خلف

تعرف على القفازات

السيطرة على تلوث القفازات المعقمة المستخدمة في غرف العمليات النظيفة بالسموم الداخلية

يمكن أن تتسبب الأدوية القابلة للحقن أو الأجهزة الطبية القابلة للزرع الملوثة بالسموم الداخلية في رد فعل خطير للغاية لدى المريض.

كما أن تلوث دفعات المحاليل القابلة للحقن أو الغرسات بالسموم الداخلية يمكن أن يكون له عواقب مالية كبيرة على الشركة المصنعة.

لذلك، فإن مراقبة التلوث بالسموم الداخلية على قفازات النتريل وقفازات اللاتكس المعقمة في غرف الأبحاث النظيفة تعتبر مصدر قلق رئيسي للبيئات الحساسة، بما في ذلك صناعة الأجهزة الطبية القابلة للزرع وصناعة الأدوية.

ما هي السموم الداخلية البكتيرية وما تأثيرها؟

ما هي السموم الداخلية البكتيرية؟

السموم الداخلية، والمعروفة أيضاً باسم عديدات السكاريد الدهنية (LPS)، هي مكونات الغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الغرام. ومن أمثلة البكتيريا سالبة الغرام: الإشريكية القولونية، والسالمونيلا، والليجيونيلا، والنيسرية.

الشكل 1 – جدار الخلية للبكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام

تنتشر البكتيريا سالبة الغرام على نطاق واسع في البيئة، بما في ذلك أنظمة المياه والجهاز الهضمي. ويمكن إطلاق السموم الداخلية عند تحلل هذه البكتيريا، وقد تبقى موجودة حتى بعد أن تصبح البكتيريا نفسها غير قادرة على البقاء.

ما هي عواقب التلوث بالسموم الداخلية؟

يمكن للسموم الداخلية البكتيرية أن تنشط جهاز المناعة لدى الإنسان والحيوان وتحفز استجابة التهابية. وبحسب مستوى التعرض، قد تتراوح هذه الاستجابة من الحمى إلى ردود فعل جهازية أكثر حدة.

تُعدّ الحمى إحدى الاستجابات المميزة للتعرض للسموم الداخلية. ولهذا السبب تُصنّف السموم الداخلية البكتيرية ضمن المواد المُسببة للحمى، وهي مواد قادرة على رفع درجة حرارة الجسم.

عندما تدخل السموم الداخلية إلى مجرى الدم، قد تؤدي المستويات العالية من التعرض لها إلى استجابات التهابية جهازية حادة. ولهذا السبب، يُعد التحكم في السموم الداخلية بالغ الأهمية، خاصةً بالنسبة للأدوية القابلة للحقن وغيرها من المنتجات التي يُراد لها أن تلامس مجرى الدم.

في البيئات الحساسة، كما هو الحال في صناعة الأدوية، يُعدّ رصد السموم الداخلية أمراً بالغ الأهمية. ويكتسب هذا الأمر أهمية خاصة في إنتاج المياه ذات الجودة الصيدلانية، والمنتجات الطبية التي تُعطى عن طريق الحقن الوريدي أو الحقن، بما في ذلك سوائل التسريب وغسيل الكلى، والأجهزة الطبية القابلة للزرع.

تقليل مستويات السموم الداخلية على قفازات غرف التنظيف

من المعروف أن السموم الداخلية هي المصدر الأكثر شيوعاً للمواد المسببة للحمى في المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية.

السموم الداخلية هي بقايا غشائية للبكتيريا سالبة الغرام، والتي تنتشر على نطاق واسع في البيئة. إضافة إلى ذلك، تتميز السموم الداخلية بمقاومتها العالية لعمليات التطهير أو التعقيم، بما في ذلك التشعيع بأشعة غاما.

ولهذا السبب يجب الحد من الحمل الميكروبي للقفازات المصنوعة من النتريل واللاتكس قدر الإمكان قبل التعقيم.

الحمل الميكروبي هو عدد الكائنات الحية الدقيقة القادرة على البقاء على قيد الحياة والموجودة على المنتج أو داخله. تشمل المصادر المحتملة للحمل الميكروبي أثناء تصنيع القفازات ما يلي:

• المواد الخام ومياه المعالجة المستخدمة أثناء التصنيع.
• المشغلون المشاركون في عملية التصنيع.
• عمليات تنظيف وتغليف القفازات.

يتم اختبار الحمل الحيوي للقفازات المعقمة من SHIELD Scientific بواسطة مختبر خارجي مستقل وفقًا لمعيار ISO 11737-1 كجزء من عملية مراقبة الجودة SHIELD Scientific .

بالنسبة للتطبيقات الحرجة، قد يكون من الضروري مراعاة كل من التعقيم والتحكم في السموم الداخلية عند اختيار المواد ومعدات الحماية التي يمكن أن تساهم في تلوث المنتج.

التعقيم: بالنسبة للقفازات المعقمة بالإشعاع، يجب التحقق من صحة عملية التعقيم لتحقيق مستوى ضمان التعقيم المحدد (SAL). يحدد معيار ISO 11137-2 طرق تحديد جرعة التعقيم المطلوبة لتحقيق مستوى ضمان تعقيم يبلغ 10⁻⁶.

الشكل 2 – قفازات SHIELDskin XTREME™ المعقمة، كيس من البولي إيثيلين مع مؤشر تعقيم

التحكم في السموم الداخلية: التعقيم والتحكم في السموم الداخلية ليسا شيئًا واحدًا. يهدف التعقيم إلى السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة، بينما قد تبقى السموم الداخلية البكتيرية حتى بعد موت الكائنات الحية الدقيقة. لذلك، من المهم التحكم في الحمل الميكروبي ومستويات السموم الداخلية طوال عملية تصنيع القفازات، بما في ذلك من خلال عمليات الغسل المناسبة وضوابط النظافة قبل التعقيم.

لماذا من المهم التحكم في مستويات السموم الداخلية على قفازات غرف التنظيف المعقمة؟

يُعدّ التعقيم وانخفاض مستويات السموم الداخلية جانبين متميزين من جوانب مكافحة التلوث. يخضع القفاز المعقم لعملية تعقيم معتمدة للسيطرة على الكائنات الحية الدقيقة، ولكن هذا لا يضمن بالضرورة انخفاض مستوى السموم الداخلية.

بالنسبة لمصنعي الأدوية ومصنعي الأجهزة الطبية القابلة للزرع، ينبغي بالتالي مراعاة التلوث بالسموم الداخلية طوال عملية الإنتاج، بدءًا من المواد الخام وحتى المنتجات النهائية، بما في ذلك معدات الحماية التي يرتديها مشغلو غرف الأبحاث النظيفة.

في الواقع، قد تكون اليد المرتدية للقفازات على اتصال مباشر بالمحاليل القابلة للحقن أو عبواتها والأجهزة الطبية المزروعة. لذا، تُعدّ القفازات مصدراً محتملاً للتلوث.

الشكل 3 – عامل يقوم بتغيير إبرة آلة التعبئة وهو يرتدي زوجين من القفازات المعقمة من SHIELD Scientific (ارتداء قفازين)

تخضع قفازات النتريل واللاتكس القياسية أحادية الاستخدام لمعالجة بسيطة بعد إتمام عمليتي الغمر والتجفيف. لذا، قد لا يكون مستوى نظافتها مناسبًا للاستخدام في غرف الأبحاث النظيفة. قد يُساهم التلوث بالبكتيريا سالبة الغرام قبل التعقيم في تراكم السموم الداخلية المتبقية. حتى بالنسبة لقفازات غرف الأبحاث النظيفة المعقمة، فإن التعقيم وحده لا يُعطي معلومات كافية عن مستوى السموم الداخلية.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تعمل الجسيمات كناقلات محتملة للسموم الداخلية. لذا، فإن اختيار قفازات غرف التنظيف ذات المستويات المنخفضة والمضبوطة من الجسيمات يمكن أن يساعد في تقليل خطر انتقال السموم الداخلية المرتبطة بالجسيمات، ويدعم استراتيجية مكافحة التلوث الشاملة.

لذا، يُمكن أن يُساهم اختيار قفازات غرف التنظيف المعقمة ذات نسبة السموم الداخلية المنخفضة (≤20 وحدة سمية داخلية لكل زوج، وفقًا للمعيار EN 455-3:2023) في الحد من تلوث السموم الداخلية. كما يُوفر اختبار الدفعات معلومات إضافية خاصة بكل دفعة حول مستويات السموم الداخلية.

كيف تتم مراقبة مستوى السموم الداخلية في قفازات غرف التنظيف المعقمة؟

الإطار التنظيمي لتلوث القفازات المعقمة بالسموم الداخلية

الملحق 1 من لوائح ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي أحد أهم الوثائق التي تُنظّم تصنيع ومراقبة المنتجات الطبية. تُقدّم هذه الوثيقة إرشادات لتصنيع المنتجات الطبية المعقمة استنادًا إلى إدارة مخاطر الجودة ، بهدف منع التلوث الميكروبي والجسيمي والسموم الداخلية/مولدات الحمى في المنتج النهائي. كما تُلزم المصنّعين بتطبيق استراتيجية لمكافحة التلوث لتحديد نقاط التحكم الحرجة وتقييم فعالية تدابير مكافحة التلوث. وكجزء من هذا النهج القائم على المخاطر، ينبغي النظر في استخدام قفازات غرف العمليات المعقمة في الحالات التي قد تُمثّل فيها مصدرًا محتملاً للتلوث.

تحدد المواصفة الأوروبية EN 455-3:2023 (القفازات الطبية للاستخدام لمرة واحدة - الجزء 3: متطلبات واختبارات التقييم البيولوجي) متطلبات تقييم السموم الداخلية البكتيرية. تُقاس مستويات السموم الداخلية بوحدات السموم الداخلية (EU) لكل زوج من القفازات. بالنسبة للقفازات المعقمة المصنفة على أنها "منخفضة السموم الداخلية"، يجب ألا يتجاوز محتوى السموم الداخلية 20 وحدة سموم داخلية لكل زوج. يُجرى الاختبار وفقًا لطرق اختبار السموم الداخلية البكتيرية الواردة في دستور الأدوية الأوروبي، القسم 2.6.14.

طرق الكشف عن السموم الداخلية البكتيرية

اختبار السموم الداخلية البكتيرية (BET) على مستخلص الخلايا الأميبية لسرطان حدوة الحصان (LAL)، وهو كاشف مشتق من الخلايا الأميبية لسرطان حدوة الحصان. يتفاعل LAL في وجود السموم الداخلية البكتيرية، ويوفر الأساس للعديد من طرق الاختبار النوعية والكمية.

الشكل 4 - سرطان حدوة الحصان - Limulus polyphemus

يُوفّر العامل C المُعاد تركيبه (rFC) بديلاً خالياً من استخدام الحيوانات لاختبار السموم الداخلية البكتيرية. وقد أدخلت النسخة المُعدّلة من دستور الأدوية الأوروبي 2.6.14 العامل C المُعاد تركيبه (rFC) كطريقة G، والتي ستُطبّق اعتباراً من 1 يناير 2027.

طرق اختبار تحديد مستويات السموم الداخلية على القفازات المعقمة

لتحديد مستوى السموم الداخلية في القفازات المعقمة، يتم استخلاص السطح الخارجي لكل زوج باستخدام ماء خالٍ من السموم الداخلية لمدة تتراوح بين 40 و60 دقيقة عند درجة حرارة تتراوح بين 37 و40 درجة مئوية. بعد ذلك، يمكن طرد المستخلص مركزياً لإزالة الجزيئات قبل اختباره للكشف عن السموم الداخلية البكتيرية.

يتضمن اختبار السموم الداخلية البكتيرية التقليدي القائم على اختبار LAL ثلاث تقنيات رئيسية:

• اختبار الجل-جلت: طريقة نوعية أو شبه كمية حيث يؤدي وجود السموم الداخلية إلى تكوين الجل.
• اختبار العكارة الحركي: طريقة كمية تقيس التغيرات في العكارة بمرور الوقت بعد التفاعل بين السموم الداخلية وكاشف LAL.
• الاختبار اللوني: طريقة كمية تقيس تفاعل اللون الناتج استجابةً للسموم الداخلية.

تُعبّر نتيجة الاختبار بوحدات الإندوتوكسين (EU) لكل زوج من القفازات. وبموجب معيار EN 455-3:2023، يجب ألا تتجاوز وحدات الإندوتوكسين في القفازات المعقمة المصنفة على أنها "منخفضة الإندوتوكسين" 20 وحدة إندوتوكسين لكل زوج.

قفازات SHIELD Scientific المعقمة ذات المحتوى المنخفض من السموم الداخلية للبيئات الحساسة

بالنسبة لتصنيع الأدوية وإنتاج الأجهزة الطبية القابلة للزرع وغيرها من البيئات الحساسة، فإن اختيار قفازات غرف نظيفة معقمة ذات مستويات منخفضة محددة من السموم الداخلية يمكن أن يساعد في تقليل خطر التلوث بالسموم الداخلية.

لذلك ينبغي اعتبار اختيار القفازات جزءًا من استراتيجية مكافحة التلوث الشاملة (CCS) ونهج إدارة مخاطر الجودة (QRM)، إلى جانب التدابير الأخرى المستخدمة للسيطرة على التلوث الميكروبي والجسيمي والسموم الداخلية / البيروجين.

طورت SHIELD Scientific مجموعة من قفازات غرف التنظيف المصنوعة من النتريل واللاتكس، والتي تتميز بمستويات نظافة مختلفة يتم تحقيقها من خلال عمليات غسل بالماء منزوع الأيونات. ويساعد تصنيف DI في تحديد هذه المستويات المختلفة من نظافة القفازات

التحكم الأساسي في التلوث (DI): قفازات غرف نظيفة مع غسلة واحدة بالماء منزوع الأيونات، بمواصفات مستوى الجسيمات التالية:

DI+ – تحكم عالي في التلوث: قفازات غرف نظيفة مع ثلاث غسلات بماء منزوع الأيونات، بمواصفات مستوى الجسيمات التالية:

DI++ – التحكم الشديد في التلوث: قفازات غرف نظيفة مع غسلات متعددة بالماء منزوع الأيونات، بمواصفات مستوى الجسيمات التالية:

SHIELDskin XTREME™ قفازات لدعم مكافحة التلوث في البيئات الحساسة، بما في ذلك بيئات تصنيع الأدوية التي تعمل وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). SHIELD Scientific المعقمة المصنوعة من النتريل واللاتكس لاختبارات دورية للكشف عن السموم الداخلية، مع مستوى محدد من السموم الداخلية.

تُرفق شهادة تشعيع مع كل دفعة من قفازات غرف التنظيف المعقمة المصنوعة من النتريل واللاتكس SHIELD Scientific . كما تُرفق شهادة مطابقة تُقدم بيانات خاصة بكل دفعة حول مستويات الجسيمات والسموم الداخلية، مما يدعم توثيق نظافة القفازات ومكافحة التلوث.

هل تبحث عن قفازات معقمة لغرف الأبحاث ذات مستويات مضبوطة من الجسيمات والسموم الداخلية؟

اطلب عينات أو اتصل SHIELD Scientific بممثل شركة لمناقشة القفازات الأنسب لمتطلبات التحكم في التلوث الخاصة بك.