تنتشر العديد من الفيروسات المسببة للأمراض البشرية باستمرار في جميع أنحاء العالم (مثل نزلات البرد والإنفلونزا وكوفيد-19 والإيبولا وغيرها). تُعدّ الفيروسات جزءًا من المخاطر الميكروبيولوجية (مثل البكتيريا والفطريات) التي تتطلب من العاملين في المجال الصحي أو البحث العلمي ارتداء وسائل الحماية المناسبة. لذا، يجب أن تحمل القفازات التي تُستعمل لمرة واحدة والمصممة للحماية من الفيروسات كلمة "فيروس" أسفل الرمز التوضيحي الذي يدل على المخاطر البيولوجية، مما يُثبت اجتيازها لاختبار اختراق الفيروسات وفقًا لمعيار ISO 16604:2004 (الإجراء ب).

 

السياق التنظيمي للقفازات الواقية البيولوجية

 

يوجد نوعان من القفازات:

• معدات الحماية الشخصية (PPE) مسجلة وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425.
• MD (الأجهزة الطبية) المسجلة وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745.

بعض القفازات ذات الاستخدام الواحد مسجلة بشكل مزدوج كمعدات وقاية شخصية وأجهزة طبية. وبغض النظر عن اللوائح، تخضع القفازات التي تستخدم لمرة واحدة لاختبارات وفقًا لمعايير مختلفة لضمان الامتثال لهذه اللوائح الأوروبية.

 

فيما يتعلق بالحماية من المخاطر الميكروبيولوجية:

• قفازات الأجهزة الطبية: يتعلق معيار EN 455-1:2020 باختبار خلوها من الثقوب، وهو جزء من عملية إثبات المطابقة للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745. ويشترط هذا المعيار اختبار منع تسرب الماء، حيث تُؤخذ عينة من كل دفعة إحصائيًا بناءً على مستوى الجودة المقبول (AQL). يجب أن يحقق قفاز الفحص مستوى جودة مقبولًا قدره 1.5، بينما يجب أن يحقق قفاز الجراحة مستوى جودة مقبولًا قدره 0.65. ولا يغطي هذا المعيار الطبي الفيروسات، بل إنه لا يتضمن اختبار اختراق الفيروسات للتحقق من الحماية ضدها.

 

• قفازات معدات الحماية الشخصية: تحدد المواصفة القياسية ISO 374-5:2016 متطلبات الأداء المتعلقة بمخاطر الكائنات الدقيقة. بينما تقيّم المواصفة القياسية ISO 374-2:2019 مقاومة القفازات للبكتيريا والفطريات من خلال اختبار اختراق الماء أو الهواء. ويُعبّر عن الأداء بمستوى الجودة المقبول (AQL).

 

بالنسبة للقفازات التي تحمي من الفيروسات، من الضروري عرض كلمة "فيروس" أسفل الرسم التوضيحي الذي يحدد الحماية من الكائنات الدقيقة.

إذا كانت القفازات تحمل علامة "فيروس"، فيمكن للمستخدمين التأكد من أن القفازات قد اجتازت اختبار اختراق الفيروس باستخدام عاثية البكتيريا Phi-X 174 وتم إجراؤه وفقًا للإجراء B من ISO 16604:2004.

 

ما هو اختبار اختراق الفيروسات للقفازات؟

 

قد يسمح حجم الفيروسات (عادةً من 0.01 إلى 0.4 ميكرومتر) لها باختراق الثقوب الدقيقة في القفازات القياسية أحادية الاستخدام. لذا، يُنصح العاملون الذين يرتدون قفازات واقية للاستخدام الواحد ضد المخاطر الميكروبيولوجية بالتأكد من اجتياز قفازاتهم لاختبار اختراق الفيروسات.

يتضمن هذا الاختبار تعريض عينة من القفاز لمحلول معلق يحتوي على العاثية البكتيرية Phi-X 174 خلال سلسلة من الفترات الزمنية والضغوط المتتالية. ولكي يُعتبر الاختبار ناجحاً، يجب عدم رصد أي انتقال للفيروسات.

ملاحظة هامة:

• يُعد اختبار اختراق الفيروسات إلزاميًا لجميع القفازات التي تدعي الحماية من الفيروسات.
• إذا تم اجتياز الاختبار، تتم إضافة كلمة "فيروس" أسفل الرسم التوضيحي الذي يحدد القفازات الواقية ضد الكائنات الدقيقة.
• ينطبق هذا الاختبار على جميع القفازات المصنوعة من البوليمر الطبيعي أو الصناعي.
• يجب تضمين أداء القفاز في تعليمات المستخدم.

اختبار اختراق الفيروسات ليس اختبارًا إلزاميًا، ولكن إذا لم يتم إجراؤه، فيجب على الشركة المصنعة أن تعرض على العبوة عبارة "لم يتم اختباره ضد الفيروسات".

 

ما هي الخطوات الرئيسية لاختبار اختراق الفيروس؟

 

الخطوة الأولى - مرحلة أخذ العينات

يتم اختيار ثلاث عينات اختبارية وتقطيعها إلى مربعات بأبعاد لا تقل عن 70 مم. يجب تهيئة كل عينة لمدة لا تقل عن 24 ساعة بتعريضها لدرجة حرارة 21 درجة مئوية (± 5 درجات مئوية) ورطوبة نسبية 60% (± 10%). يمكن استخدام خيارات تهيئة مسبقة أخرى، مثل التعقيم.

 

الخطوة الثانية - مرحلة الاختبار

تُوضع خلية الاختراق أفقيًا على طاولة المختبر. تُدخل العينة المعقمة في خلية الاختراق مع مراعاة التعقيم، بحيث يكون سطحها الخارجي الطبيعي مواجهًا لخزان الخلية. ثم تُركّب المكونات المعقمة للخلية.

تُغلق خلية الاختراق وتُثبّت عموديًا في جهاز الاختبار. تُعرّض العينة لمُعلق التحدي البكتيريوفيجي باستخدام ضغط وتسلسل زمني مُحددين مُرتبطين بالإجراء (ب). صُمم هذا الإجراء خصيصًا لاختبار المواد ذات الطبيعة المطاطية، مثل القفازات. يتم الاختبار كما يلي:

• 0 كيلو باسكال لمدة 5 دقائق،
• يتبع ذلك ضغط 14 كيلو باسكال لمدة دقيقة واحدة،
• ثم ضغط 0 كيلو باسكال لمدة 4 دقائق.

 

الخطوة الثالثة - مرحلة النتائج

يُستكمل الكشف البصري عن الاختراق بإجراء فحص يكشف عن الفيروسات الحية التي تخترق المادة حتى عندما لا يكون اختراق السائل مرئيًا. أي دليل على اختراق الفيروس لعينة الاختبار يُعدّ فشلاً.

 

ما هي حدود اختبار اختراق الفيروسات عبر القفازات؟

 

تجدر الإشارة إلى أن القفازات لا تتعرض لأي ضغط فيزيائي عند إخضاعها لهذا الاختبار. لذا، يُنصح بترك هامش أمان عند تحديد وقت التخلص من القفازات واستبدالها بأخرى جديدة. المعلومات الواردة هنا هي للإرشاد فقط، وقد لا تعكس استخدامات المستخدم. يجب على المستخدم دائمًا إجراء تقييم للمخاطر للتأكد من ملاءمة القفازات للاستخدام المحدد.

لاحظ أن طريقة الاختبار وفقًا للمعيار الأمريكي ASTM F1671 مشابهة ولكنها غير محددة في ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific مجموعة واسعة من قفازات المختبرات وغرف العمليات النظيفة المصنوعة من النتريل واللاتكس، والمخصصة للاستخدام لمرة واحدة، والتي توفر حماية فائقة ضد المخاطر البيولوجية. جميع SHIELD Scientific اختبار اختراق الفيروسات. بالإضافة إلى ذلك، SHIELD Scientific قفازات بمستوى جودة مقبول (AQL) يبلغ 0.25 أو المستوى 3 وفقًا لمعيار ISO 374-2:2019، وذلك لمواجهة أعلى مستويات المخاطر البيولوجية. يُعد هذا المستوى من الحماية استثنائيًا بالنسبة لقفازات المختبرات القياسية، مما يعزز الثقة في الالتزام بإجراءات الأمن البيولوجي. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على دليل اختيار القفازات على www.shieldscientific.com .

 

اطلب المعلومات والعينات الآن!