WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

إن السيطرة على مخاطر التلوث في بيئة الغرفة النظيفة تعني القيام بكل ما هو ضروري لضمان حماية العملية والمنتج من أي تلوث جزيئي أو ميكروبيولوجي أو كيميائي، دون إهمال حماية الأفراد.

إن آثار التلوث يمكن أن تكون كارثية بالفعل من حيث السلامة الصحية (مخاطر على صحة الإنسان والحيوان تصل إلى حد الموت) والاقتصاد (إغلاق خطوط الإنتاج، وتدمير دفعات كاملة).

مع ذلك، تتزايد القيود التنظيمية المفروضة على الجودة والموثوقية والسلامة، مما يزيد من تعقيد العمليات الصناعية. لذا، بات من الأهمية بمكان معرفة وفهم مسائل التحكم في مخاطر التلوث في غرف التنظيف، ولا سيما خصوصية قفازات النتريل واللاتكس المستخدمة في غرف التنظيف في إدارة هذه المخاطر.

ما هي مخاطر التلوث في غرفة نظيفة؟

عند الإشارة إلى التلوث، فإن هذا يعني عادة أن تنفيذ عملية ما يتأثر أو حتى يتم منعه (الرعاية، الإنتاج، التجميع) أو أن البيئة تتدهور (التلوث).

"الملوث" هو عنصر غريب يمكن أن يكون عادةً جسيمًا أو كائنًا دقيقًا أو مادة كيميائية.

التلوث الجسيمي

هذا تلوث ناتج عن تركيز عالٍ جدًا من الجسيمات الخاملة (الغبار، الألياف، إلخ). قد يكون مصدر هذه الجسيمات أرضيًا أو ناتجًا عن استخدام/تآكل المعدات (الأثاث، معدات الإنتاج، إلخ)، أو مواد الملابس، أو شظايا الجلد البشري، إلخ.

يمكن أن يؤدي التلوث بالجسيمات إلى توقف خطوط الإنتاج أو التأثير على جودة وموثوقية المنتجات المصنعة أو المجمعة.

تشمل الصناعات الأكثر تأثراً بالمخاطر المرتبطة بتلوث الجسيمات ما يلي:

• الإلكترونيات الدقيقة والنانوية
• الفضاء والطيران
• بصريات
• الميكانيكا الدقيقة
• السيارات

هناك حالة خاصة تتعلق بالتلوث الأيوني الناتج عن تركيز الملوثات العضوية أو غير العضوية، وهو أمر يثير مخاوف بالغة في صناعة أشباه الموصلات. إذ يمكن أن يؤدي التلوث الأيوني إلى التآكل (تقصف الأجزاء المعدنية للمكون)، وفقدان خصائص العزل (مما قد يؤدي إلى حدوث دوائر قصر)، أو الهجرة الكهروكيميائية (وهي أيضاً سبب محتمل لحدوث دوائر قصر).

تحدد المواصفة القياسية الدولية ISO 14644 (الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها - الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات) تصنيف نظافة هواء الغرف النظيفة . وتتعلق هذه المواصفة بتحديد تركيز الجسيمات العالقة في الهواء التي يتراوح حجمها بين 0.1 ميكرومتر و5 ميكرومتر. وتجدر الإشارة إلى أن الجسيمات، بحسب حجمها، قد تحمل ملوثات أخرى مثل الكائنات الدقيقة.

التلوث الميكروبيولوجي أو التلوث البيولوجي

الكائنات الدقيقة هي كائنات حية صغيرة جداً، تتواجد بأعداد كبيرة في البيئة وتتكاثر بسرعة فائقة. ونظراً لصغر حجمها، يمكن نقلها بسهولة بواسطة الجسيمات الخاملة.

تشمل الكائنات الدقيقة البكتيريا والفطريات والطحالب المجهرية والفيروسات وما إلى ذلك.

قد يكون للتلوث البيولوجي عواقب وخيمة في العديد من الأنشطة. ففي القطاع الطبي، قد تتعرض صحة الإنسان للخطر في حال تلوث المنتجات القابلة للحقن أو غرسات الأجهزة الطبية. وينطبق هذا أيضاً على صناعة الأغذية في حال وجود مسببات الأمراض في الأغذية المنتجة.

تشمل الصناعات الأكثر تأثراً بالمخاطر المرتبطة بالتلوث الميكروبيولوجي ما يلي:

• المستحضرات الصيدلانية
• مستحضرات التجميل
• الأجهزة الطبية
• التكنولوجيا الحيوية
• طعام
• المختبرات البيطرية

يثير تلوث المنتجات المعقمة القابلة للحقن أو الغرسات بالكائنات الدقيقة غير الحية، مثل السموم الداخلية، قلقًا بالغًا في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية. وتختلف كمية السموم الداخلية، وهي بقايا أغشية البكتيريا، تبعًا لمستوى التلوث الحيوي قبل تعقيم المنتجات. ونظرًا لطبيعتها المسببة للحمى، تُشكل السموم الداخلية خطرًا كبيرًا على المرضى ذوي المناعة الضعيفة (كالمصابين بنقص المناعة، أو صغار السن، أو كبار السن جدًا، على سبيل المثال).

التلوث الكيميائي أو الجزيئي

التلوث الكيميائي أو الجزيئي هو نتيجة تلوث بعناصر كيميائية قد تصل تركيزاتها إلى مستويات التلوث الجزيئي (الجسيمات الدقيقة، والهباء الجوي الصلب أو السائل، والغازات). وبالتالي، قد يكون هذا التلوث محمولاً جواً (غاز أو بخار) أو سطحياً (امتصاص منتج ما).

وقد يكون ذلك أيضاً تلوثاً متبادلاً ناتجاً عن تلوث منتج بآخر أثناء عمليات الإنتاج المتزامنة أو المتتالية.

قد تكون العواقب في قطاع المستشفيات وصناعة الأدوية كبيرة.

تشمل الصناعات الأكثر تأثراً بالمخاطر المرتبطة بالتلوث الكيميائي ما يلي:

• الأغذية الزراعية عبر الأسمدة والمبيدات الحشرية والأدوية البيطرية وما إلى ذلك ...
• المستحضرات الصيدلانية
• الإلكترونيات الدقيقة

يُعد التفريغ الكهروستاتيكي عاملًا مُفاقمًا للتلوث

إن التفريغ الكهروستاتيكي في حد ذاته ليس ملوثًا، ولكنه يمكن اعتباره عاملًا مفاقمًا للتلوث.

إن معرفة عواقب التفريغ الكهروستاتيكي على الأجهزة الإلكترونية أو في البيئات القابلة للاشتعال، تجعل الحاجة إلى أخذ هذا العامل في الاعتبار أمراً بديهياً.

الصناعات الأكثر تأثراً بالمخاطر المرتبطة بالكهرباء الساكنة هي:

• إلكتروني
• أشباه الموصلات
• تقنيات النانو
• المستحضرات الصيدلانية

لا تتردد في قراءة مقالنا المخصص بشكل أكثر تحديداً للقفازات ذات الاستخدام الواحد المقاومة للكهرباء الساكنة.

تعرّف على مصادر التلوث في الغرف النظيفة وأتقنها

بما أن التلوث يحدث على مستوى الجسيمات، فإن الخطر يكون غير مرئي بالضرورة. لذلك، من الضروري معرفة المصادر المحتملة للتلوث وكيفية تحليلها.

يجب اتخاذ التدابير المناسبة للسيطرة على خطر التلوث وفقًا لمتطلبات وقيود عملية الإنتاج.

أولاً، يجب أن تعلم أن المصادر الرئيسية للتلوث في الغرفة النظيفة هي:

• الأفراد: يُعتقد أن 75% من مصادر التلوث في الغرف النظيفة ناتجة عن أنشطة بشرية. (لاحظ أن الإنسان مصدر للتلوث الجزيئي والميكروبيولوجي (الشعر، الجلد، الإفرازات) ولكنه أيضاً ناقل للتلوث من خلال حركاته وإيماءاته).
• بيئة.
• معدات.
• السوائل المستخدمة أثناء العملية.
• مواد خام.
• إلخ …

وبالتالي، للسيطرة على التلوث، من أي نوع كان، وضمان مستوى النظافة المناسب للعملية:

• 01 يجب أن تكون غرفة التنظيف محددة ومكونة من غلاف مصمم خصيصًا للعملية (غلاف محكم، SAS للأفراد والمواد الخام والمعدات والمنتجات والنفايات وما إلى ذلك).
• 02 يجب إدارة تدفقات الهواء ومعالجتها بدقة (نوع التدفق، الترشيح، الضغط أو الانخفاض، درجة الحرارة، قياس الرطوبة، إلخ).
• 03 يجب وضع إجراءات دخول وخروج الأفراد والمواد الخام والمعدات.

السيطرة على مخاطر التلوث البشري في غرفة نظيفة

مع العلم أن الإنسان هو المصدر الرئيسي للتلوث، ومعرفة عواقب التلوث على العمليات، يبدو من الضروري التحكم في العامل البشري في إدارة المخاطر.

يتطلب التحكم في مخاطر التلوث من قبل الأفراد التزامًا صارمًا بقواعد النظافة الأساسية، وخاصة نظافة اليدين. وتشمل إدارة المخاطر أيضًا ارتداء الملابس المناسبة، والتدريب على إجراءات ارتداء الملابس، والدخول والخروج من الغرفة النظيفة، والسلوكيات الواجب اتباعها في الأماكن المغلقة (من حيث الحركة)، بالإضافة إلى المراقبة المنتظمة للتلوث الميكروبي.

الملابس:

يجب أن تتوافق الملابس التي يرتديها العاملون في غرف التنظيف، بالإضافة إلى الملحقات (مثل معدات الوقاية الشخصية كقفازات الاستخدام الواحد)، مع متطلبات العملية دون التأثير على معايير النظافة. لذا، من المهم اختيار ملابس وملحقات غرف التنظيف بعناية، بما في ذلك قفازات النتريل أو اللاتكس المصممة خصيصًا للاستخدام الواحد.

يجب أن تكون ملابس العاملين في غرف التنظيف، وفقًا لتصنيف غرفة التنظيف:

• معقم أو قابل للتعقيم في بعض الحالات.
• تغطية كاملة (لا ينبغي كشف أي جزء من الجسم، بما في ذلك الساعدين).
• مصنوع من مواد لا تطلق جزيئات.
• مقاومة ميكانيكية.
• مقاوم للمواد الكيميائية التي يتم التعامل معها.
• إما عدم توليد الكهرباء الساكنة أو توليد كمية قليلة منها إذا لزم الأمر.

تمرين:

يُعد تدريب الموظفين أمراً بالغ الأهمية أيضاً فيما يتعلق بإجراءات ارتداء الملابس قبل دخول الغرفة النظيفة، وكذلك كيفية التحرك وكيفية تحريك الأشياء في الغرفة النظيفة.

في المناطق المعقمة، يجب أن تخضع عملية ارتداء الملابس لإجراءات أكثر صرامة لتجنب تلوث الملابس قبل دخول الغرفة النظيفة.

ينبغي أيضاً أن يتلقى المشغلون تدريباً على ارتداء وخلع القفازات المعقمة المصنوعة من النتريل أو اللاتكس للاستخدام مرة واحدة لضمان عدم اتساخها أو تلويثها قبل أو بعد الاستخدام.

تتطلب بعض الأنشطة ارتداء قفازين (عندما تكون المخاطر عالية على الموظفين أو عندما تتطلب العملية ذلك). عند ارتداء قفازين معقمين، إجراءات ارتداء قفازات غرف العمليات المعقمة بدقة للحد من خطر التلوث.

يراقب:

يُعد الرصد المنتظم لضمان عدم وجود تلوث أمراً ضرورياً.

فيما يتعلق بصناعة الأدوية، وبشكل أكثر تحديداً تصنيع الأدوية المعقمة، فإن الملحق 1 الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة يقدم المزيد من المبادئ حول إدارة مخاطر الجودة (QRM).

لذلك، يجب إجراء عمليات أخذ عينات متنوعة لضمان المراقبة الميكروبيولوجية البيئية بانتظام في المناطق ذات الأجواء المعقمة الخاضعة للرقابة.

حدد الملحق 1 الجديد لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بشأن القواعد التي تحكم تصنيع المنتجات الطبية المعقمة مستوى أقصى للتلوث الميكروبيولوجي اعتمادًا على درجة منطقة التصنيع في الغرفة النظيفة:

كيفية اختيار قفازات غرف التنظيف المناسبة المصنوعة من النتريل أو اللاتكس؟

فيما يتعلق بقفازات غرف التنظيف، يجب أن تراعي معايير الاختيار متطلبات العملية ومستوى النظافة المطلوب. هناك عدد من الخصائص التقنية والفيزيائية والوقائية وخصائص النظافة التي يجب معرفتها عند اختيار قفاز غرفة التنظيف المناسب للعملية

حماية الأفراد والعمليات:

باعتبارها من معدات الحماية الشخصية، يجب أن تستوفي قفازات غرف التنظيف المصنوعة من النتريل أو اللاتكس أولاً متطلبات
اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425

عندما يتعلق الأمر بالحماية من المخاطر الميكروبيولوجية والكيميائية، فمن الضروري معرفة مستوى الجودة المقبول (AQL). يُحدد مستوى الجودة المقبول عن طريق اختبار اختراق الماء أو الهواء، مما يسمح بالكشف عن الثقوب الدقيقة. كلما انخفض مستوى الجودة المقبول، زادت الحماية.

في بعض الأحيان، تتطلب العملية ارتداء قفازات معقمة من النتريل أو اللاتكس مخصصة لغرف العمليات النظيفة. لذا، من الضروري الحصول على ضمان من الشركة المصنعة بأن هذه القفازات قد خضعت لعملية تعقيم لتحقيق مستوى ضمان التعقيم (SAL) 10-6 وفقًا للمعيار ISO 11137-2:2015.

قد يكون من الضروري أيضًا التأكد من أن قفازات غرف التنظيف تحتوي على نسبة منخفضة من السموم الداخلية (< 20 وحدة سمية داخلية/زوج من القفازات) وفقًا للمعيار EN 455-3:2015. اقرأ مقالنا حول التحكم في تلوث السموم الداخلية على قفازات غرف التنظيف المعقمة.

يجب أن تكون القفازات طويلة بما يكفي لتغطية كمّ بدلة العمل النظيفة بالكامل دون ترك أي أثر للجلد. في بعض الأحيان، قد يكون من الضروري أيضًا أن يصل طول كمّ القفازات إلى مستوى يسمح بالتعقيم المنتظم. عند العمل في المناطق الأكثر حساسية (الفئة أ أو ب) وللامتثال لمعايير التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP)، يُوصى الآن بأخذ عينات منتظمة من الكمّ (المادة 9.32 من الملحق 1 بشأن تصنيع الأدوية المعقمة ) وكذلك اليد للتأكد من خلوها من أي وحدات تشكيل مستعمرات (CFU). القفازات المعقمة الأطول (من 400 إلى 600 مم) برشّ منطقة الذراع بالكامل بالكحول الأيزوبروبيلي (IPA)، مما يقلل من خطر حدوث أي انحرافات وبالتالي تقليل وقت الإنتاج الضائع.

نظافة قفازات غرف التعقيم:

من الواضح أنه بما أن التلوث بالجسيمات كان من الضروري السيطرة عليه، فيجب أن تكون قفازات غرف التنظيف خالية من المسحوق.

يجب تعديل مستوى الجسيمات في القفازات بما يتناسب مع متطلبات النظافة الخاصة بالعملية. اقرأ مقالتنا لمعرفة المزيد عن أداء نظافة الجسيمات في قفازات غرف الأبحاث النظيفة.

ستحتاج بعض الصناعات إلى ضمان نوع ومستوى المواد القابلة للاستخلاص التي قد تكون موجودة في القفازات.

يجب أن تتوافق عبوات قفازات غرف التنظيف مع متطلبات النظافة. يُنصح بتجنب استخدام عبوات الكرتون، ويُفضل استخدام عبوات البولي إيثيلين. في البيئات الأكثر حساسية (مثل غرف التنظيف من الفئة A/B في صناعة الأدوية)، تسمح القفازات المعبأة في عبوات بولي إيثيلين متعددة الطبقات محكمة الإغلاق بفتحها تدريجيًا وبشكل آمن عبر نظام SAS للوصول إلى مختلف مستويات غرف التنظيف.

لمساعدة المستخدمين على اختيار قفازات غرف التنظيف المصنوعة من النتريل أو اللاتكس التي تلبي متطلبات بيئاتهم الحساسة، توفر SHIELD Scientific دليلًا لاختيار القفازات عبر الإنترنت.

يتطلب التحكم في التلوث معرفة جيدة بعوامل التلوث المختلفة لتكييف المعدات والعمليات. يجب اختيار قفازات النتريل أو اللاتكس ذات الاستخدام الواحد، سواء كانت معقمة أم لا، بعناية فائقة لتلبية متطلبات السلامة والجودة.

SHIELD Scientific في إنتاج قفازات غرف التنظيف أحادية الاستخدام، المناسبة لعمليات التصنيع في البيئات الحساسة. تتوفر شهادات المطابقة (CoC) وشهادات التعقيم الإشعاعي (CoI - للقفازات المعقمة) عند الطلب لجميع قفازات غرف التنظيف SHIELD Scientific .

للحصول على مزيد من المعلومات أو النصائح أو العينات، لا تتردد في الاتصال بنا.