافٍ؟ هناك طريقة بسيطة لمعرفة مدى حمايتك: ابحث عن مستوى الجودة المقبول (AQL) لقفازاتك المصنوعة من النتريل أو النيوبرين أو اللاتكس.يظهر اختصار AQL غالبًا على موزع قفازات المختبر أو على أكياس قفازات غرف العمليات النظيفة، متبوعًا بأرقام مثل 4.0 أو 1.5 أو 0.65 أو حتى 0.25، وغالبًا ما يُشار إلى مستوى الأداء بجانب هذه الأرقام. عادةً ما تشير هذه الأرقام إلى نتائج اختبار اختراق الماء أو الهواء الذي يُجرى للكشف عن الثقوب الدقيقة. يُجرى هذا الاختبار وفقًا للمنهجية الموضحة بالتفصيل في معيار ISO 374-2:2019، وهو مهم لتوفير مستوى معين من الحماية للمستخدمين ضد الثقوب الدقيقة والتمزقات ونقاط الضعف الأخرى.
إذا كانت قفازات النتريل أو قفازات اللاتكس الخاصة بك تتوافق مع معايير الحماية من المخاطر الكيميائية والبيولوجية (كما هو محدد في ISO 374-1:2016+A1)، فإن الشركة المصنعة للقفازات التي تستخدم لمرة واحدة ملزمة بالإشارة إلى مستوى AQL على العبوة.
يُحدد مستوى الجودة المقبول (AQL) من خلال إجراء أخذ عينات: نظرًا لعدم إمكانية فحص جميع قفازات النتريل أو اللاتكس في الدفعة بشكل فردي، يتم أخذ عدد معين من القفازات التي تُستخدم لمرة واحدة من كل دفعة إنتاج لإجراء الاختبارات. وبالتالي، وبناءً على مستوى AQL، يتم تحديد النسبة المئوية القصوى للمنتجات المعيبة التي تُعتبر مقبولة في دفعة التصنيع. تُختبر العينات وفقًا للمعيار ISO 374-2:2019 (كجزء من لائحة معدات الحماية الشخصية (الاتحاد الأوروبي) 2016/425) أو المعيار EN 455-1:2000 (كجزء من لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745). يُعد اختبار مقاومة اختراق الماء أحد أكثر الإجراءات استخدامًا لتحديد مستوى الجودة المقبول للثقوب الدقيقة. بناءً على نتائج اختبارات التسرب هذه، يمكن استخلاص تقييم لجودة الإنتاج الكلي. يُعرف الافتراض بأنه من خلال أخذ عينات عشوائية، سيتم تحقيق مستوى من الاحتمالية الإحصائية للدفعة بأكملها باسم فاصل الثقة. لذلك يجب أن يلتزم إجراء أخذ العينات بدقة بخطة أخذ العينات، مما يعني أن عدد العينات سيختلف تبعًا لحجم الدفعة ومستوى AQL المطلوب.
ماذا يعني مستوى AQL من حيث الحماية؟
إذا سلّمنا بأنّ أداء القفازات، سواءً كانت من النتريل أو اللاتكس، في منع التسرب أمرٌ بالغ الأهمية للعمل في المختبر، وأنّ أفضل طريقة لقياسه هي إجراء اختبارات للكشف عن الثقوب الدقيقة، فإنّ مستوى الجودة المقبول (AQL) يصبح ذا أهمية قصوى. فكلما انخفض مستوى الجودة المقبول، ارتفع مستوى الحماية. وبالتالي، باختيار قفاز للاستخدام لمرة واحدة مصنّع وفقًا لمستوى جودة مقبول يبلغ 0.25، من المرجّح أن يكون مستوى الحماية أفضل من قفاز بمستوى جودة مقبول يبلغ 0.65 أو 1.5 أو 4.0. لذلك، من المهم معرفة مستوى الجودة المقبول للقفازات لاختيار تلك التي توفّر أعلى مستوى من الحماية لك ولزملائك.
لفهم معنى AQL بشكل أفضل، من الضروري فهم كيفية تحديده:
الخطوة 1 - اختيار مستوى الجودة المقبول المطلوب ومستوى الفحص
يوضح الجدول أ.1 من الملحق أ من المواصفة القياسية ISO 374-2:2019 نطاق مستوى الجودة المقبول (AQL) (4.0، 1.5، 0.65 أو أقل حسب عيوب المنتج المقبولة) ومستويات الفحص المطلوبة. وبالتالي، يتضح أنه في حالة مستوى جودة مقبول أقل من 0.65، يجب الالتزام بمتطلبات مستوى الفحص G1.
الجدول أ.1: الملحق أ (ISO 374-2:2019) بشأن مستويات الفحص ومستويات الجودة المقبولة في إجراءات ضمان الجودة المستخدمة في تصنيع القفازات التي تستخدم لمرة واحدة
الخطوة الثانية - تحديد العينة
بمجرد تحديد متطلبات مستوى الجودة المقبول (AQL) ومعرفة مستوى الفحص، يمكن تحديد عدد العينات المطلوب فحصها لكل دفعة. يُعدّ معيار ISO 2859-1:1999 المعيار الأكثر استخدامًا لتحديد عدد العينات المطلوب فحصها بناءً على حجم الدفعة ومستوى الفحص. يُناسب هذا المعيار بشكل خاص صناعة القفازات التي تُستعمل لمرة واحدة والمصنوعة من النتريل أو النيوبرين أو اللاتكس، حيث تكون كميات الإنتاج كبيرة نسبيًا. أولًا، من الضروري مراعاة حجم الدفعة (بالنسبة للقفازات التي تُستعمل لمرة واحدة، يُقصد به عدد القفازات المنتجة في الدفعة). سيُحدد حجم الدفعة ومستوى الفحص المُختار ("مستويات الفحص الخاصة" (S) و/أو "مستويات الفحص العامة" (G)) عدد العينات المطلوب فحصها.
يُحدد الجدول أدناه (الجدول 2) حجم العينة. يُقابل كل مستوى فحص حرفًا رمزيًا (من A إلى R). على سبيل المثال، بالنسبة لدفعة تتراوح بين 150,001 و500,000 قفاز للاستخدام الواحد (وهو الحجم التقريبي لدفعة نموذجية من القفازات للاستخدام الواحد)، ومع مستوى جودة مقبول (AQL) أقل من 0.65، يكون مستوى الفحص، وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 374-2:2019، هو G1. ويمكن تحديد حجم العينة بالرجوع إلى الحرف "M".
الخطوة 3 - إجراء الاختبار على العينات
نلاحظ أن اختيار حجم الدفعة ومستوى الفحص يُحدد رمز الحرف، وهو "M" في هذه الحالة. من الجدول أدناه (الجدول 2-أ)، يُشير رمز الحرف "M" إلى أن عدد العينات المطلوب فحصها هو 315. إذا كان مستوى الجودة المقبول (AQL) المُختار أقل من 0.65، يُمكننا قراءة الرقمين 5 و6 في عمود "الفحص العادي" المُناسب. هذا يعني أن الدفعة مقبولة حتى 5 قفازات معيبة، وسيتم رفضها إذا كان هناك 6 قفازات معيبة أو أكثر. باختصار، بالنسبة لدفعة من 400,000 قفاز من النتريل أو اللاتكس، إذا عملنا بمستوى فحص G1 مع مستوى جودة مقبول متوقع أقل من 0.65، فسيتعين علينا فحص 315 قفازًا للاستخدام الواحد. إذا لم يتجاوز عدد القفازات المعيبة 5 قفازات، فسيتم قبول الدفعة. أما إذا كان هناك 6 قفازات معيبة أو أكثر، فسيتم رفض الدفعة ولن تُباع.
مستويات تفتيش مشددة وعادية ومخفضة
تجدر الإشارة إلى أن معيار ISO 2859-1:1999 يشير إلى مستويات الفحص "المشددة والعادية والمخفضة" على افتراض أنه إذا تم قبول عدة دفعات على التوالي، فإن زيادة مستوى الثقة في النظام تجعل الشركة المصنعة للقفازات التي تستخدم لمرة واحدة ترتكب أخطاء أقل.
إذا كانت خمس دفعات متتالية، على سبيل المثال، "جيدة"، فيمكن تغيير مستوى الفحص إلى ما يُسمى بالمستوى "المُخفَّض". فعلى سبيل المثال، إذا أخذنا دفعة من 400,000 قفاز مختبري أو قفازات غرف نظيفة للاستخدام لمرة واحدة، وكان مستوى الجودة المقبول (AQL) أقل من 0.65، ومستوى الفحص G1، فسيتعين علينا، وفقًا للجدول أدناه "الجدول 2-ج"، تقييم 125 قفازًا بدلًا من 315. في المقابل، إذا رفضنا دفعتين متتاليتين، فسننتقل إلى مستوى فحص "عالي"، وفي هذه الحالة، وفقًا للجدول أدناه "الجدول 2-ب"، سيبقى حجم العينة كما هو (315)، ولكن ستكون معايير قبول أو رفض الدفعة أكثر صرامة (3 و4 بدلًا من 5 و6).
هل هناك فرق في إجراءات أخذ العينات بين قفازات المختبر أو قفازات غرف التنظيف التي تتوافق مع اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MD) والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة والتي تتوافق مع اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425 بشأن معدات الحماية الشخصية (PPE)؟
يمكن اعتماد القفازات أحادية الاستخدام إما كقفازات طبية (MD) أو كقفازات وقاية شخصية (PPE)، أو يمكن اعتمادها لكلا النوعين. تُشرح إجراءات اختبار الكشف عن الثقوب الدقيقة في المواصفة الأوروبية EN 455-2:2015 للقفازات الطبية، وفي المواصفة الدولية ISO 374-2:2019 للقفازات الوقائية. على الرغم من أن أخذ عينات من كلا النوعين من القفازات يُشير إلى المواصفة الدولية ISO 2859-1:1999، والتي تتطلب مستوى فحص عام 1 (G1) ومستوى جودة مقبول (AQL) لا يقل عن 1.5، فإن المواصفة الأوروبية EN 455-1:2000 تتطلب حجم عينة يُطابق الرمز الحرفي "L". فعلى سبيل المثال، بالنسبة لدفعة من 400,000 قفاز، سيكون حجم العينة المُطابق للرمز "L" هو 200 قفاز، مع عدد المنتجات المقبولة/المرفوضة 7 و8 على التوالي (بدلاً من 10 و11 للرمز الحرفي M). وهذا يعني أن إجراءات أخذ العينات في بعض الظروف قد تكون أكثر صرامة بالنسبة للقفازات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة مقارنة بالقفازات التي تستخدم لمرة واحدة من معدات الوقاية الشخصية.
خاتمة
بما أن العديد من قفازات النتريل أو قفازات اللاتكس التي تُستخدم لمرة واحدة في المختبرات أو غرف العمل النظيفة تخضع لاختبارات وفقًا للمعيار ISO 374-2:2019 كجزء من عملية تسجيلها كمعدات وقاية شخصية من الفئة الثالثة، فإن تحديد مستوى الجودة المقبول (AQL) يُعدّ أمرًا يسيرًا نسبيًا. وقد تبيّن لنا أيضًا أن مستوى الجودة المقبول (AQL) هو أسلوب إحصائي لتحديد جودة القفاز (كما هو مُعرّف في المعيار ISO 2859-1:1999)، وأن اكتشاف الثقوب الدقيقة يُعدّ بالغ الأهمية لتقييم خصائص العزل لقفازات النتريل أو اللاتكس.
تذكر أيضًا: كلما انخفض مستوى الجودة المقبول (0.25، 0.65 بدلاً من 1.5 أو 4.0)،كلما كانت حمايتك أفضل!
شارك هذه المعلومات الشيقة
